Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taima TB: Studie 3HP

20. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Míra přijatelnosti a dokončení nové 12dávkové léčby (3 měsíce) ve srovnání se standardní léčbou pro léčbu latentní infekce TBC

Tato studie fáze IV klinické studie bude provedena mezi osobami, které vyžadují léčbu LTBI v Iqaluitu, Nunavut a Ottawě, Ontario. Primárním cílem této studie je porovnat podíl lidí, kteří dokončili přímo pozorovanou profylaktickou léčbu (DOPT) pomocí nového režimu 3HP, se současnou normou 9měsíční INH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba latentní tuberkulózní infekce (LTBI) je zásadní součástí celkové strategie snížení TBC v populaci. Léčba zabraňuje pokračujícímu přenosu v komunitách tím, že brání rozvoji aktivního onemocnění TBC. Současný mezinárodní standard pro léčbu LTBI je 9 měsíců isoniazidu (INH). Dodržování tohoto zdlouhavého režimu je jednou z největších překážek léčby. Nedávná multicentrická, mezinárodní randomizovaná kontrolní studie non-inferiority s přibližně 4 000 pacienty na rameno prokázala, že rifapentin a INH (3HP) podávané jednou týdně v celkem 12 dávkách byly stejně účinné jako 9 měsíců (252 dávek) denního INH léčba LTBI.(1) Tyto nálezy byly také replikovány v pediatrické populaci prostřednictvím pediatrické kohorty (n=905 způsobilých účastníků) vnořené do multicentrické mezinárodní randomizované kontrolované studie s dětmi ve věku 2-17 let léčenými 3HP ve srovnání se standardem INH pro LTBI.(2 ) Byla stanovena účinnost a bezpečnost tohoto nového režimu. Rifapentin byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v prosinci 2014 pro léčbu LTBI, ale v Kanadě ještě není schválen. Zkrácená léčebná kúra by mohla zvýšit počet lidí, kteří dokončí léčbu LTBI, což by mohlo vést ke snížení aktivních případů TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 2-65 let
  2. Diagnostika LTBI podle kanadských standardů TBC s použitím buď tuberkulinového kožního testu (TST) nebo testu uvolňování gama interferonu (IGRA)
  3. Děti 2-5 let s negativním TST, které byly v nedávné době v těsném kontaktu s případem aktivního onemocnění TBC
  4. Schopný a ochotný poskytnout plně informovaný souhlas nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzené aktivní onemocnění TBC
  2. Známé alergie na některý ze studovaných léků podle vlastního hlášení účastníka

  3. Účastnice ve fertilním věku, které:

    1. mít pozitivní těhotenský test na screeningu, popř
    2. nejsou ochotni v průběhu studia používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce, popř
    3. kojí

  4. Neschopnost/ochota nahradit léky lékovými interakcemi s 3HP, včetně:

    1. hormonální antikoncepce
    2. Účastníci infikovaní HIV, kteří užívají antiretrovirové léky
    3. jiné léky, které interagují s 3HP (viz tabulka 1)
  5. Známý kontakt s pouzdrem odolným vůči INH nebo rifampinu
  6. Hmotnost < 10 kg
  7. Důkaz možného poškození jater definovaný hladinou aspartáttransaminázy (AST), která je u asymptomatického pacienta více než trojnásobkem horní hranice normálu
  8. Porfyrie hlášená pacientem
  9. Neschopnost dodržet protokol.
  10. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni z jiných důvodů, podle uvážení zkoušejícího s podrobnou dokumentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3HP
Návrh přerušených časových řad má za cíl shromáždit data v několika časových bodech před (standardní režim) a po zavedení nového režimu 3HP (přerušení), aby bylo možné zjistit, zda u nového režimu došlo k významnému nárůstu počtu dokončení.
Lék: 3HP
K určení, zda zavedení režimu 3HP povede k tomu, že více lidí dokončí léčbu LTBI ve srovnání se standardem 9měsíční INH dvakrát týdně, bude použit design studie s přerušenou časovou řadou.
Ostatní jména:
  • rifapentin, Priftin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci, kteří zahájí a dokončí léčbu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Government of Canada
Government of Nunavut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160044-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro zveřejnění těchto údajů by byl vyžadován institucionální souhlas výzkumných spolupracovníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na 3HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit