Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайма ТБ: исследование 3HP

20 марта 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Показатели приемлемости и завершения нового курса лечения 12 дозами (3 месяца) по сравнению со стандартным лечением для лечения латентной туберкулезной инфекции

Это клиническое исследование фазы IV будет проводиться среди лиц, нуждающихся в лечении ЛТБИ, в Икалуите, Нунавуте и Оттаве, Онтарио. Основная цель этого исследования — сравнить долю людей, завершивших профилактическое лечение под непосредственным наблюдением (DOPT) с использованием новой схемы 3HP, с текущим стандартом 9-месячного INH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) является жизненно важным компонентом общей стратегии по снижению заболеваемости туберкулезом среди населения. Лечение предотвращает текущую передачу инфекции в сообществе, предотвращая развитие активной формы туберкулеза. В настоящее время международным стандартом лечения ЛТИ является 9-месячный курс лечения изониазидом (INH). Соблюдение этого длительного режима является одним из самых больших препятствий для лечения. Недавнее многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое исследование неполноценности с участием примерно 4000 пациентов в каждой группе продемонстрировало, что рифапентин и изониазид (3HP), вводимые один раз в неделю в общей сложности 12 доз, были столь же эффективны, как 9 месяцев (252 дозы) ежедневного изониазида. лечение ЛТБИ.(1) Эти результаты были также воспроизведены в педиатрической популяции в педиатрической когорте (n = 905 подходящих участников), вложенной в многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование с детьми в возрасте от 2 до 17 лет, получавших 3HP по сравнению со стандартом INH для LTBI (2). ) Эффективность и безопасность этого нового режима были установлены. Рифапентин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2014 года для лечения ЛТБИ, но еще не одобрен в Канаде. Сокращенный курс лечения может увеличить число людей, завершивших курс лечения ЛТБИ, что может привести к снижению числа случаев активного туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 2 до 65 лет.
  2. Диагностика ЛТБИ в соответствии со стандартами Канады по ТБ с использованием кожного туберкулинового теста (TST) или анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA)
  3. Дети 2–5 лет с отрицательными результатами ТКП, недавно находившиеся в близком контакте с больным активным туберкулезом.
  4. Способен и желает дать полностью информированное согласие или родитель/опекун может дать согласие

Критерий исключения:

  1. Подозрение или подтвержденный активный туберкулез
  2. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов по самоотчету участника

  3. Женщины-участницы детородного возраста, которые:

    1. иметь положительный тест на беременность при скрининге, или
    2. не желают использовать надежный метод барьерной контрацепции во время исследования, или
    3. кормите грудью

  4. Неспособность/нежелание заменять лекарства препаратами, взаимодействующими с 3HP, в том числе:

    1. гормональная контрацепция
    2. ВИЧ-инфицированные участники, принимающие антиретровирусные препараты
    3. другие препараты, которые взаимодействуют с 3HP (см. Таблицу 1)
  5. Известный контакт с пациентом, устойчивым к изониазиду или рифампину
  6. Вес < 10 кг
  7. Доказательства возможного повреждения печени, определяемого уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), который более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы у бессимптомного пациента.
  8. Порфирия, о которой сообщил пациент
  9. Неспособность придерживаться протокола.
  10. Пациенты могут быть исключены из исследования по другим причинам по усмотрению исследователя с подробным документированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 3 л.с.
Дизайн прерванного временного ряда направлен на сбор данных в несколько моментов времени до (стандартный режим) и после введения нового режима 3HP (прерывание), чтобы определить, произошло ли значительное увеличение числа завершений с новым режимом.
Лекарство: 3 л.с.
Прерванный дизайн исследования временных рядов будет использоваться для определения того, приведет ли введение схемы 3HP к большему количеству людей, завершивших лечение ЛТБИ, по сравнению со стандартным 9-месячным курсом INH два раза в неделю.
Другие имена:
  • рифапентин, прифтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Участники, которые начинают и завершают лечение
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Government of Canada
Government of Nunavut

Следователи

  • Главный следователь: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160044-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Для публикации этих данных потребуется институциональное одобрение от научных сотрудников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться