Taima TB: Estudio 3HP
20 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Tasas de aceptabilidad y finalización de un nuevo tratamiento de 12 dosis (3 meses) en comparación con el tratamiento estándar para el tratamiento de la infección de tuberculosis latente
Este ensayo de estudio clínico de fase IV se llevará a cabo entre personas que requieren tratamiento para LTBI en Iqaluit, Nunavut y Ottawa, Ontario.
El objetivo principal de este estudio es comparar la proporción de personas que completan el tratamiento profiláctico bajo observación directa (DOPT) utilizando el nuevo régimen 3HP con el estándar actual de 9 meses de INH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI) es un componente vital de la estrategia general para reducir la TB en una población.
El tratamiento previene la transmisión continua en las comunidades al prevenir el desarrollo de la enfermedad de TB activa.
El estándar internacional actual para el tratamiento de LTBI es 9 meses de Isoniazida (INH).
La adherencia a este régimen prolongado es uno de los mayores impedimentos para el tratamiento.
Un reciente ensayo multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, con aproximadamente 4000 pacientes por grupo, demostró que la administración de rifapentina e INH (3HP) una vez a la semana en un total de 12 dosis fue tan eficaz como 9 meses (252 dosis) de INH diaria tratamiento para ITBL.(1)
Estos hallazgos también se replicaron en la población pediátrica a través de una cohorte pediátrica (n=905 participantes elegibles) anidada dentro del ensayo controlado aleatorio internacional multicéntrico con niños entre 2 y 17 años tratados con 3HP en comparación con el estándar INH para LTBI.(2 )
Se ha establecido la eficacia y seguridad de este nuevo régimen.
La rifapentina fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2014 para el tratamiento de LTBI, pero aún no está aprobada en Canadá.
El curso de tratamiento acortado podría aumentar el número de personas que completan el tratamiento de LTBI, lo que podría conducir a una disminución de los casos de TB activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes entre las edades de 2-65 años
- Diagnóstico de LTBI según los estándares canadienses de TB utilizando la prueba cutánea de la tuberculina (TST) o el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA)
- Niños de 2 a 5 años con TST negativos que han estado en contacto cercano con un caso de enfermedad de TB activa recientemente
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento plenamente informado o padre/tutor capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de tuberculosis activa sospechada o confirmada
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio por autoinforme del participante
Mujeres participantes en edad fértil que:
- tener una prueba de embarazo positiva en la selección, o
- no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable durante el estudio, o
- están amamantando
No puede/no quiere sustituir medicamentos con interacciones farmacológicas con 3HP, incluidos:
- anticoncepción hormonal
- Participantes infectados por el VIH que toman medicamentos antirretrovirales
- otros medicamentos que interactúan con 3HP (ver Tabla 1)
- Contacto conocido con un caso resistente a INH o rifampicina
- Peso < 10 kg
- Evidencia de posible daño hepático definido por un nivel de aspartato transaminasa (AST) que es más de 3 veces el límite superior de lo normal en un paciente asintomático
- Porfiria reportada por el paciente
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Los pacientes pueden ser excluidos del estudio por otras razones, a discreción del investigador con documentación detallada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 3HP
El diseño de series de tiempo interrumpido tiene como objetivo recopilar datos en múltiples puntos de tiempo antes (régimen estándar) y después de la introducción del nuevo régimen 3HP (interrupción) para detectar si se ha producido un aumento significativo en el número de finalizaciones con el nuevo régimen.
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Se usará un diseño de estudio de serie de tiempo interrumpido para determinar si la introducción del régimen 3HP dará como resultado que más personas completen el tratamiento de LTBI en comparación con el estándar de 9 meses de INH dos veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Participantes que inician y completan el tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Rifapentina
Otros números de identificación del estudio
- 20160044-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se requeriría la aprobación institucional de los colaboradores de investigación para la publicación de estos datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .