用于诊断 ILD 的共聚焦激光显微内窥镜检查和光学相干断层扫描。
2017年9月19日 更新者：Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
用于诊断 ILD 的共聚焦激光显微内窥镜检查和 OCT，与影像学和病理学的比较。
通常，评估间质性肺病患者的分类诊断是一项诊断挑战。
目前，包括肺活检在内的 HRCT、内窥镜或手术视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 评估是疑似 ILD 患者的诊断工具。
然而，组织获取与这些肺功能已经受损的患者的发病率相关。
在临床实践中，这导致只有一小部分具有组织获取指征的患者实际上正在接受活组织检查。
本研究的目的是确定使用微创新型光学技术收集的影像的 ILD 特征，以检查将新型光学技术添加到 ILD 诊断过程中是否可能会限制组织（手术）诊断的需要，以及/或通过提供有关活检位置的附加信息来降低活检的抽样错误率。
研究概览
详细说明
新型基于探针的光学技术，如共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 和光学相干断层扫描 (pOCT) 是非侵入性光学技术，与传统的诊断支气管镜兼容，并提供有关气道壁和肺泡室的非侵入性实时信息. 因此，在活组织检查期间立即验证光学测量是可能的。 光学技术可以避免对组织活检的需要，或者提高传统活检方法的诊断率，并使与高发病率和成本相关的外科肺活检变得多余。
假设：新型光学技术（pCLE 和 pOCT）提供了有关 ILD 中粘膜和/或肺泡室特征的实时信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上 (n=20) 的患者，根据影像学（HRCT 扫描）怀疑患有间质性肺病，并且有支气管镜检查和冷冻活检的指征。
描述
纳入标准：
18岁
- 怀疑 ILD 并转诊进行诊断性支气管镜检查和冷冻活检
排除标准：
- 在过去 6 个月内吸烟
- 无法并愿意提供知情同意
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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间质性肺病患者
计划进行诊断性支气管镜检查和活检和/或支气管肺泡灌洗的 ILD 患者将使用基于探头的光学技术进行额外的成像。
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在诊断性支气管镜检查期间，粘膜和肺泡室的光学活检将通过两种不同的基于探头的光学技术（共聚焦激光内显微镜检查（Mauna Kea 技术）和光学相干断层扫描（St Jude Medical））进行。
研究测量后，将在同一区域进行活组织检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述 ILD 的 CLE 成像和 pOCT 成像的视觉特征。
大体时间：横截面（1 天）
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横截面（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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(um)，肺泡开口的大小，肺泡腔 CLE 成像上的细胞数量 (um)。
大体时间：横截面（1 天）
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横截面（1 天）
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肺泡开口的大小 (um)，肺泡间隔的 pOCT 成像上的肺泡间隔/肺泡开口的厚度 (um)。
大体时间：横截面（1天）
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横截面（1天）
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POCT 肺泡隔室的可行性：测量肺泡的数量、OCT 中肺泡回拉的轨迹 (mm)、与研究相关的不良事件的数量。
大体时间：横截面（1 天）
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横截面（1 天）
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POCT 成像与组织学（肺泡间隔厚度和肺泡间隙 (um)）之间的相关性
大体时间：横截面（1 天）
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横截面（1 天）
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POCT成像与组织学的相关性（肺泡间隔厚度（um）和肺泡间隔（mm）
大体时间：横截面（1 天）
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横截面（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jouke T Annema, MD, PhD、Netherlands, Academisch Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年4月22日
研究完成 (实际的)
2017年4月22日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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