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Taima TB: Studio 3HP

20 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Tassi di accettabilità e completamento di un nuovo trattamento a 12 dosi (3 mesi) rispetto al trattamento standard per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente

Questo studio clinico di fase IV sarà condotto tra le persone che richiedono un trattamento per il trattamento LTBI a Iqaluit, Nunavut e Ottawa, Ontario. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la percentuale di persone che completano il trattamento profilattico osservato direttamente (DOPT) utilizzando il nuovo regime 3HP con l'attuale standard di 9 mesi INH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) è una componente vitale della strategia complessiva per ridurre la tubercolosi in una popolazione. Il trattamento previene la trasmissione in corso nelle comunità prevenendo lo sviluppo della malattia tubercolare attiva. L'attuale standard internazionale per il trattamento dell'LTBI è di 9 mesi di isoniazide (INH). L'aderenza a questo lungo regime è uno dei maggiori ostacoli al trattamento. Un recente studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, di controllo di non inferiorità con circa 4.000 pazienti per braccio ha dimostrato che Rifapentina e INH (3HP) somministrati una volta alla settimana per un totale di 12 dosi erano efficaci quanto 9 mesi (252 dosi) di INH giornaliero trattamento per ITBI.(1) Questi risultati sono stati replicati anche nella popolazione pediatrica attraverso una coorte pediatrica (n=905 partecipanti idonei) annidata all'interno dello studio controllato randomizzato internazionale multicentrico con bambini di età compresa tra 2 e 17 anni trattati con 3HP rispetto allo standard INH per LTBI.(2 ) L'efficacia e la sicurezza di questo nuovo regime sono state stabilite. La rifapentina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel dicembre 2014 per il trattamento dell'LTBI, ma non è ancora stata approvata in Canada. Il ciclo di trattamento abbreviato potrebbe aumentare il numero di persone che completano il trattamento LTBI, il che potrebbe portare a una diminuzione dei casi di tubercolosi attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide e che non allattano di età compresa tra 2 e 65 anni
  2. Diagnosi di LTBI secondo gli standard canadesi per la tubercolosi utilizzando il Tuberculin Skin Test (TST) o l'Interferon Gamma Release Assay (IGRA)
  3. Bambini di 2-5 anni con TST negativi che sono stati recentemente in stretto contatto con un caso di tubercolosi attiva
  4. In grado e disposto a fornire un consenso pienamente informato o genitore/tutore in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Malattia tubercolare attiva sospetta o confermata
  2. Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci dello studio secondo l'autovalutazione dei partecipanti

  3. Partecipanti donne in età fertile che:

    1. avere un test di gravidanza positivo allo screening, o
    2. non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera durante lo studio, o
    3. stanno allattando

  4. Incapace/riluttante a sostituire i farmaci con interazioni farmacologiche con 3HP, tra cui:

    1. contraccezione ormonale
    2. Partecipanti con infezione da HIV che assumono farmaci antiretrovirali
    3. altri farmaci che interagiscono con 3HP (vedi Tabella 1)
  5. Contatto noto con un caso resistente a INH o rifampicina
  6. Peso < 10 kg
  7. Evidenza di possibile danno epatico definito da un livello di aspartato transaminasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore del normale in un paziente asintomatico
  8. Porfiria riferita dal paziente
  9. Incapacità di aderire al protocollo.
  10. I pazienti possono essere esclusi dallo studio per altri motivi, a discrezione dello sperimentatore con documentazione dettagliata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 3CV
Il progetto di serie temporali interrotte mira a raccogliere dati in più punti temporali prima (regime standard) e dopo l'introduzione del nuovo regime 3HP (interruzione) per rilevare se si è verificato un aumento significativo del numero di completamenti con il nuovo regime
Droga: 3CV
Verrà utilizzato un disegno di studio a serie temporali interrotte per determinare se l'introduzione del regime 3HP si tradurrà in un maggior numero di persone che completano il trattamento LTBI rispetto allo standard di 9 mesi INH due volte a settimana.
Altri nomi:
  • rifapentina, Priftin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipanti che iniziano e completano il trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Government of Canada
Government of Nunavut

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160044-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'approvazione istituzionale sarebbe richiesta dai collaboratori di ricerca per il rilascio di questi dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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