ILD 진단을 위한 공초점 레이저 내시경 및 광간섭단층촬영.
2017년 9월 19일 업데이트: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ILD 진단을 위한 공초점 레이저 내시경과 OCT, 이미징 및 병리와의 비교.
종종 간질성 폐질환 환자의 분류 진단을 평가하는 것은 진단적 문제를 제공합니다.
현재 HRCT, 폐 생검을 포함한 내시경 또는 수술 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 평가는 ILD가 의심되는 환자를 위한 진단 도구입니다.
그러나 조직 획득은 이미 손상된 폐 기능을 가진 이러한 환자의 이환율과 관련이 있습니다.
임상 실습에서 이것은 조직 획득에 대한 징후가 있는 환자의 소수만이 실제로 생검을 받고 있다는 사실을 초래합니다.
이 연구의 목적은 ILD의 진단 과정에 새로운 광학 기술을 추가하면 잠재적으로 조직(외과적) 진단 및 /또는 생검 위치에 대한 추가 정보를 제공하여 생검의 샘플링 오류율을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
pCLE(Confocal laser endomicroscopy) 및 pOCT(Optical coherence tomography)와 같은 새로운 탐침 기반 광학 기술은 비침습 광학 기술로 기존의 진단 기관지경과 호환되며 기도 벽과 폐포 구획에 대한 비침습 실시간 정보를 제공합니다. . 따라서 생검 중 광학 측정의 즉각적인 검증이 가능합니다. 광학 기술은 조직 생검의 필요성을 없애거나 기존 생검 방법의 진단 수율을 향상시키고 높은 이환율 및 비용 중복과 관련된 외과적 폐 생검을 만들 수 있습니다.
가설: 새로운 광학 기술(pCLE 및 pOCT)은 ILD에서 점막 및/또는 폐포 구획의 특성에 대한 실시간 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자(n=20), 이미징(HRCT-스캔)에 기초한 ILD로 의심되고 냉동 생검을 통한 기관지경 검사 적응증.
설명
포함 기준:
18세
- ILD가 의심되어 냉동생검을 통한 진단적 기관지경 시술을 의뢰함
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 흡연
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 및 의지
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ILD 환자
생검 및/또는 기관지-폐포 세척을 통한 진단 기관지경 검사가 예정된 ILD 환자는 프로브 기반 광학 기술로 추가 영상 촬영을 받게 됩니다.
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진단 기관지경 검사 동안 점막 및 폐포 구획의 광학 생검은 두 가지 프로브 기반 광학 기술(공초점 레이저 내시경(Mauna Kea 기술) 및 광학 간섭 단층 촬영(St Jude Medical))으로 수행됩니다.
연구 측정 후 생검은 같은 지역에서 얻을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ILD의 CLE 영상 및 pOCT 영상의 시각적 특성 설명.
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(음), 폐포 개구부의 크기, 폐포 공간의 CLE 영상에서 세포 수(음).
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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폐포 구획의 pOCT 영상에서 폐포 개구부 크기(um), 폐포 중격/폐포 개구부 두께(um).
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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POCT 폐포 구획의 타당성: 폐포 수 측정, 폐포가 있는 OCT 풀백의 궤적(mm), 연구 관련 부작용 수.
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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POCT 영상과 조직학적 상관관계(폐포 중격 두께 및 폐포 공간(um))
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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POCT 영상과 조직학적 상관관계(폐포 중격 두께(um) 및 폐포 구획(mm)
기간: 횡단면(1일)
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횡단면(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CLE 및 OCT 이미징
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