Endomicroscopia Confocal a Laser e Tomografia de Coerência Óptica para o Diagnóstico de DPI.
19 de setembro de 2017 atualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia confocal a laser e OCT para o diagnóstico de DPI, uma comparação com imagens e patologia.
Frequentemente, avaliar um diagnóstico classificatório em pacientes com doença pulmonar intersticial oferece um desafio diagnóstico.
Atualmente, a avaliação da TCAR, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) endoscópica ou cirúrgica, incluindo biópsias pulmonares, são ferramentas de diagnóstico para pacientes com suspeita de DPI.
No entanto, a aquisição de tecido está associada à morbidade nesses pacientes com função pulmonar já comprometida.
Na prática clínica, isso resulta no fato de que apenas uma pequena parte dos pacientes com indicação de aquisição de tecido é realmente submetida a biópsias.
O objetivo deste estudo é determinar as características de DPI em imagens coletadas com novas técnicas ópticas minimamente invasivas, para examinar se a adição de novas técnicas ópticas ao processo de diagnóstico de DPI poderia potencialmente limitar a necessidade de um diagnóstico de tecido (cirúrgico) e /ou reduzir a taxa de erro de amostragem de biópsias, fornecendo informações adicionais sobre a localização da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas técnicas ópticas baseadas em sonda, como a endomicroscopia a laser confocal (pCLE) e a tomografia de coerência óptica (pOCT), são técnicas ópticas não invasivas, compatíveis com broncoscópios diagnósticos convencionais e fornecem informações não invasivas em tempo real sobre a parede das vias aéreas e o compartimento alveolar . Portanto, a validação imediata das medições ópticas durante uma biópsia é possível. As técnicas ópticas podem evitar a necessidade de uma biópsia de tecido ou melhorar o rendimento diagnóstico dos métodos convencionais de biópsia e tornar redundantes as biópsias pulmonares cirúrgicas associadas a alta morbidade e custos.
Hipótese: Novas técnicas ópticas (pCLE e pOCT) fornecem informações em tempo real sobre as características da mucosa e/ou do compartimento alveolar na DPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais (n=20), com suspeita de DPI por imagem (TCAR) e com indicação de broncoscopia com criobiópsia.
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade
- Suspeita de DPI e encaminhado para procedimento broncoscópico diagnóstico com criobiópsia
Critério de exclusão:
- Fumou nos últimos 6 meses
- Incapacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPI
Os pacientes com DPI agendados para broncoscopia diagnóstica com biópsia e/ou lavagem broncoalveolar serão submetidos a exames de imagem adicionais com técnicas ópticas baseadas em sonda.
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Durante a broncoscopia diagnóstica, a biópsia óptica da mucosa e do compartimento alveolar será realizada por duas técnicas ópticas baseadas em sondas diferentes (Endomicroscopia Laser Confocal (tecnologias Mauna Kea) e Tomografia de Coerência Óptica (St Jude Medical)).
Após as medições do estudo, uma biópsia será obtida na mesma área.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever características visuais em imagens CLE e imagens pOCT de ILD.
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(um), tamanho das aberturas alveolares, número de células na imagem CLE do espaço alveolar (um).
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Tamanho das aberturas alveolares (um), espessura do septo alveolar/aberturas alveolares na imagem pOCT do compartimento alveolar (um).
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Viabilidade do compartimento alveolar do pOCT: medição do número de alvéolos, trajetória no recuo do OCT com alvéolos (mm), número de eventos adversos relacionados ao estudo.
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Correlação entre imagens de pOCT e histologia (espessura do septo alveolar e espaço alveolar (um))
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Correlação entre imagens de pOCT e histologia (espessura do septo alveolar (um) e compartimento alveolar (mm)
Prazo: transversal (1 dia)
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transversal (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 54612.018.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Imagens CLE e OCT
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