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Endomicroscopia laser confocale e tomografia a coerenza ottica per la diagnosi di ILD.

19 settembre 2017 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endomicroscopia laser confocale e OCT per la diagnosi di ILD, un confronto con l'imaging e la patologia.

Spesso, valutare una diagnosi di classificazione nei pazienti con malattia polmonare interstiziale rappresenta una sfida diagnostica. Attualmente l'HRCT, la valutazione endoscopica o chirurgica della chirurgia toracoscopica video assistita (VATS), comprese le biopsie polmonari, sono strumenti diagnostici per i pazienti con sospetta ILD. Tuttavia, l'acquisizione di tessuto è associata a morbilità in questi pazienti con una funzione polmonare già compromessa. Nella pratica clinica ciò si traduce nel fatto che solo una piccola parte dei pazienti con indicazione per l'acquisizione di tessuto viene effettivamente sottoposta a biopsie. Lo scopo di questo studio è determinare le caratteristiche ILD su immagini raccolte con nuove tecniche ottiche minimamente invasive, per esaminare se l'aggiunta di nuove tecniche ottiche al processo diagnostico di ILD potrebbe potenzialmente limitare la necessità di una diagnosi tissutale (chirurgica) e /o ridurre il tasso di errore di campionamento delle biopsie fornendo informazioni aggiuntive sulla posizione della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le nuove tecniche ottiche basate su sonda come l'endomicroscopia laser confocale (pCLE) e la tomografia a coerenza ottica (pOCT) sono tecniche ottiche non invasive, compatibili con i broncoscopi diagnostici convenzionali e forniscono informazioni non invasive e in tempo reale sulla parete delle vie aeree e sul compartimento alveolare . Pertanto, è possibile la convalida immediata delle misurazioni ottiche durante una biopsia. Le tecniche ottiche potrebbero ovviare alla necessità di una biopsia tissutale o migliorare la resa diagnostica dei metodi di biopsia convenzionali e rendere ridondanti le biopsie polmonari chirurgiche associate a elevata morbilità e costi.

Ipotesi: nuove tecniche ottiche (pCLE e pOCT) forniscono informazioni in tempo reale sulle caratteristiche della mucosa e/o del compartimento alveolare nell'ILD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (n=20), sospettati di ILD in base all'imaging (HRCT-scan) e con indicazione per broncoscopia con criobiopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

    • ILD sospetta e indirizzata a procedura broncoscopica diagnostica con criobiopsia

Criteri di esclusione:

  • Affumicato negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ILD
I pazienti con ILD in attesa di broncoscopia diagnostica con biopsia e/o lavaggio bronco-alveolare saranno sottoposti a imaging aggiuntivo con tecniche ottiche basate su sonda.
Durante la broncoscopia diagnostica, la biopsia ottica della mucosa e del compartimento alveolare sarà condotta mediante due diverse tecniche ottiche basate su sonda (endomicroscopia laser confocale (tecnologie Mauna Kea) e tomografia a coerenza ottica (St Jude Medical)). Dopo le misurazioni dello studio sarà ottenuta una biopsia nella stessa area.
Altri nomi:
  • Endomicroscopia laser confocale (tecnologie Mauna Kea)
  • Tomografia a coerenza ottica (St Jude Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche visive sull'imaging CLE e sull'imaging pOCT dell'ILD.
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(um), dimensione delle aperture alveolari, numero di cellule sull'imaging CLE dello spazio alveolare (um).
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)
Dimensione delle aperture alveolari (um), spessore del setto alveolare/aperture alveolari sull'imaging pOCT del compartimento alveolare (um).
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)
Fattibilità del compartimento alveolare pOCT: misurazione del numero di alveoli, traiettoria nel pull-back OCT con alveoli (mm), numero di eventi avversi correlati allo studio.
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)
Correlazione tra imaging pOCT e istologia (spessore del setto alveolare e spazio alveolare (um))
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)
Correlazione tra imaging pOCT e istologia (spessore del setto alveolare (um) e compartimento alveolare (mm)
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
trasversale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 54612.018.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Imaging CLE e OCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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