Konfokális lézeres endomikroszkópia és optikai koherencia tomográfia az ILD diagnosztizálására.
2017. szeptember 19. frissítette: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokális lézeres endomikroszkópia és OCT az ILD diagnosztizálására, összehasonlítás a képalkotással és a patológiával.
Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek osztályozó diagnózisának értékelése gyakran diagnosztikai kihívást jelent.
Jelenleg a tüdőbiopsziát is magában foglaló HRCT, endoszkópos vagy sebészeti video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) értékelése diagnosztikai eszközök az ILD-gyanús betegek számára.
Azonban ezeknél a betegeknél, akiknél a tüdőfunkció már károsodott, a szövetfelvétel morbiditással jár.
A klinikai gyakorlatban ez azt a tényt eredményezi, hogy a szövetfelvételre javallatott betegeknek csak egy kisebb részében vesznek ténylegesen biopsziát.
A tanulmány célja, hogy meghatározza az ILD-karakterisztikát minimális invazív új optikai technikákkal gyűjtött képen, megvizsgálja, hogy az új optikai technikák hozzáadása az ILD diagnosztikai folyamatához potenciálisan korlátozhatja-e a szöveti (sebészeti) diagnózis szükségességét, és /vagy csökkentse a biopsziák mintavételi hibaarányát a biopszia helyére vonatkozó további információk megadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új, szondán alapuló optikai technikák, mint például a konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) és az optikai koherencia tomográfia (pOCT) nem invazív optikai technikák, amelyek kompatibilisek a hagyományos diagnosztikai bronchoszkópokkal, és non-invazív, valós idejű információkat szolgáltatnak a légutak faláról és az alveoláris kompartmentről. . Ezért lehetséges az optikai mérések azonnali validálása a biopszia során. Az optikai technikák vagy elkerülhetik a szövetbiopszia szükségességét, vagy javíthatják a hagyományos biopsziás módszerek diagnosztikai hozamát, és feleslegessé tehetik a magas morbiditással és költségekkel járó sebészeti tüdőbiopsziákat.
Hipotézis: Az új optikai technikák (pCLE és pOCT) valós idejű információkat szolgáltatnak a nyálkahártya és/vagy az alveoláris kompartment jellemzőiről ILD-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek (n=20), akiknél ILD gyanúja merül fel képalkotó vizsgálat (HRCT-scan) alapján, és kriobiopsziával járó bronchoscopia javallata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves kor
- ILD feltételezett, és diagnosztikus bronchoszkópos eljárásra utalták kriobiopsziával
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban dohányzott
- Képtelenség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ILD betegek
A biopsziával és/vagy broncho-alveoláris mosással járó diagnosztikai bronchoszkópiára tervezett ILD-betegek további képalkotáson esnek át szondán alapuló optikai technikákkal.
|
A diagnosztikai bronchoszkópia során a nyálkahártya és az alveoláris kompartment optikai biopsziáját két különböző, szondán alapuló optikai technikával (konfokális lézeres endomikroszkópia (Mauna Kea technológiák) és optikai koherencia tomográfia (St Jude Medical) végezzük).
A vizsgálati mérések után ugyanabban a területen biopsziát vesznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális jellemzők leírása az ILD CLE- és pOCT-képalkotásán.
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(um), az alveoláris nyílások mérete, a sejtek száma az alveoláris tér CLE képalkotásán (um).
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
|
Az alveoláris nyílások mérete (um), az alveoláris septum/alveoláris nyílások vastagsága az alveoláris kompartment pOCT-felvételén (um).
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
|
A pOCT alveoláris kompartment megvalósíthatósága: alveolusok számának mérése, pálya az OCT visszahúzódásában alveolusokkal (mm), a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események száma.
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
|
A pOCT képalkotás és a szövettan közötti összefüggés (alveoláris septum vastagsága és alveoláris tér (um))
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
|
Korreláció a pOCT képalkotás és a szövettan között (alveoláris septum vastagsága (um) és alveoláris kompartmentje (mm)
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
|
keresztmetszeti (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 54612.018.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
CLE és OCT képalkotás
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .