ILD を診断するための共焦点レーザー内視鏡検査と光コヒーレンストモグラフィー。
2017年9月19日 更新者：Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ILD を診断するための共焦点レーザー内視鏡検査と OCT、画像および病理学との比較。
多くの場合、間質性肺疾患患者の分類診断を評価することは、診断上の課題を提供します。
現在、HRCT、肺生検を含む内視鏡または外科的ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) 評価は、ILD が疑われる患者の診断ツールです。
しかし、組織の取得は、肺機能がすでに損なわれているこれらの患者の罹患率と関連しています。
臨床現場では、これにより、組織取得の兆候がある患者のごく一部のみが実際に生検を受けているという事実が生じます。
この研究の目的は、低侵襲の新しい光学技術で収集された imagign の ILD 特性を決定し、ILD の診断プロセスに新しい光学技術を追加することで、組織 (外科的) 診断の必要性を潜在的に制限できるかどうかを調べることです。 /または生検の場所に関する追加情報を提供することにより、生検のサンプリングエラー率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) や光コヒーレンストモグラフィー (pOCT) などの新しいプローブ ベースの光学技術は、非侵襲的な光学技術であり、従来の診断用気管支鏡と互換性があり、気道壁と肺胞コンパートメントに関する非侵襲的なリアルタイム情報を提供します。 . したがって、生検中の光学測定値の即時検証が可能です。 光学的技術は、組織生検の必要性を取り除くか、従来の生検方法の診断収率を改善し、高い罹患率とコストに関連する外科的肺生検を不要にする可能性があります。
仮説: 新しい光学技術 (pCLE および pOCT) は、ILD の粘膜および/または肺胞区画の特性に関するリアルタイムの情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上 (n=20) の患者で、画像検査 (HRCT スキャン) に基づいて ILD が疑われ、凍結生検を伴う気管支鏡検査の適応がある患者。
説明
包含基準:
18歳
- ILDの疑いがあり、凍結生検を伴う気管支鏡診断手順に紹介された
除外基準:
- 過去 6 か月以内に喫煙した
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がある
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ILD患者
生検および/または気管支肺胞洗浄による診断的気管支鏡検査が予定されているILD患者は、プローブベースの光学技術による追加の画像検査を受けます。
|
診断用気管支鏡検査中、粘膜および肺胞コンパートメントの光生検は、2 つの異なるプローブ ベースの光学技術 (共焦点レーザー内視鏡検査 (マウナ ケア技術) および光コヒーレンストモグラフィー (セント ジュード メディカル)) によって実施されます。
研究測定の後、生検は同じ領域で得られます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CLE イメージングと ILD の pOCT イメージングの視覚的特徴について説明します。
時間枠：横断（1日）
|
横断（1日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
(um)、肺胞開口部のサイズ、肺胞空間の CLE イメージングの細胞数 (um)。
時間枠：断面（1日）
|
断面（1日）
|
|
肺胞開口部のサイズ (um)、肺胞コンパートメントの pOCT イメージングでの肺胞中隔/肺胞開口部の厚さ (um)。
時間枠：断面（1日）
|
断面（1日）
|
|
POCT 肺胞コンパートメントの実現可能性: 肺胞数の測定、肺胞を伴う OCT プルバックの軌跡 (mm)、研究関連の有害事象の数。
時間枠：断面（1日）
|
断面（1日）
|
|
POCT イメージングと組織像の相関 (肺胞中隔の厚さと肺胞腔 (um))
時間枠：断面（1日）
|
断面（1日）
|
|
POCT イメージングと組織学の相関 (肺胞中隔の厚さ (um) と肺胞コンパートメント (mm)
時間枠：断面（1日）
|
断面（1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, MD, PhD、Netherlands, Academisch Medisch Centrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2017年4月22日
研究の完了 (実際)
2017年4月22日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CLEおよびOCTイメージング
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。