Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taima TB: Badanie 3HP

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Akceptowalność i wskaźniki ukończenia nowego leczenia składającego się z 12 dawek (3 miesiące) w porównaniu ze standardowym leczeniem utajonego zakażenia gruźlicą

To badanie kliniczne fazy IV zostanie przeprowadzone wśród osób wymagających leczenia w celu leczenia LTBI w Iqaluit, Nunavut i Ottawie, Ontario. Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka osób, które ukończyły leczenie profilaktyczne bezpośrednio obserwowane (DOPT) przy użyciu nowego schematu 3HP z obecnym standardem 9-miesięcznej INH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) jest istotnym elementem ogólnej strategii zmniejszania gruźlicy w populacji. Leczenie zapobiega trwającej transmisji w społecznościach poprzez zapobieganie rozwojowi aktywnej gruźlicy. Obecny międzynarodowy standard leczenia LTBI to 9-miesięczny okres stosowania izoniazydu (INH). Przestrzeganie tego długiego schematu jest jedną z największych przeszkód w leczeniu. Niedawne wieloośrodkowe, wielonarodowe randomizowane badanie kontrolne typu „non-niszczości” z udziałem około 4000 pacjentów na ramię wykazało, że ryfapentyna i INH (3HP) podawane raz w tygodniu w sumie 12 dawek były tak samo skuteczne jak 9-miesięczna (252 dawki) codzienna INH leczenie LTBI.(1) Odkrycia te zostały również powtórzone w populacji pediatrycznej w kohorcie pediatrycznej (n=905 kwalifikujących się uczestników) zagnieżdżonej w wieloośrodkowym międzynarodowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem dzieci w wieku od 2 do 17 lat leczonych 3HP w porównaniu ze standardem INH dla LTBI.(2 ) Skuteczność i bezpieczeństwo tego nowego schematu zostały ustalone. Ryfapentyna została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w grudniu 2014 r. do leczenia LTBI, ale nie została jeszcze zatwierdzona w Kanadzie. Skrócony cykl leczenia może zwiększyć liczbę osób, które kończą leczenie LTBI, co może prowadzić do zmniejszenia aktywnych przypadków gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 2 do 65 lat
  2. Diagnoza LTBI zgodnie z kanadyjskimi standardami gruźlicy przy użyciu skórnego testu tuberkulinowego (TST) lub testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)
  3. Dzieci w wieku 2-5 lat z ujemnym TST, które w ostatnim czasie miały bliski kontakt z przypadkiem czynnej gruźlicy
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia w pełni świadomej zgody lub rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzona aktywna gruźlica
  2. Znane alergie na którykolwiek z badanych leków według samoopisu uczestnika

  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które:

    1. mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub
    2. nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania, lub
    3. karmią piersią

  4. Niezdolny/niechętny do zastąpienia leków interakcjami lekowymi z 3HP, w tym:

    1. antykoncepcja hormonalna
    2. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe
    3. inne leki wchodzące w interakcje z 3HP (patrz Tabela 1)
  5. Znany kontakt z przypadkiem opornym na INH lub ryfampicynę
  6. Waga < 10 kg
  7. Dowód na możliwe uszkodzenie wątroby określony przez poziom transaminazy asparaginianowej (AST), który jest ponad 3-krotnie wyższy niż górna granica normy u pacjenta bezobjawowego
  8. Porfiria zgłaszana przez pacjenta
  9. Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  10. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania z innych powodów, według uznania badacza ze szczegółową dokumentacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 3 KM
Projekt z przerwanymi szeregami czasowymi ma na celu zebranie danych w wielu punktach czasowych przed (schemat standardowy) i po wprowadzeniu nowego schematu 3HP (przerwanie) w celu wykrycia, czy nastąpił znaczny wzrost liczby uzupełnień w nowym schemacie
Lek: 3 KM
Projekt badania z przerwanymi seriami czasowymi zostanie wykorzystany do określenia, czy wprowadzenie schematu 3HP spowoduje, że więcej osób zakończy leczenie LTBI w porównaniu ze standardowym 9-miesięcznym INH dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • ryfapentyna, Priftin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy, którzy rozpoczynają i kończą leczenie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Government of Canada
Government of Nunavut

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160044-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnienie tych danych wymagałoby zgody instytucjonalnej od współpracowników badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na 3 KM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj