Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópia és optikai koherencia tomográfia az ILD diagnosztizálására.

2017. szeptember 19. frissítette: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokális lézeres endomikroszkópia és OCT az ILD diagnosztizálására, összehasonlítás a képalkotással és a patológiával.

Az intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek osztályozó diagnózisának értékelése gyakran diagnosztikai kihívást jelent. Jelenleg a tüdőbiopsziát is magában foglaló HRCT, endoszkópos vagy sebészeti video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) értékelése diagnosztikai eszközök az ILD-gyanús betegek számára. Azonban ezeknél a betegeknél, akiknél a tüdőfunkció már károsodott, a szövetfelvétel morbiditással jár. A klinikai gyakorlatban ez azt a tényt eredményezi, hogy a szövetfelvételre javallatott betegeknek csak egy kisebb részében vesznek ténylegesen biopsziát. A tanulmány célja, hogy meghatározza az ILD-karakterisztikát minimális invazív új optikai technikákkal gyűjtött képen, megvizsgálja, hogy az új optikai technikák hozzáadása az ILD diagnosztikai folyamatához potenciálisan korlátozhatja-e a szöveti (sebészeti) diagnózis szükségességét, és /vagy csökkentse a biopsziák mintavételi hibaarányát a biopszia helyére vonatkozó további információk megadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új, szondán alapuló optikai technikák, mint például a konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE) és az optikai koherencia tomográfia (pOCT) nem invazív optikai technikák, amelyek kompatibilisek a hagyományos diagnosztikai bronchoszkópokkal, és non-invazív, valós idejű információkat szolgáltatnak a légutak faláról és az alveoláris kompartmentről. . Ezért lehetséges az optikai mérések azonnali validálása a biopszia során. Az optikai technikák vagy elkerülhetik a szövetbiopszia szükségességét, vagy javíthatják a hagyományos biopsziás módszerek diagnosztikai hozamát, és feleslegessé tehetik a magas morbiditással és költségekkel járó sebészeti tüdőbiopsziákat.

Hipotézis: Az új optikai technikák (pCLE és pOCT) valós idejű információkat szolgáltatnak a nyálkahártya és/vagy az alveoláris kompartment jellemzőiről ILD-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb betegek (n=20), akiknél ILD gyanúja merül fel képalkotó vizsgálat (HRCT-scan) alapján, és kriobiopsziával járó bronchoscopia javallata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor

    • ILD feltételezett, és diagnosztikus bronchoszkópos eljárásra utalták kriobiopsziával

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban dohányzott
  • Képtelenség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ILD betegek
A biopsziával és/vagy broncho-alveoláris mosással járó diagnosztikai bronchoszkópiára tervezett ILD-betegek további képalkotáson esnek át szondán alapuló optikai technikákkal.
Eszköz: Szondán alapuló optikai technikák
A diagnosztikai bronchoszkópia során a nyálkahártya és az alveoláris kompartment optikai biopsziáját két különböző, szondán alapuló optikai technikával (konfokális lézeres endomikroszkópia (Mauna Kea technológiák) és optikai koherencia tomográfia (St Jude Medical) végezzük). A vizsgálati mérések után ugyanabban a területen biopsziát vesznek.
Más nevek:
  • Konfokális lézeres endomikroszkópia (Mauna Kea technológiák)
  • Optikai koherencia tomográfia (St Jude orvosi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális jellemzők leírása az ILD CLE- és pOCT-képalkotásán.
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(um), az alveoláris nyílások mérete, a sejtek száma az alveoláris tér CLE képalkotásán (um).
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)
Az alveoláris nyílások mérete (um), az alveoláris septum/alveoláris nyílások vastagsága az alveoláris kompartment pOCT-felvételén (um).
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)
A pOCT alveoláris kompartment megvalósíthatósága: alveolusok számának mérése, pálya az OCT visszahúzódásában alveolusokkal (mm), a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események száma.
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)
A pOCT képalkotás és a szövettan közötti összefüggés (alveoláris septum vastagsága és alveoláris tér (um))
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)
Korreláció a pOCT képalkotás és a szövettan között (alveoláris septum vastagsága (um) és alveoláris kompartmentje (mm)
Időkeret: keresztmetszeti (1 nap)
keresztmetszeti (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 54612.018.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

CLE és OCT képalkotás

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel