Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie a optická koherenční tomografie pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění.

19. září 2017 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokální laserová endomikroskopie a OCT pro diagnostiku intersticiálních plicních onemocnění, srovnání se zobrazováním a patologií.

Posouzení klasifikační diagnózy u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním často představuje diagnostickou výzvu. Diagnostickým nástrojem pro pacienty s podezřením na intersticiální plicní onemocnění jsou v současnosti HRCT, endoskopická nebo chirurgická videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) včetně plicních biopsií. Získávání tkáně je však u těchto pacientů s již narušenou plicní funkcí spojeno s morbiditou. V klinické praxi to vede k tomu, že biopsie skutečně podstupuje jen malá část pacientů s indikací k odběru tkáně. Cílem této studie je určit vlastnosti ILD na obraze odebraném pomocí minimálně invazivních nových optických technik, prozkoumat, zda by přidání nových optických technik do diagnostického procesu ILD mohlo potenciálně omezit potřebu tkáňové (chirurgické) diagnózy a /nebo snížit chybovost odběru vzorků biopsií poskytnutím dalších informací o umístění biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové optické techniky založené na sondách, jako je konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) a optická koherentní tomografie (pOCT), jsou neinvazivní optické techniky, kompatibilní s konvenčními diagnostickými bronchoskopy a poskytují neinvazivní informace v reálném čase o stěně dýchacích cest a alveolárním kompartmentu. . Proto je možné okamžité ověření optických měření během biopsie. Optické techniky mohou buď odstranit potřebu tkáňové biopsie, nebo zlepšit diagnostický výtěžek konvenčních bioptických metod a učinit chirurgické plicní biopsie, které jsou spojeny s vysokou morbiditou a náklady, nadbytečnými.

Hypotéza: Nové optické techniky (pCLE a pOCT) poskytují informace v reálném čase o charakteristikách sliznice a/nebo alveolárního kompartmentu u intersticiálních plicních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší (n=20), u kterých je podezření na intersticiální plicní onemocnění na základě zobrazení (HRCT-scan) as indikací k bronchoskopii s kryobiopsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku

    • Podezřelý na ILD a odeslán k diagnostickému bronchoskopickému výkonu s kryobiopsií

Kritéria vyloučení:

  • Kouřil v posledních 6 měsících
  • Neschopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ILD
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním, u kterých je plánována diagnostická bronchoskopie s biopsií a/nebo bronchoalveolární laváží, podstoupí další zobrazení pomocí optických technik založených na sondě.
Přístroj: Optické techniky založené na sondě
Během diagnostické bronchoskopie bude provedena optická biopsie sliznice a alveolárního kompartmentu dvěma různými optickými technikami založenými na sondě (konfokální laserová endomikroskopie (technologie Mauna Kea) a optická koherentní tomografie (St Jude Medical)). Po studiích měření bude provedena biopsie ve stejné oblasti.
Ostatní jména:
  • Konfokální laserová endomikroskopie (technologie Mauna Kea)
  • Optická koherenční tomografie (St Jude medical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis vizuálních charakteristik při zobrazování CLE a pOCT zobrazení intersticiálních plicních onemocnění.
Časové okno: průřez (1 den)
průřez (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(um), velikost alveolárních otvorů, počet buněk na CLE zobrazení alveolárního prostoru (um).
Časové okno: průřez (1 den)
průřez (1 den)
Velikost alveolárních otvorů (um), tloušťka alveolárního septa/alveolárních otvorů na pOCT zobrazení alveolárního kompartmentu (um).
Časové okno: průřezový (1 den)
průřezový (1 den)
Proveditelnost pOCT alveolárního kompartmentu: měření počtu alveolů, trajektorie stažení OCT s alveoly (mm), počet nežádoucích příhod souvisejících se studií.
Časové okno: průřez (1 den)
průřez (1 den)
Korelace mezi zobrazením pOCT a histologií (tloušťka alveolární přepážky a alveolární prostor (um))
Časové okno: průřez (1 den)
průřez (1 den)
Korelace mezi zobrazením pOCT a histologií (tloušťka alveolárního septa (um) a alveolárního kompartmentu (mm)
Časové okno: průřez (1 den)
průřez (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 54612.018.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CLE a OCT zobrazení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit