Taima TB: Estudo 3HP
20 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Taxas de aceitabilidade e conclusão de um novo tratamento de 12 doses (3 meses) em comparação com o tratamento padrão para tratamento de infecção latente por tuberculose
Este estudo clínico de fase IV será conduzido entre pessoas que necessitam de tratamento para tratamento de LTBI em Iqaluit, Nunavut e Ottawa, Ontário.
O objetivo principal deste estudo é comparar a proporção de pessoas que completam o tratamento profilático diretamente observado (DOPT) usando o novo regime 3HP com o padrão atual de 9 meses de INH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) é um componente vital da estratégia geral para reduzir a tuberculose em uma população.
O tratamento previne a transmissão contínua nas comunidades ao prevenir o desenvolvimento da tuberculose ativa.
O padrão internacional atual para o tratamento da ILTB é de 9 meses de Isoniazida (INH).
A adesão a este regime prolongado é um dos maiores impedimentos ao tratamento.
Um recente estudo randomizado multicêntrico e multinacional de não inferioridade com aproximadamente 4.000 pacientes por braço demonstrou que Rifapentina e INH (3HP) administrados uma vez por semana para um total de 12 doses foi tão eficaz quanto 9 meses (252 doses) de INH diária tratamento para ILTB.(1)
Esses achados também foram replicados na população pediátrica por meio de uma coorte pediátrica (n = 905 participantes elegíveis) aninhada no estudo controlado randomizado internacional multicêntrico com crianças entre 2 e 17 anos tratadas com 3HP em comparação com o padrão INH para ILTB.(2 )
A eficácia e segurança deste novo regime foram estabelecidas.
A rifapentina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em dezembro de 2014 para o tratamento da ILTB, mas ainda não foi aprovada no Canadá.
O curso de tratamento mais curto pode aumentar o número de pessoas que completam o tratamento de ITBL, o que pode levar a uma diminuição nos casos de TB ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando entre 2 e 65 anos
- Diagnóstico de ILTB de acordo com os Padrões Canadenses de TB usando o Teste Cutâneo de Tuberculina (TST) ou o Ensaio de Liberação de Interferon Gama (IGRA)
- Crianças de 2 a 5 anos com TSTs negativos que estiveram em contato próximo com um caso de tuberculose ativa recentemente
- Capaz e disposto a fornecer consentimento totalmente informado ou pai/responsável capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Tuberculose ativa suspeita ou confirmada
- Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo por autorrelato do participante
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que:
- ter um teste de gravidez positivo na triagem, ou
- não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira durante o estudo, ou
- estão amamentando
Incapaz/não quer substituir medicamentos com interações medicamentosas com 3HP, incluindo:
- anticoncepcional hormonal
- Participantes infectados pelo HIV que estão tomando medicamentos anti-retrovirais
- outras drogas que interagem com 3HP (ver Tabela 1)
- Contato conhecido com um caso resistente à INH ou rifampicina
- Peso < 10 kg
- Evidência de possível dano hepático definido por um nível de aspartato transaminase (AST) superior a 3x o limite superior do normal em um paciente assintomático
- Porfiria relatada pelo paciente
- Incapacidade de aderir ao protocolo.
- Os pacientes podem ser excluídos do estudo por outros motivos, a critério do investigador com documentação detalhada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 3HP
O desenho da série temporal interrompida visa coletar dados em vários momentos antes (regime padrão) e após a introdução do novo regime 3HP (interrupção) para detectar se ocorreu um aumento significativo no número de finalizações com o novo regime
|
Um desenho de estudo de série temporal interrompida será usado para determinar se a introdução do regime 3HP resultará em mais pessoas completando o tratamento de ITBL em comparação com o padrão de 9 meses de INH duas vezes por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do tratamento
Prazo: 3 meses
|
Participantes que iniciam e concluem o tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rifapentina
Outros números de identificação do estudo
- 20160044-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A aprovação institucional seria necessária dos colaboradores da pesquisa para a liberação desses dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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