Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taima TB: 3HP undersøgelse

20. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Acceptabilitet og afslutningsrater for en ny 12-dosis behandling (3 måneder) sammenlignet med standardbehandlingen for latent TB-infektionsbehandling

Denne fase IV kliniske undersøgelse vil blive udført blandt personer, der har behov for behandling for LTBI behandling i Iqaluit, Nunavut og Ottawa, Ontario. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​mennesker, der gennemfører direkte observeret profylaktisk behandling (DOPT) ved brug af den nye 3HP-kur med den nuværende standard på 9 måneders INH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​latent tuberkuloseinfektion (LTBI) er en vital komponent i den overordnede strategi for at reducere TB i en befolkning. Behandling forhindrer igangværende overførsel i samfund ved at forhindre udviklingen af ​​aktiv TB-sygdom. Den nuværende internationale standard for behandling af LTBI er 9 måneders isoniazid (INH). Overholdelse af denne langvarige kur er en af ​​de største hindringer for behandling. Et nyligt multicentreret, multinationalt randomiseret kontrol non-inferiority-forsøg med ca. 4.000 patienter pr. arm viste, at Rifapentin og INH (3HP) givet én gang om ugen i i alt 12 doser var lige så effektive som 9 måneder (252 doser) daglig INH behandling for LTBI.(1) Disse resultater blev også replikeret i den pædiatriske population gennem en pædiatrisk kohorte (n=905 kvalificerede deltagere) indlejret i det multicentrerede internationale randomiserede kontrollerede forsøg med børn i alderen 2-17 behandlet med 3HP sammenlignet med INH-standarden for LTBI.(2 ) Effekten og sikkerheden af ​​dette nye regime er blevet fastslået. Rifapentin blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i december 2014 til behandling af LTBI, men er endnu ikke godkendt i Canada. Det forkortede behandlingsforløb kan øge antallet af personer, der gennemfører LTBI-behandling, hvilket kan føre til et fald i aktive TB-tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 2-65 år
  2. LTBI-diagnose i henhold til canadiske TB-standarder ved hjælp af enten Tuberculin Skin Test (TST) eller Interferon Gamma Release Assay (IGRA)
  3. Børn 2-5 år med negative TST'er, som har været i tæt kontakt med et tilfælde af aktiv TB-sygdom for nylig
  4. Kan og er villig til at give fuldt informeret samtykke eller forældre/værge i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet aktiv TB-sygdom
  2. Kendte allergier over for en hvilken som helst af undersøgelsens medicin ved selvrapportering af deltagerne

  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som:

    1. have en positiv graviditetstest ved screening, eller
    2. ikke er villige til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention under undersøgelsen, eller
    3. ammer

  4. Kan/vil ikke erstatte medicin med lægemiddelinteraktioner med 3HP, herunder:

    1. hormonel prævention
    2. HIV-smittede deltagere, der er på antiretrovirale lægemidler
    3. andre lægemidler, der interagerer med 3HP (se tabel 1)
  5. Kendt kontakt med et INH- eller rifampin-resistent etui
  6. Vægt < 10 kg
  7. Bevis på mulig leverskade defineret ved et aspartat transaminase (AST) niveau, der er mere end 3 gange den øvre grænse for normal hos en asymptomatisk patient
  8. Porfyri rapporteret af patienten
  9. Manglende evne til at overholde protokollen.
  10. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af ​​andre årsager, efter investigatorens skøn med detaljeret dokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3 HK
Det afbrudte tidsseriedesign har til formål at indsamle data på flere tidspunkter før (standard kur) og efter introduktionen af ​​den nye 3HP kur (afbrydelse) for at opdage, om der er sket en signifikant stigning i antallet af fuldførelser med den nye kur
Medicin: 3 HK
Et afbrudt tidsseriestudiedesign vil blive brugt til at afgøre, om indførelsen af ​​3HP-kuren vil resultere i, at flere mennesker fuldfører LTBI-behandling sammenlignet med standarden på 9 måneders INH to gange om ugen.
Andre navne:
  • rifapentin, Priftin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere, der starter og afslutter behandlingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Government of Canada
Government of Nunavut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160044-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der kræves institutionel godkendelse fra forskningssamarbejdspartnere for at frigive disse data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med 3 HK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner