Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taima TB: 3HP-studie

20. mars 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Akseptabilitet og fullføringsrater for en ny 12-dosebehandling (3 måneder) sammenlignet med standardbehandlingen for latent TB-infeksjonsbehandling

Denne kliniske fase IV-studien vil bli utført blant personer som trenger behandling for LTBI-behandling i Iqaluit, Nunavut og Ottawa, Ontario. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne andelen personer som fullfører direkte observert profylaktisk behandling (DOPT) ved bruk av det nye 3HP-regimet med gjeldende standard på 9 måneder INH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) er en viktig del av den overordnede strategien for å redusere tuberkulose i en befolkning. Behandling forhindrer pågående overføring i lokalsamfunn ved å forhindre utvikling av aktiv tuberkulose. Den gjeldende internasjonale standarden for behandling av LTBI er 9 måneder med Isoniazid (INH). Overholdelse av denne lange kuren er en av de største hindringene for behandling. En nylig multisentrert, multinasjonal randomisert kontroll non-inferiority studie med omtrent 4000 pasienter per arm viste at Rifapentin og INH (3HP) gitt én gang i uken i totalt 12 doser var like effektivt som 9 måneder (252 doser) daglig INH behandling for LTBI.(1) Disse funnene ble også replikert i den pediatriske populasjonen gjennom en pediatrisk kohort (n=905 kvalifiserte deltakere) nestet i den multisentrerte internasjonale randomiserte kontrollerte studien med barn mellom 2-17 år behandlet med 3HP sammenlignet med INH-standarden for LTBI.(2 ) Effekten og sikkerheten til dette nye regimet er etablert. Rifapentin ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i desember 2014 for behandling av LTBI, men er ennå ikke godkjent i Canada. Det forkortede behandlingsforløpet kan øke antall personer som fullfører LTBI-behandling, noe som kan føre til en nedgang i aktive TB-tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 2-65 år
  2. LTBI-diagnose i henhold til kanadiske TB-standarder ved bruk av enten Tuberculin Skin Test (TST) eller Interferon Gamma Release Assay (IGRA)
  3. Barn 2-5 år med negative TST som har vært i nærkontakt med et tilfelle av aktiv tuberkulose nylig
  4. Kan og er villig til å gi fullt informert samtykke eller foreldre/foresatte som kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet aktiv tuberkulosesykdom
  2. Kjente allergier mot noen av studiemedisinene etter deltakerens egenrapport

  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder som:

    1. ha positiv graviditetstest ved screening, eller
    2. ikke er villig til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon under studien, eller
    3. ammer

  4. Kan ikke/vil ikke erstatte medisiner med legemiddelinteraksjoner med 3HP, inkludert:

    1. hormonell prevensjon
    2. HIV-smittede deltakere som bruker antiretrovirale medisiner
    3. andre legemidler som interagerer med 3HP (se tabell 1)
  5. Kjent kontakt med et INH- eller rifampin-resistent etui
  6. Vekt < 10 kg
  7. Bevis på mulig leverskade definert av et aspartat transaminase (AST) nivå som er mer enn 3 ganger øvre normalgrense hos en asymptomatisk pasient
  8. Porfyri rapportert av pasient
  9. Manglende evne til å overholde protokollen.
  10. Pasienter kan ekskluderes fra studien av andre grunner, etter utrederens skjønn med detaljert dokumentasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 3 HK
Det avbrutte tidsseriedesignet tar sikte på å samle inn data på flere tidspunkt før (standardregime) og etter introduksjonen av det nye 3HP-regimet (avbrudd) for å oppdage om en betydelig økning i antall fullføringer har skjedd med det nye regimet
Legemiddel: 3 HK
Et avbrutt tidsseriestudiedesign vil bli brukt for å avgjøre om innføringen av 3HP-kuren vil føre til at flere personer fullfører LTBI-behandling sammenlignet med standarden på 9 måneder INH to ganger ukentlig.
Andre navn:
  • rifapentin, Priftin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere som starter og fullfører behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Government of Canada
Government of Nunavut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160044-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Institusjonell godkjenning vil være nødvendig fra forskningssamarbeidspartnere for utgivelsen av disse dataene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere