Konfokal laserendomikroskopi og optisk koherenstomografi for diagnostisering av ILD.
19. september 2017 oppdatert av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokal laserendomikroskopi og OCT for diagnostisering av ILD, en sammenligning med bildebehandling og patologi.
Ofte er det en diagnostisk utfordring å vurdere en klassifiserende diagnose hos pasienter med interstitiell lungesykdom.
For tiden er vurdering av HRCT, endoskopisk eller kirurgisk videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) inkludert lungebiopsier diagnostiske verktøy for pasienter med mistenkt ILD.
Imidlertid er vevsinnsamling assosiert med sykelighet hos disse pasientene med en allerede kompromittert lungefunksjon.
I klinisk praksis resulterer dette i at kun en mindre del av pasientene med indikasjon for vevsinnsamling faktisk gjennomgår biopsier.
Målet med denne studien er å bestemme ILD-karakteristikker på imagign samlet med minimalt invasive nye optiske teknikker, for å undersøke om tillegg av nye optiske teknikker til den diagnostiske prosessen av ILD potensielt kan begrense behovet for en vevs-(kirurgisk) diagnose og /eller redusere prøvetakingsfeilfrekvensen for biopsier ved å gi tilleggsinformasjon om biopsiplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye sondebaserte optiske teknikker som konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og optisk koherenstomografi (pOCT) er ikke-invasive optiske teknikker, kompatible med konvensjonelle diagnostiske bronkoskoper og gir ikke-invasiv sanntidsinformasjon om luftveisveggen og det alveolære rommet. . Derfor er umiddelbar validering av optiske målinger under en biopsi mulig. Optiske teknikker kan enten eliminere behovet for en vevsbiopsi eller forbedre det diagnostiske utbyttet av konvensjonelle biopsimetoder og gjøre kirurgiske lungebiopsier som er forbundet med høy sykelighet og kostnader overflødige.
Hypotese: Nye optiske teknikker (pCLE og pOCT) gir sanntidsinformasjon om egenskapene til slimhinnen og/eller det alveolære rommet ved ILD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på 18 år eller eldre (n=20), som er mistenkt for ILD basert på bildediagnostikk (HRCT-skanning) og med indikasjon for bronkoskopi med kryobiopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år gammel
- Mistanke om ILD og henvist til diagnostisk bronkoskopisk prosedyre med kryobiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Røykt de siste 6 månedene
- Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ILD-pasienter
ILD-pasienter som er planlagt for diagnostisk bronkoskopi med biopsi og/eller bronkoalveolær lavage vil gjennomgå ytterligere avbildning med probebaserte optiske teknikker.
|
Under den diagnostiske bronkoskopien vil optisk biopsi av slimhinnen og alveolaravdelingen bli utført ved hjelp av to forskjellige probebaserte optiske teknikker (Konfokal laserendomikroskopi (Mauna Kea-teknologier) og optisk koherenstomografi (St Jude Medical)).
Etter studiemålingene vil det bli tatt en biopsi i samme område.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriver visuelle egenskaper på CLE-avbildning og pOCT-avbildning av ILD.
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(um), størrelsen på de alveolære åpningene, antall celler på CLE-avbildning av det alveolære rommet (um).
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
|
Størrelse på alveolære åpninger (um), tykkelse på alveolar septum/alveolar åpninger på pOCT-avbildning av alveolar kompartment (um).
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
|
Gjennomførbarhet av pOCT alveolar kompartment: måling av antall alveoler, bane i OCT pull-back med alveoler (mm), antall studierelaterte bivirkninger.
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
|
Korrelasjon mellom pOCT-avbildning og histologi (alveolær septumtykkelse og alveolarrom (um))
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
|
Korrelasjon mellom pOCT-avbildning og histologi (alveolær septumtykkelse (um) og alveolarrom (mm)
Tidsramme: tverrsnitt (1 dag)
|
tverrsnitt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 54612.018.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CLE og OCT avbildning
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .