Konfokaalinen laserendomikroskopia ja optinen koherenssitomografia ILD:n diagnosointiin.
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konfokaalinen laserendomikroskopia ja OCT ILD:n diagnosoimiseksi, vertailu kuvantamiseen ja patologiaan.
Usein luokitteludiagnoosin arvioiminen potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, on diagnostinen haaste.
Tällä hetkellä HRCT, endoskooppinen tai kirurginen videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) -arviointi, mukaan lukien keuhkobiopsiat, ovat diagnostisia työkaluja potilaille, joilla epäillään ILD:tä.
Kudosten hankinta liittyy kuitenkin sairastumiseen näillä potilailla, joilla on jo heikentynyt keuhkojen toiminta.
Kliinisessä käytännössä tämä johtaa siihen, että vain pienelle osalle potilaista, joilla on indikaatio kudosten hankintaan, tehdään biopsiat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ILD-ominaisuudet kuvasta, joka on kerätty miniinvasiivisilla uusilla optisilla tekniikoilla, tutkia, voisiko uusien optisten tekniikoiden lisääminen ILD:n diagnostiseen prosessiin mahdollisesti rajoittaa kudos- (kirurgisen) diagnoosin tarvetta ja /tai vähentää biopsioiden näytteenoton virhetasoa antamalla lisätietoja biopsian sijainnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet koettimeen perustuvat optiset tekniikat, kuten konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE) ja optinen koherenttitomografia (pOCT) ovat ei-invasiivisia optisia tekniikoita, jotka ovat yhteensopivia tavanomaisten diagnostisten bronkoskooppien kanssa ja tarjoavat noninvasiivista, reaaliaikaista tietoa hengitysteiden seinämistä ja keuhkorakkuloista. . Siksi optisten mittausten välitön validointi biopsian aikana on mahdollista. Optiset tekniikat voivat joko poistaa kudosbiopsian tarpeen tai parantaa tavanomaisten biopsiamenetelmien diagnostista tuottoa ja tehdä kirurgisista keuhkobiopsioista, jotka liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kustannuksiin, tarpeettomia.
Hypoteesi: Uudet optiset tekniikat (pCLE ja pOCT) tarjoavat reaaliaikaista tietoa limakalvon ja/tai alveolaarisen osan ominaisuuksista ILD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (n=20), joilla epäillään ILD:tä kuvantamisen (HRCT-skannauksen) perusteella ja joilla on indikaatio bronkoskopiaan ja kryobiopsiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuoden iässä
- Epäilty ILD ja lähetetty diagnostiseen bronkoskooppiseen toimenpiteeseen kryobiopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Savustettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ILD-potilaat
ILD-potilaille, joille on suunniteltu diagnostinen bronkoskoopia biopsialla ja/tai bronko-alveolaarisella huuhtelulla, tehdään lisäkuvaus anturiin perustuvilla optisilla tekniikoilla.
|
Diagnostisen bronkoskopian aikana limakalvon ja keuhkorakkuloiden optinen biopsia suoritetaan kahdella eri koettimeen perustuvalla optisella tekniikalla (konfokaalinen laserendomikroskopia (Mauna Kea -tekniikat) ja optinen koherenttitomografia (St Jude Medical)).
Tutkimusmittausten jälkeen otetaan biopsia samalta alueelta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvataan visuaalisia ominaisuuksia ILD:n CLE-kuvauksessa ja pOCT-kuvauksessa.
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(um), keuhkorakkuloiden aukkojen koko, solujen lukumäärä alveolaarisen tilan CLE-kuvauksessa (um).
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
|
Alveolaaristen aukkojen koko (um), alveolaarisen väliseinän/alveolaaristen aukkojen paksuus alveolaarisen osan pOCT-kuvauksessa (um).
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
|
POCT-alveolaarisen osaston toteutettavuus: keuhkorakkuloiden lukumäärän mittaaminen, liikerata OCT:n vetäytymisessä alveoleilla (mm), tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
|
POCT-kuvauksen ja histologian välinen korrelaatio (alveolaarisen väliseinän paksuus ja keuhkorakkuloiden tila (um))
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
|
POCT-kuvauksen ja histologian välinen korrelaatio (keuhkorakkuloiden väliseinän paksuus (um) ja alveolaarinen osasto (mm)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (1 päivä)
|
poikkileikkaus (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 54612.018.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CLE- ja OCT-kuvantaminen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .