Taima TB : Étude 3HP
20 mars 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Taux d'acceptabilité et d'achèvement d'un nouveau traitement à 12 doses (3 mois) par rapport au traitement standard pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente
Cet essai clinique de phase IV sera mené auprès de personnes nécessitant un traitement pour le traitement de l'ITL à Iqaluit, au Nunavut et à Ottawa, en Ontario.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la proportion de personnes qui terminent un traitement prophylactique directement observé (DOPT) en utilisant le nouveau régime 3HP à la norme actuelle de 9 mois d'INH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) est un élément essentiel de la stratégie globale de réduction de la tuberculose dans une population.
Le traitement empêche la transmission continue dans les communautés en prévenant le développement de la tuberculose active.
La norme internationale actuelle pour le traitement de l'ITL est de 9 mois d'isoniazide (INH).
L'adhésion à ce long régime est l'un des plus grands obstacles au traitement.
Un récent essai de non-infériorité multicentrique, multinational et contrôlé randomisé avec environ 4 000 patients par bras a démontré que la rifapentine et l'INH (3HP) administrés une fois par semaine pour un total de 12 doses étaient aussi efficaces que 9 mois (252 doses) d'INH quotidien traitement de l'ITL.(1)
Ces résultats ont également été reproduits dans la population pédiatrique par le biais d'une cohorte pédiatrique (n = 905 participants éligibles) nichée dans l'essai contrôlé randomisé international multicentrique avec des enfants âgés de 2 à 17 ans traités avec 3HP par rapport à la norme INH pour l'ITL.(2 )
L'efficacité et l'innocuité de ce nouveau régime ont été établies.
La rifapentine a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2014 pour le traitement de l'ITL, mais n'est pas encore approuvée au Canada.
Le cycle de traitement raccourci pourrait augmenter le nombre de personnes qui terminent le traitement de l'ITL, ce qui pourrait entraîner une diminution des cas de tuberculose active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 2 à 65 ans
- Diagnostic d'ITL selon les normes canadiennes de lutte contre la tuberculose en utilisant soit le test cutané à la tuberculine (TST) ou le test de libération d'interféron gamma (IGRA)
- Enfants de 2 à 5 ans avec des TST négatifs qui ont été récemment en contact étroit avec un cas de tuberculose active
- Capable et désireux de donner son consentement en toute connaissance de cause ou parent/tuteur capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- TB active suspectée ou confirmée
- Allergies connues à l'un des médicaments à l'étude par l'auto-déclaration des participants
Participantes en âge de procréer qui :
- avoir un test de grossesse positif lors du dépistage, ou
- ne sont pas disposés à utiliser une méthode fiable de contraception barrière pendant l'étude, ou
- allaitent
Incapable/refusant de substituer des médicaments avec des interactions médicamenteuses avec 3HP, y compris :
- contraception hormonale
- Participants infectés par le VIH qui prennent des médicaments antirétroviraux
- autres médicaments qui interagissent avec 3HP (voir tableau 1)
- Contact connu avec un cas résistant à l'INH ou à la rifampicine
- Poids < 10 kg
- Preuve de lésions hépatiques possibles définies par un taux d'aspartate transaminase (AST) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale chez un patient asymptomatique
- Porphyrie rapportée par le patient
- Incapacité à respecter le protocole.
- Les patients peuvent être exclus de l'étude pour d'autres raisons, à la discrétion de l'investigateur avec une documentation détaillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 3CV
La conception de la série chronologique interrompue vise à collecter des données à plusieurs moments avant (régime standard) et après l'introduction du nouveau régime 3HP (interruption) pour détecter si une augmentation significative du nombre d'achèvements s'est produite avec le nouveau régime
|
Une conception d'étude de série chronologique interrompue sera utilisée pour déterminer si l'introduction du régime 3HP entraînera un plus grand nombre de personnes achevant le traitement de l'ITL par rapport à la norme de 9 mois d'INH deux fois par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement du traitement
Délai: 3 mois
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Participants qui commencent et terminent le traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Rifapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160044-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Une approbation institutionnelle serait requise de la part des collaborateurs de recherche pour la diffusion de ces données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .