Endomicroscopie laser confocale et tomographie par cohérence optique pour le diagnostic de l'ILD.
19 septembre 2017 mis à jour par: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopie laser confocale et OCT pour le diagnostic de l'ILD, une comparaison avec l'imagerie et la pathologie.
Souvent, l'évaluation d'un diagnostic de classification chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle constitue un défi diagnostique.
Actuellement, l'évaluation par HRCT, endoscopique ou chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), y compris les biopsies pulmonaires, sont des outils de diagnostic pour les patients suspects de PID.
Cependant, l'acquisition tissulaire est associée à la morbidité chez ces patients dont la fonction pulmonaire est déjà compromise.
Dans la pratique clinique, cela se traduit par le fait que seule une petite partie des patients présentant une indication d'acquisition tissulaire subissent réellement des biopsies.
Le but de cette étude est de déterminer les caractéristiques de l'ILD sur les images recueillies avec de nouvelles techniques optiques peu invasives, d'examiner si l'ajout de nouvelles techniques optiques au processus de diagnostic de l'ILD pourrait potentiellement limiter le besoin d'un diagnostic tissulaire (chirurgical) et /ou réduire le taux d'erreur d'échantillonnage des biopsies en fournissant des informations supplémentaires sur l'emplacement de la biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles techniques optiques basées sur des sondes telles que l'endomicroscopie laser confocale (pCLE) et la tomographie par cohérence optique (pOCT) sont des techniques optiques non invasives, compatibles avec les bronchoscopes de diagnostic conventionnels et fournissent des informations non invasives en temps réel sur la paroi des voies respiratoires et le compartiment alvéolaire . Par conséquent, la validation immédiate des mesures optiques lors d'une biopsie est possible. Les techniques optiques pourraient soit éviter la nécessité d'une biopsie tissulaire, soit améliorer le rendement diagnostique des méthodes de biopsie conventionnelles et rendre superflues les biopsies pulmonaires chirurgicales associées à une morbidité et à des coûts élevés.
Hypothèse : De nouvelles techniques optiques (pCLE et pOCT) fournissent des informations en temps réel sur les caractéristiques de la muqueuse et/ou du compartiment alvéolaire dans la PID.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 18 ans ou plus (n = 20), suspectés de PID sur la base de l'imagerie (HRCT-scan) et avec une indication de bronchoscopie avec cryobiopsie.
La description
Critère d'intégration:
18 ans
- ILD suspecté et référé pour une procédure de bronchoscopie diagnostique avec cryobiopsie
Critère d'exclusion:
- A fumé au cours des 6 derniers mois
- Incapacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de PID
Les patients atteints de PID devant subir une bronchoscopie diagnostique avec biopsie et/ou lavage broncho-alvéolaire subiront une imagerie supplémentaire avec des techniques optiques basées sur des sondes.
|
Au cours de la bronchoscopie diagnostique, une biopsie optique de la muqueuse et du compartiment alvéolaire sera réalisée par deux techniques optiques différentes basées sur des sondes (endomicroscopie laser confocale (technologies Mauna Kea) et tomographie par cohérence optique (St Jude Medical)).
Après les mesures de l'étude, une biopsie sera obtenue dans la même zone.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décrire les caractéristiques visuelles sur l'imagerie CLE et l'imagerie pOCT de l'ILD.
Délai: transversale (1 jour)
|
transversale (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
(um), taille des ouvertures alvéolaires, nombre de cellules sur l'imagerie CLE de l'espace alvéolaire (um).
Délai: transversale (1 jour)
|
transversale (1 jour)
|
|
Taille des ouvertures alvéolaires (um), épaisseur du septum alvéolaire/ouvertures alvéolaires sur l'imagerie pOCT du compartiment alvéolaire (um).
Délai: transversale (1jour)
|
transversale (1jour)
|
|
Faisabilité du compartiment alvéolaire pOCT : mesure du nombre d'alvéoles, trajectoire de recul OCT avec alvéoles (mm), nombre d'événements indésirables liés à l'étude.
Délai: transversale (1 jour)
|
transversale (1 jour)
|
|
Corrélation entre l'imagerie pOCT et l'histologie (épaisseur du septum alvéolaire et espace alvéolaire (um))
Délai: transversale (1 jour)
|
transversale (1 jour)
|
|
Corrélation entre l'imagerie pOCT et l'histologie (épaisseur du septum alvéolaire (um) et compartiment alvéolaire (mm)
Délai: transversale (1 jour)
|
transversale (1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 54612.018.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Imagerie CLE et OCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .