- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689102
Konfokal laserendomikroskopi och optisk koherenstomografi för diagnostisering av ILD.
Konfokal laserendomikroskopi och OCT för diagnostisering av ILD, en jämförelse med bildbehandling och patologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya sondbaserade optiska tekniker såsom konfokal laserendomikroskopi (pCLE) och optisk koherenstomografi (pOCT) är icke-invasiva optiska tekniker, kompatibla med konventionella diagnostiska bronkoskop och ger icke-invasiv realtidsinformation om luftvägsväggen och alveolaravdelningen . Därför är omedelbar validering av optiska mätningar under en biopsi möjlig. Optiska tekniker kan antingen undanröja behovet av en vävnadsbiopsi eller förbättra det diagnostiska utbytet av konventionella biopsimetoder och göra kirurgiska lungbiopsier som är förknippade med hög sjuklighet och kostnader överflödiga.
Hypotes: Nya optiska tekniker (pCLE och pOCT) ger realtidsinformation om egenskaperna hos slemhinnan och/eller det alveolära utrymmet vid ILD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år gammal
- Misstänkte ILD och remitterade till diagnostisk bronkoskopisk procedur med kryobiopsi
Exklusions kriterier:
- Rökt under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILD-patienter
ILD-patienter som är schemalagda för diagnostisk bronkoskopi med biopsi och/eller bronkoalveolsköljning kommer att genomgå ytterligare avbildning med sondbaserade optiska tekniker.
|
Under den diagnostiska bronkoskopin kommer optisk biopsi av slemhinnan och alveolaravdelningen att utföras med två olika sondbaserade optiska tekniker (Konfokal laserendomikroskopi (Mauna Kea-teknologier) och optisk koherenstomografi (St Jude Medical)).
Efter studiemätningarna kommer en biopsi att tas i samma område.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriva visuella egenskaper på CLE-avbildning och pOCT-avbildning av ILD.
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(um), storleken på de alveolära öppningarna, antalet celler på CLE-avbildning av det alveolära utrymmet (um).
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
|
Storlek på alveolöppningarna (um), tjockleken på alveolar septum/alveolaröppningar på pOCT-avbildning av alveolaravdelningen (um).
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
|
Genomförbarhet av pOCT-alveolarkompartment: mätning av antal alveoler, bana i OCT-tillbakadragning med alveoler (mm), antal studierelaterade biverkningar.
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
|
Korrelation mellan pOCT-avbildning och histologi (alveolär septumtjocklek och alveolarutrymme (um))
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
|
Korrelation mellan pOCT-avbildning och histologi (alveolär septumtjocklek (um) och alveolaravdelning (mm)
Tidsram: tvärsnitt (1 dag)
|
tvärsnitt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL 54612.018.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .