Конфокальная лазерная эндомикроскопия и оптическая когерентная томография для диагностики ИЗЛ.
19 сентября 2017 г. обновлено: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия и ОКТ для диагностики ИЗЛ, сравнение с визуализацией и патологией.
Часто оценка классифицирующего диагноза у пациентов с интерстициальным заболеванием легких представляет собой диагностическую проблему.
В настоящее время HRCT, эндоскопическая или хирургическая видеоторакоскопическая хирургия (VATS), включая биопсию легких, являются диагностическими инструментами для пациентов с подозрением на ИЗЛ.
Однако приобретение ткани связано с заболеваемостью у этих пациентов с уже нарушенной функцией легких.
В клинической практике это приводит к тому, что лишь незначительной части пациентов с показаниями к забору ткани действительно проводят биопсию.
Целью данного исследования является определение характеристик ИЗЛ на изображениях, полученных с помощью минимально инвазивных новых оптических методов, чтобы выяснить, может ли добавление новых оптических методов к диагностическому процессу ИЗЛ потенциально ограничить потребность в тканевой (хирургической) диагностике и /или уменьшить частоту ошибок при взятии биопсии за счет предоставления дополнительной информации о месте биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые оптические методы на основе зондов, такие как конфокальная лазерная эндомикроскопия (pCLE) и оптическая когерентная томография (pOCT), являются неинвазивными оптическими методами, совместимыми с обычными диагностическими бронхоскопами и обеспечивающими неинвазивную информацию о стенке дыхательных путей и альвеолярном пространстве в режиме реального времени. . Поэтому возможна немедленная проверка оптических измерений во время биопсии. Оптические методы могут либо устранить необходимость в биопсии ткани, либо улучшить диагностические возможности традиционных методов биопсии и сделать хирургическую биопсию легкого, которая связана с высокой заболеваемостью и затратами, излишними.
Гипотеза. Новые оптические методы (pCLE и pOCT) предоставляют информацию в режиме реального времени о характеристиках слизистой оболочки и/или альвеолярного компартмента при ИЗЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 18 лет и старше (n=20), у которых подозрение на ИЗЛ на основании визуализации (КТВР) и показания к бронхоскопии с криобиопсией.
Описание
Критерии включения:
18 лет
- Подозрение на ИЗЛ и направление на диагностическую бронхоскопию с криобиопсией
Критерий исключения:
- Курил в течение последних 6 месяцев
- Неспособность и желание дать информированное согласие
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИЗЛ
Пациентам с ИЗЛ, которым назначена диагностическая бронхоскопия с биопсией и/или бронхоальвеолярным лаважем, будет проведена дополнительная визуализация с использованием оптических методов на основе зонда.
|
Во время диагностической бронхоскопии будет проводиться оптическая биопсия слизистой оболочки и альвеолярного пространства двумя различными оптическими методами на основе зондов (конфокальная лазерная эндомикроскопия (технологии Мауна-Кеа) и оптическая когерентная томография (St Jude Medical)).
После измерений исследования будет получена биопсия в той же области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание визуальных характеристик на CLE-изображениях и pOCT-изображениях ИЗЛ.
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
поперечный (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(мкм), размер альвеолярных отверстий, количество клеток на КЛЭ изображения альвеолярного пространства (мкм).
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
поперечный (1 день)
|
|
Размер альвеолярных отверстий (мкм), толщина альвеолярной перегородки/альвеолярных отверстий на pOCT-изображении альвеолярного компартмента (мкм).
Временное ограничение: поперечное сечение (1 день)
|
поперечное сечение (1 день)
|
|
Осуществимость альвеолярного компартмента pOCT: измерение количества альвеол, траектории в OCT оттягивания альвеол (мм), количества нежелательных явлений, связанных с исследованием.
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
поперечный (1 день)
|
|
Корреляция между визуализацией pOCT и гистологией (толщиной альвеолярной перегородки и альвеолярным пространством (мкм))
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
поперечный (1 день)
|
|
Корреляция между изображением pOCT и гистологией (толщина альвеолярной перегородки (мкм) и альвеолярный компартмент (мм)
Временное ограничение: поперечный (1 день)
|
поперечный (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 54612.018.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CLE и ОКТ изображения
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .