Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taima TB: 3HP-tutkimus

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Uuden 12 annoksen hoidon (3 kuukautta) hyväksyttävyys ja valmistumisasteet piilevän tuberkuloosin hoidon standardihoitoon verrattuna

Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus tehdään henkilöille, jotka tarvitsevat hoitoa LTBI-hoitoon Iqaluitissa, Nunavutissa ja Ottawassa, Ontariossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden ihmisten osuutta, jotka suorittavat suoraan tarkkailtavan ennaltaehkäisevän hoidon (DOPT) käyttämällä uutta 3HP-ohjelmaa nykyiseen 9 kuukauden INH-standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito on tärkeä osa yleistä strategiaa tuberkuloosin vähentämiseksi väestössä. Hoito estää jatkuvan tartunnan yhteisöissä estämällä aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen. Nykyinen kansainvälinen standardi LTBI:n hoidossa on 9 kuukauden isoniasidi (INH). Tämän pitkän hoito-ohjelman noudattaminen on yksi suurimmista hoidon esteistä. Äskettäinen monikeskeinen, monikansallinen satunnaistettu non-inferiority-kontrollitutkimus, jossa oli noin 4 000 potilasta käsissä, osoitti, että rifapentiini ja INH (3HP) annettuna kerran viikossa, yhteensä 12 annosta, olivat yhtä tehokkaita kuin 9 kuukauden (252 annosta) päivittäinen INH. LTBI:n hoito.(1) Nämä havainnot toistettiin myös lapsiväestössä lasten kohortin kautta (n = 905 osallistujaa), jotka sisältyivät monikeskiseen kansainväliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa 2–17-vuotiaat lapset hoidettiin 3HP:llä verrattuna LTBI:n INH-standardiin (2). ) Tämän uuden hoito-ohjelman teho ja turvallisuus on osoitettu. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi rifapentiinin joulukuussa 2014 LTBI:n hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty Kanadassa. Lyhennetty hoitojakso voi lisätä LTBI-hoidon suorittaneiden määrää, mikä voi johtaa aktiivisten tuberkuloositapausten vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset iältään 2-65 vuotta
  2. LTBI-diagnoosi Kanadan tuberkuloosistandardien mukaisesti käyttäen joko tuberkuliini-ihotestiä (TST) tai interferonin gammavapautumismääritystä (IGRA)
  3. 2–5-vuotiaat lapset, joilla on negatiivinen TST ja jotka ovat olleet äskettäin läheisessä kosketuksessa aktiiviseen tuberkuloositapaukseen
  4. Pystyy ja haluaa antaa täysin tietoisen suostumuksen tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi
  2. Tiedossa olevat allergiat jollekin tutkimuslääkkeelle osallistujan omasta ilmoituksesta

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka:

    1. saada positiivinen raskaustesti seulonnassa tai
    2. eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai
    3. imettävät

  4. Ei pysty/halua korvata lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia 3HP:n kanssa, mukaan lukien:

    1. hormonaalinen ehkäisy
    2. HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä
    3. muut lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa 3HP:n kanssa (katso taulukko 1)
  5. Tunnettu kosketus INH- tai rifampiinia kestävään koteloon
  6. Paino < 10 kg
  7. Todisteet mahdollisesta maksavauriosta, jonka määrittää aspartaattitransaminaasi (AST) -taso, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja oireettoman potilaan
  8. Potilaan ilmoittama porfyria
  9. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  10. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta muista syistä tutkijan harkinnan mukaan yksityiskohtaisten asiakirjojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 3hv
Keskeytettyjen aikasarjojen suunnittelun tavoitteena on kerätä tietoja useissa aikapisteissä ennen (vakiohoito) ja sen jälkeen uuden 3HP-ohjelman käyttöönoton (keskeytys) havaitsemaan, onko valmistumisen määrä lisääntynyt merkittävästi uudella hoito-ohjelmalla.
Lääke: 3hv
Keskeytettyä aikasarjatutkimussuunnitelmaa käytetään sen määrittämiseen, johtaako 3HP-hoidon käyttöönotto siihen, että useampi ihminen saa LTBI-hoidon loppuun verrattuna standardiin 9 kuukauden INH kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • rifapentiini, Priftin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat, jotka aloittavat ja lopettavat hoidon
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Government of Canada
Government of Nunavut

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160044-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Näiden tietojen julkaisemiseen vaadittaisiin tutkimusyhteistyökumppaneiden laitosten hyväksyntä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa