Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna endomikroskopia laserowa i optyczna tomografia koherentna w diagnostyce ILD.

19 września 2017 zaktualizowane przez: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokalna endomikroskopia laserowa i OCT do diagnozowania ILD, porównanie z obrazowaniem i patologią.

Często ocena rozpoznania klasyfikacyjnego u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc stanowi wyzwanie diagnostyczne. Obecnie HRCT, endoskopowa lub chirurgiczna ocena chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS), w tym biopsje płuc, są narzędziami diagnostycznymi dla pacjentów z podejrzeniem ILD. Jednak pozyskiwanie tkanek wiąże się z chorobowością u tych pacjentów z już upośledzoną czynnością płuc. W praktyce klinicznej powoduje to, że tylko niewielka część pacjentów ze wskazaniem do pobrania tkanek jest faktycznie poddawana biopsji. Celem tego badania jest określenie charakterystyki ILD na obrazie pobranym za pomocą minimalnie inwazyjnych nowych technik optycznych, aby zbadać, czy dodanie nowych technik optycznych do procesu diagnostycznego ILD może potencjalnie ograniczyć potrzebę diagnozy tkankowej (chirurgicznej) i /lub zmniejszyć odsetek błędów pobierania próbek biopsji, dostarczając dodatkowych informacji na temat lokalizacji biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe techniki optyczne oparte na sondach, takie jak konfokalna laserowa endomikroskopia (pCLE) i optyczna koherentna tomografia (pOCT), są nieinwazyjnymi technikami optycznymi, kompatybilnymi z konwencjonalnymi bronchoskopami diagnostycznymi i dostarczają nieinwazyjnych informacji w czasie rzeczywistym na temat ściany dróg oddechowych i przedziału pęcherzykowego . Dzięki temu możliwa jest natychmiastowa walidacja pomiarów optycznych podczas biopsji. Techniki optyczne mogą albo wyeliminować potrzebę biopsji tkanki, albo poprawić wydajność diagnostyczną konwencjonalnych metod biopsji i sprawić, że chirurgiczne biopsje płuc, które wiążą się z wysoką chorobowością i kosztami, staną się zbędne.

Hipoteza: Nowe techniki optyczne (pCLE i pOCT) dostarczają informacji w czasie rzeczywistym na temat charakterystyki błony śluzowej i/lub przedziału pęcherzykowego w ILD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (n=20), u których podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc na podstawie badań obrazowych (HRCT-scan) ze wskazaniem do bronchoskopii z kriobiopsją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

    • Podejrzenie ILD i skierowanie na diagnostykę bronchoskopową z kriobiopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ILD
Pacjenci z ILD zakwalifikowani do bronchoskopii diagnostycznej z biopsją i/lub płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym zostaną poddani dodatkowym obrazom z użyciem sond optycznych.
Urządzenie: Techniki optyczne oparte na sondach
Podczas bronchoskopii diagnostycznej zostanie przeprowadzona biopsja optyczna błony śluzowej i przedziału pęcherzykowego dwoma różnymi technikami optycznymi opartymi na sondach (konfokalna laserowa endomikroskopia (technologie Mauna Kea) i optyczna tomografia koherencyjna (St Jude Medical)). Po pomiarach badawczych zostanie pobrana biopsja w tym samym obszarze.
Inne nazwy:
  • Konfokalna endomikroskopia laserowa (technologie Mauna Kea)
  • Optyczna tomografia koherencyjna (medyczna St Jude)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisywanie cech wizualnych obrazowania CLE i obrazowania pOCT ILD.
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny (1 dzień)
przekrój poprzeczny (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(um), wielkość otworów pęcherzykowych, liczba komórek w obrazowaniu CLE przestrzeni pęcherzykowej (um).
Ramy czasowe: przekrojowy (1 dzień)
przekrojowy (1 dzień)
Rozmiar otworów pęcherzykowych (um), grubość przegrody pęcherzykowej/otworów pęcherzykowych w obrazowaniu pOCT przedziału pęcherzykowego (um).
Ramy czasowe: przekrojowy (1 dzień)
przekrojowy (1 dzień)
Wykonalność przedziału pęcherzykowego pOCT: pomiar liczby pęcherzyków płucnych, trajektorii w OCT pull-back z pęcherzykami płucnymi (mm), liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
Ramy czasowe: przekrojowy (1 dzień)
przekrojowy (1 dzień)
Korelacja między obrazowaniem pOCT a histologią (grubość przegrody pęcherzykowej i przestrzeń pęcherzykowa (um))
Ramy czasowe: przekrojowy (1 dzień)
przekrojowy (1 dzień)
Korelacja między obrazowaniem pOCT a histologią (grubość przegrody pęcherzykowej (um) i przedziału pęcherzykowego (mm)
Ramy czasowe: przekrojowy (1 dzień)
przekrojowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 54612.018.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazowanie CLE i OCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby śródmiąższowe płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj