- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689102
Endomicroscopia laser confocale e tomografia a coerenza ottica per la diagnosi di ILD.
Endomicroscopia laser confocale e OCT per la diagnosi di ILD, un confronto con l'imaging e la patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le nuove tecniche ottiche basate su sonda come l'endomicroscopia laser confocale (pCLE) e la tomografia a coerenza ottica (pOCT) sono tecniche ottiche non invasive, compatibili con i broncoscopi diagnostici convenzionali e forniscono informazioni non invasive e in tempo reale sulla parete delle vie aeree e sul compartimento alveolare . Pertanto, è possibile la convalida immediata delle misurazioni ottiche durante una biopsia. Le tecniche ottiche potrebbero ovviare alla necessità di una biopsia tissutale o migliorare la resa diagnostica dei metodi di biopsia convenzionali e rendere ridondanti le biopsie polmonari chirurgiche associate a elevata morbilità e costi.
Ipotesi: nuove tecniche ottiche (pCLE e pOCT) forniscono informazioni in tempo reale sulle caratteristiche della mucosa e/o del compartimento alveolare nell'ILD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età
- ILD sospetta e indirizzata a procedura broncoscopica diagnostica con criobiopsia
Criteri di esclusione:
- Affumicato negli ultimi 6 mesi
- Incapacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti ILD
I pazienti con ILD in attesa di broncoscopia diagnostica con biopsia e/o lavaggio bronco-alveolare saranno sottoposti a imaging aggiuntivo con tecniche ottiche basate su sonda.
|
Durante la broncoscopia diagnostica, la biopsia ottica della mucosa e del compartimento alveolare sarà condotta mediante due diverse tecniche ottiche basate su sonda (endomicroscopia laser confocale (tecnologie Mauna Kea) e tomografia a coerenza ottica (St Jude Medical)).
Dopo le misurazioni dello studio sarà ottenuta una biopsia nella stessa area.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere le caratteristiche visive sull'imaging CLE e sull'imaging pOCT dell'ILD.
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
(um), dimensione delle aperture alveolari, numero di cellule sull'imaging CLE dello spazio alveolare (um).
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Dimensione delle aperture alveolari (um), spessore del setto alveolare/aperture alveolari sull'imaging pOCT del compartimento alveolare (um).
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Fattibilità del compartimento alveolare pOCT: misurazione del numero di alveoli, traiettoria nel pull-back OCT con alveoli (mm), numero di eventi avversi correlati allo studio.
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Correlazione tra imaging pOCT e istologia (spessore del setto alveolare e spazio alveolare (um))
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Correlazione tra imaging pOCT e istologia (spessore del setto alveolare (um) e compartimento alveolare (mm)
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
trasversale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 54612.018.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari interstiziali
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti