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Taima TB：3HP 研究

2020年3月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

与潜伏性结核感染治疗的标准治疗相比，新的 12 剂治疗（3 个月）的可接受性和完成率

这项 IV 期临床研究试验将在需要 LTBI 治疗的人群中进行，地点在伊魁特、努纳武特和安大略省渥太华。 本研究的主要目的是比较使用新的 3HP 方案完成直接观察预防性治疗 (DOPT) 与当前 9 个月 INH 标准的人群比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

潜伏性结核感染 (LTBI) 的治疗是减少人群结核病总体策略的重要组成部分。 治疗通过预防活动性结核病的发展来预防社区中的持续传播。 目前治疗LTBI的国际标准是9个月的异烟肼（INH）。 坚持这种冗长的治疗方案是治疗的最大障碍之一。 最近的一项多中心、多国随机对照非劣效性试验每组约有 4,000 名患者，证明每周一次给予利福喷丁和异烟肼 (3HP) 共计 12 剂与连续 9 个月（252 剂）每日异烟肼一样有效治疗 LTBI。(1) 通过嵌套在多中心国际随机对照试验中的儿科队列（n=905 名符合条件的参与者），这些发现也被复制到儿科人群中，与 LTBI 的 INH 标准相比，接受 3HP 治疗的 2-17 岁儿童。 (2 ) 这种新方案的有效性和安全性已经确定。 利福喷丁于 2014 年 12 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 LTBI，但尚未在加拿大获得批准。 缩短的疗程可以增加完成 LTBI 治疗的人数，从而减少活动性结核病病例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 2-65 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性
  2. 根据加拿大结核病标准使用结核菌素皮肤试验 (TST) 或干扰素γ释放试验 (IGRA) 进行 LTBI 诊断
  3. 最近与活动性结核病病例有过密切接触且 TST 阴性的 2-5 岁儿童
  4. 能够并愿意提供完全知情的同意或父母/监护人能够提供同意

排除标准：

  1. 疑似或确诊的活动性结核病
  2. 参与者自我报告已知对任何研究药物过敏

  3. 具有生育潜力的女性参与者：

    1. 在筛查时妊娠试验呈阳性，或
    2. 在研究期间不愿意使用可靠的屏障避孕方法，或
    3. 正在哺乳

  4. 不能/不愿意用与 3HP 有药物相互作用的药物替代药物，包括：

    1. 荷尔蒙避孕药
    2. 服用抗逆转录病毒药物的 HIV 感染者
    3. 与 3HP 相互作用的其他药物（见表 1）
  5. 已知与 INH 或利福平耐药病例有过接触
  6. 重量 < 10 公斤
  7. 无症状患者天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限 3 倍所定义的可能肝损伤的证据
  8. 患者报告的卟啉症
  9. 无法遵守协议。
  10. 根据研究者的判断，患者可能会因其他原因被排除在研究之外，并提供详细的文件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：3马力
中断时间序列设计旨在收集新 3HP 方案引入前（标准方案）和引入后（中断）多个时间点的数据，以检测新方案完成人数是否显着增加
药品：3马力
中断时间序列研究设计将用于确定与每周两次 9 个月 INH 的标准相比，引入 3HP 方案是否会导致更多人完成 LTBI 治疗。
其他名称：
  • 利福喷丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗
大体时间：3个月
开始和完成治疗的参与者
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Government of Canada
Government of Nunavut

调查人员

  • 首席研究员：Gonzalo G Alvarez, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160044-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

发布此数据需要研究合作者的机构批准。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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