Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal laserendomikroskopi och optisk koherenstomografi för diagnostisering av ILD.

19 september 2017 uppdaterad av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokal laserendomikroskopi och OCT för diagnostisering av ILD, en jämförelse med bildbehandling och patologi.

Att bedöma en klassificerande diagnos hos patienter med interstitiell lungsjukdom är ofta en diagnostisk utmaning. För närvarande är HRCT, endoskopisk eller kirurgisk videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) bedömning inklusive lungbiopsier diagnostiska verktyg för patienter med misstänkt ILD. Emellertid är vävnadsinsamling associerad med sjuklighet hos dessa patienter med en redan nedsatt lungfunktion. I klinisk praxis resulterar detta i att endast en mindre del av patienterna med indikation för vävnadsinsamling faktiskt genomgår biopsier. Syftet med denna studie är att fastställa ILD-karakteristika på imaging insamlad med minimalt invasiva nya optiska tekniker, för att undersöka om tillägget av nya optiska tekniker till den diagnostiska processen för ILD potentiellt kan begränsa behovet av en vävnads- (kirurgisk) diagnos och /eller minska provtagningsfelfrekvensen för biopsier genom att tillhandahålla ytterligare information om biopsilokalisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya sondbaserade optiska tekniker såsom konfokal laserendomikroskopi (pCLE) och optisk koherenstomografi (pOCT) är icke-invasiva optiska tekniker, kompatibla med konventionella diagnostiska bronkoskop och ger icke-invasiv realtidsinformation om luftvägsväggen och alveolaravdelningen . Därför är omedelbar validering av optiska mätningar under en biopsi möjlig. Optiska tekniker kan antingen undanröja behovet av en vävnadsbiopsi eller förbättra det diagnostiska utbytet av konventionella biopsimetoder och göra kirurgiska lungbiopsier som är förknippade med hög sjuklighet och kostnader överflödiga.

Hypotes: Nya optiska tekniker (pCLE och pOCT) ger realtidsinformation om egenskaperna hos slemhinnan och/eller det alveolära utrymmet vid ILD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre (n=20), som misstänks för ILD baserat på bildbehandling (HRCT-scan) och med indikation för bronkoskopi med kryobiopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal

    • Misstänkte ILD och remitterade till diagnostisk bronkoskopisk procedur med kryobiopsi

Exklusions kriterier:

  • Rökt under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ILD-patienter
ILD-patienter som är schemalagda för diagnostisk bronkoskopi med biopsi och/eller bronkoalveolsköljning kommer att genomgå ytterligare avbildning med sondbaserade optiska tekniker.
Under den diagnostiska bronkoskopin kommer optisk biopsi av slemhinnan och alveolaravdelningen att utföras med två olika sondbaserade optiska tekniker (Konfokal laserendomikroskopi (Mauna Kea-teknologier) och optisk koherenstomografi (St Jude Medical)). Efter studiemätningarna kommer en biopsi att tas i samma område.
Andra namn:
  • Konfokal laserendomikroskopi (Mauna Kea-teknologier)
  • Optical Coherence Tomography (St Jude Medical)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriva visuella egenskaper på CLE-avbildning och pOCT-avbildning av ILD.
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(um), storleken på de alveolära öppningarna, antalet celler på CLE-avbildning av det alveolära utrymmet (um).
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)
Storlek på alveolöppningarna (um), tjockleken på alveolar septum/alveolaröppningar på pOCT-avbildning av alveolaravdelningen (um).
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)
Genomförbarhet av pOCT-alveolarkompartment: mätning av antal alveoler, bana i OCT-tillbakadragning med alveoler (mm), antal studierelaterade biverkningar.
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)
Korrelation mellan pOCT-avbildning och histologi (alveolär septumtjocklek och alveolarutrymme (um))
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)
Korrelation mellan pOCT-avbildning och histologi (alveolär septumtjocklek (um) och alveolaravdelning (mm)
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
tvärsnitt (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL 54612.018.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CLE och OCT avbildning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera