Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taima TB: 3HP tanulmány

2020. március 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Egy új, 12 adagos kezelés (3 hónap) elfogadhatósága és befejezési aránya a látens tbc fertőzés kezelésének standard kezeléséhez képest

Ezt a IV. fázisú klinikai vizsgálatot olyan személyek körében végezzük, akiknek LTBI-kezelésre van szükségük Iqaluitban, Nunavutban és Ottawában, Ontario államban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa azoknak az arányát, akik az új 3HP-sémával közvetlenül megfigyelt profilaktikus kezelést (DOPT) végeznek a jelenlegi 9 hónapos INH-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) kezelése létfontosságú eleme a populációban előforduló tuberkulózis csökkentésére irányuló átfogó stratégia. A kezelés megakadályozza a folyamatos átvitelt a közösségekben azáltal, hogy megakadályozza az aktív tbc-betegség kialakulását. Az LTBI kezelésének jelenlegi nemzetközi szabványa 9 hónapos izoniazid (INH). E hosszadalmas kezelési rend betartása a kezelés egyik legnagyobb akadálya. Egy közelmúltban végzett többközpontú, multinacionális, randomizált kontroll, nem inferiority vizsgálat, amelyben karonként körülbelül 4000 beteg vett részt, kimutatta, hogy a rifapentin és az INH (3HP) hetente egyszer, összesen 12 adagban adott olyan hatásos, mint 9 hónapig (252 adag) a napi INH. LTBI kezelés.(1) Ezeket az eredményeket a gyermekpopulációban is megismételték egy gyermekcsoporton keresztül (n=905 jogosult résztvevő), amely egy többközpontú, nemzetközi randomizált, kontrollos vizsgálatba ágyazott be, ahol 2-17 év közötti gyerekeket kezeltek 3HP-vel, összehasonlítva az LTBI INH-szabványával (2). ) Ennek az új kezelési rendnek a hatékonyságát és biztonságosságát megállapították. A rifapentint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2014 decemberében engedélyezte az LTBI kezelésére, de Kanadában még nem engedélyezték. A lerövidített kúra növelheti az LTBI-kezelést befejezők számát, ami az aktív tbc-s esetek számának csökkenéséhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-65 év közötti férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők
  2. LTBI diagnózis a kanadai TB szabványok szerint a tuberkulin bőrteszt (TST) vagy az interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) segítségével
  3. 2-5 éves, negatív TST-vel rendelkező gyermekek, akik a közelmúltban aktív tbc-s betegséggel érintkeztek
  4. Képes és hajlandó teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy szülő/gondviselő képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Gyanított vagy igazolt aktív TB-betegség
  2. A résztvevők önbevallása szerint ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre

  3. Fogamzóképes korú női résztvevők, akik:

    1. szűréskor pozitív terhességi teszt legyen, ill
    2. a vizsgálat során nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy
    3. szoptatnak

  4. Képtelen/nem hajlandó helyettesíteni a 3HP-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, beleértve:

    1. hormonális fogamzásgátlás
    2. HIV-fertőzött résztvevők, akik antiretrovirális gyógyszereket szednek
    3. egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a 3HP-vel (lásd 1. táblázat)
  5. Ismert érintkezés INH- vagy rifampin-rezisztens tokkal
  6. Súly < 10 kg
  7. Az aszpartát transzamináz (AST) szintje által meghatározott lehetséges májkárosodás bizonyítéka, amely több mint háromszorosa a normál érték felső határának tünetmentes betegnél
  8. A páciens porfíriáról számolt be
  9. Képtelenség betartani a protokollt.
  10. A betegek a vizsgálatból egyéb okokból kizárhatók, a vizsgáló döntése alapján részletes dokumentációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 3 LE
A megszakított idősor-tervezés célja, hogy több időpontban gyűjtsön adatokat az új 3HP-s kezelési rend bevezetése előtt (standard séma) és után (megszakítás), hogy észlelje, ha az új kezelési renddel jelentősen megnőtt a befejezések száma.
Drog: 3 LE
Megszakított idősoros vizsgálati terv kerül felhasználásra annak meghatározására, hogy a 3HP-sémának bevezetése több embert eredményez-e LTBI-kezelésben, mint a heti kétszeri 9 hónapos INH standard.
Más nevek:
  • rifapentin, Priftin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése
Időkeret: 3 hónap
A kezelést megkezdő és befejező résztvevők
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Government of Canada
Government of Nunavut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160044-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ezen adatok közzétételéhez intézményi jóváhagyásra van szükség a kutatói közreműködőktől.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a 3 LE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel