Taima TB: 3HP-studie
20 maart 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Aanvaardbaarheids- en voltooiingspercentages van een nieuwe behandeling met 12 doses (3 maanden) in vergelijking met de standaardbehandeling voor latente tbc-infectiebehandeling
Deze fase IV klinische studie zal worden uitgevoerd onder personen die behandeling nodig hebben voor LTBI-behandeling in Iqaluit, Nunavut en Ottawa, Ontario.
Het primaire doel van deze studie is om het percentage mensen dat de direct waargenomen profylactische behandeling (DOPT) voltooit met het nieuwe 3HP-regime te vergelijken met de huidige standaard van 9 maanden INH.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van latente tuberculose-infectie (LTBI) is een essentieel onderdeel van de algemene strategie om tuberculose in een populatie terug te dringen.
Behandeling voorkomt voortdurende overdracht in gemeenschappen door de ontwikkeling van actieve tbc-ziekte te voorkomen.
De huidige internationale standaard voor de behandeling van LTBI is 9 maanden Isoniazide (INH).
Het volgen van dit langdurige regime is een van de grootste belemmeringen voor de behandeling.
Een recent multicenter, multinationaal gerandomiseerd controleonderzoek naar non-inferioriteit met ongeveer 4.000 patiënten per arm toonde aan dat rifapentine en INH (3HP), eenmaal per week gegeven voor in totaal 12 doses, even effectief was als 9 maanden (252 doses) dagelijkse INH behandeling voor LTBI.(1)
Deze bevindingen werden ook gerepliceerd in de pediatrische populatie via een pediatrisch cohort (n=905 in aanmerking komende deelnemers) genest binnen de multicenter internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie met kinderen in de leeftijd van 2-17 behandeld met 3HP in vergelijking met de INH-standaard voor LTBI.(2 )
De werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe regime zijn vastgesteld.
Rifapentine werd in december 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van LTBI, maar is nog niet goedgekeurd in Canada.
De verkorte behandelingskuur zou het aantal mensen dat de LTBI-behandeling voltooit, kunnen vergroten, wat zou kunnen leiden tot een afname van actieve tbc-gevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 2-65 jaar
- LTBI-diagnose volgens de Canadese tbc-normen met behulp van de Tuberculine Huid Test (TST) of de Interferon Gamma Release Assay (IGRA)
- Kinderen van 2-5 jaar met negatieve TST's die recentelijk in nauw contact zijn geweest met een geval van actieve tbc
- In staat en bereid om volledig geïnformeerde toestemming te geven of ouder/voogd in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde actieve tbc-ziekte
- Bekende allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen door zelfrapportage van de deelnemer
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die:
- een positieve zwangerschapstest hebben bij screening, of
- niet bereid bent om tijdens het onderzoek een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken, of
- zijn borstvoeding
Niet in staat/niet bereid om medicijnen te vervangen door geneesmiddelinteracties met 3HP, waaronder:
- hormonale anticonceptie
- HIV-geïnfecteerde deelnemers die antiretrovirale medicijnen gebruiken
- andere geneesmiddelen die interageren met 3HP (zie tabel 1)
- Bekend contact met een INH- of rifampicineresistent geval
- Gewicht < 10 kg
- Bewijs van mogelijke leverbeschadiging gedefinieerd door een aspartaattransaminase (AST) -niveau dat meer dan 3x de bovengrens van normaal is bij een asymptomatische patiënt
- Porfyrie gemeld door patiënt
- Onvermogen om zich aan het protocol te houden.
- Patiënten kunnen om andere redenen worden uitgesloten van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker met gedetailleerde documentatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 3 PK
Het onderbroken tijdreeksontwerp heeft tot doel gegevens te verzamelen op meerdere tijdstippen vóór (standaardregime) en na de introductie van het nieuwe 3HP-regime (onderbreking) om te detecteren of er een significante toename van het aantal voltooiingen is opgetreden met het nieuwe regime
|
Er zal een studieontwerp met een onderbroken tijdreeks worden gebruikt om te bepalen of de introductie van het 3HP-regime ertoe zal leiden dat meer mensen de LTBI-behandeling voltooien in vergelijking met de standaard van 9 maanden INH tweemaal per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers die de behandeling starten en afronden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Rifapentijn
Andere studie-ID-nummers
- 20160044-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Institutionele goedkeuring zou vereist zijn van onderzoeksmedewerkers voor het vrijgeven van deze gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .