Taima TB: 3HP-studie
20 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Acceptans- och avslutningshastigheter för en ny 12-dosbehandling (3 månader) jämfört med standardbehandlingen för behandling av latent tuberkulosinfektion
Denna kliniska fas IV-studie kommer att genomföras bland personer som behöver behandling för LTBI-behandling i Iqaluit, Nunavut och Ottawa, Ontario.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra andelen personer som fullföljer direkt observerad profylaktisk behandling (DOPT) med den nya 3HP-kuren med den nuvarande standarden på 9 månader INH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av latent tuberkulosinfektion (LTBI) är en viktig komponent i den övergripande strategin för att minska TB i en befolkning.
Behandling förhindrar pågående överföring i samhällen genom att förhindra utvecklingen av aktiv TB-sjukdom.
Den nuvarande internationella standarden för behandling av LTBI är 9 månaders isoniazid (INH).
Att följa denna långa kur är ett av de största hindren för behandling.
En nyligen genomförd multicentrerad, multinationell randomiserad kontroll non-inferioritetsprövning med cirka 4 000 patienter per arm visade att Rifapentin och INH (3HP) givet en gång i veckan för totalt 12 doser var lika effektivt som 9 månader (252 doser) av daglig INH behandling för LTBI.(1)
Dessa fynd replikerades också i den pediatriska populationen genom en pediatrisk kohort (n=905 kvalificerade deltagare) inkapslade i den multicentrerade internationella randomiserade kontrollerade studien med barn mellan 2 och 17 år behandlade med 3HP jämfört med INH-standarden för LTBI.(2 )
Effekten och säkerheten för denna nya kur har fastställts.
Rifapentin godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) i december 2014 för behandling av LTBI men är ännu inte godkänt i Kanada.
Den förkortade behandlingsförloppet kan öka antalet personer som fullföljer LTBI-behandling, vilket kan leda till en minskning av aktiva TB-fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldrarna 2-65 år
- LTBI-diagnos enligt kanadensiska TB-standarder med antingen Tuberculin Skin Test (TST) eller Interferon Gamma Release Assay (IGRA)
- Barn 2-5 år med negativa TST som varit i nära kontakt med ett fall av aktiv TB-sjukdom nyligen
- Kan och vill ge fullt informerat samtycke eller förälder/vårdnadshavare som kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad aktiv TB-sjukdom
- Kända allergier mot någon av studiemedicinerna genom självrapportering av deltagarna
Kvinnliga deltagare i fertil ålder som:
- har ett positivt graviditetstest vid screening, eller
- inte är villiga att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel under studien, eller
- ammar
Kan inte/vilja inte ersätta mediciner med läkemedelsinteraktioner med 3HP, inklusive:
- hormonella preventivmedel
- HIV-infekterade deltagare som tar antiretrovirala läkemedel
- andra läkemedel som interagerar med 3HP (se tabell 1)
- Känd kontakt med ett INH- eller rifampinresistent fodral
- Vikt < 10 kg
- Bevis på möjlig leverskada definierad av en aspartattransaminasnivå (AST) som är mer än 3 gånger den övre normalgränsen hos en asymtomatisk patient
- Porfyri rapporterad av patienten
- Oförmåga att följa protokollet.
- Patienter kan uteslutas från studien av andra skäl, efter utredarens gottfinnande med detaljerad dokumentation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 3 hk
Den avbrutna tidsseriedesignen syftar till att samla in data vid flera tidpunkter före (standardregimen) och efter introduktionen av den nya 3HP-kuren (avbrott) för att upptäcka om en betydande ökning av antalet slutföranden har inträffat med den nya regimen
|
En avbruten tidsseriestudiedesign kommer att användas för att avgöra om införandet av 3HP-kuren kommer att resultera i att fler personer slutför LTBI-behandling jämfört med standarden på 9 månader INH två gånger i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av behandling
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare som påbörjar och avslutar behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160044-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Institutionellt godkännande skulle krävas från forskningssamarbetspartners för att släppa dessa data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .