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Taima TB: 3HP-Studie

20. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Akzeptanz und Abschlussraten einer neuen Behandlung mit 12 Dosen (3 Monate) im Vergleich zur Standardbehandlung für die Behandlung einer latenten TB-Infektion

Diese klinische Studie der Phase IV wird an Personen durchgeführt, die eine Behandlung für eine LTBI-Behandlung in Iqaluit, Nunavut und Ottawa, Ontario, benötigen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil der Personen, die eine direkt überwachte prophylaktische Behandlung (DOPT) unter Verwendung des neuen 3HP-Schemas abschließen, mit dem aktuellen Standard von 9 Monaten INH zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesamtstrategie zur Reduzierung der Tuberkulose in einer Bevölkerung. Die Behandlung verhindert eine anhaltende Übertragung in Gemeinden, indem sie die Entwicklung einer aktiven TB-Erkrankung verhindert. Der aktuelle internationale Standard für die Behandlung von LTBI ist 9 Monate Isoniazid (INH). Die Einhaltung dieses langwierigen Regimes ist eines der größten Hindernisse für die Behandlung. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit etwa 4.000 Patienten pro Arm zeigte, dass Rifapentin und INH (3HP) einmal wöchentlich mit insgesamt 12 Dosen so wirksam waren wie 9 Monate (252 Dosen) tägliches INH Behandlung für LTBI.(1) Diese Ergebnisse wurden auch in der pädiatrischen Population durch eine pädiatrische Kohorte (n = 905 geeignete Teilnehmer) repliziert, die in die multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren eingebettet war, die mit 3HP im Vergleich zum INH-Standard für LTBI behandelt wurden.(2 ) Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Regimes wurden nachgewiesen. Rifapentin wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2014 für die Behandlung von LTBI zugelassen, ist jedoch in Kanada noch nicht zugelassen. Der verkürzte Behandlungsverlauf könnte die Zahl der Personen erhöhen, die die LTBI-Behandlung abschließen, was zu einem Rückgang aktiver TB-Fälle führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 2 und 65 Jahren
  2. LTBI-Diagnose gemäß den kanadischen TB-Standards entweder mit dem Tuberkulin-Hauttest (TST) oder dem Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)
  3. Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit negativem THT, die kürzlich in engem Kontakt mit einem Fall einer aktiven TB-Erkrankung standen
  4. In der Lage und bereit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, oder ein Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte aktive TB-Erkrankung
  2. Bekannte Allergien gegen eines der Studienmedikamente nach Selbstbericht der Teilnehmer

  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die:

    1. einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben, oder
    2. nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder
    3. stillen

  4. Nicht in der Lage / nicht bereit, Medikamente mit Arzneimittelwechselwirkungen mit 3HP zu ersetzen, einschließlich:

    1. hormonelle Verhütung
    2. HIV-infizierte Teilnehmer, die antiretrovirale Medikamente einnehmen
    3. andere Arzneimittel, die mit 3HP interagieren (siehe Tabelle 1)
  5. Bekannter Kontakt mit einem INH- oder Rifampin-resistenten Fall
  6. Gewicht < 10 kg
  7. Hinweise auf eine mögliche Leberschädigung, definiert durch einen Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel, der bei einem asymptomatischen Patienten mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze beträgt
  8. Vom Patienten berichtete Porphyrie
  9. Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
  10. Patienten können aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes mit detaillierter Dokumentation von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3 PS
Das unterbrochene Zeitreihendesign zielt darauf ab, Daten zu mehreren Zeitpunkten vor (Standardbehandlung) und nach der Einführung der neuen 3HP-Behandlung (Unterbrechung) zu sammeln, um festzustellen, ob eine signifikante Zunahme der Anzahl der Abschlüsse mit der neuen Behandlung aufgetreten ist
Arzneimittel: 3 PS
Ein Studiendesign mit unterbrochenen Zeitreihen wird verwendet, um festzustellen, ob die Einführung des 3HP-Regimes dazu führt, dass mehr Menschen eine LTBI-Behandlung abschließen als der Standard von 9 Monaten INH zweimal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Rifapentin, Priftin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer, die die Behandlung beginnen und abschließen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Government of Canada
Government of Nunavut

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160044-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Freigabe dieser Daten wäre eine institutionelle Genehmigung von Forschungspartnern erforderlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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