Confocale laserendomicroscopie en optische coherentietomografie voor het diagnosticeren van ILD.
19 september 2017 bijgewerkt door: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Confocale laserendomicroscopie en OCT voor het diagnosticeren van ILD, een vergelijking met beeldvorming en pathologie.
Het beoordelen van een classificerende diagnose bij patiënten met interstitiële longziekte vormt vaak een diagnostische uitdaging.
Momenteel zijn HRCT, endoscopische of chirurgische video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) beoordeling inclusief longbiopten diagnostische hulpmiddelen voor patiënten met verdenking op ILD.
Weefselverwerving wordt echter in verband gebracht met morbiditeit bij deze patiënten met een reeds aangetaste longfunctie.
In de klinische praktijk leidt dit ertoe dat slechts een klein deel van de patiënten met een indicatie voor weefselverwerving daadwerkelijk een biopsie ondergaat.
Het doel van deze studie is om ILD-karakteristieken te bepalen op beelden verzameld met minimaal invasieve nieuwe optische technieken, om te onderzoeken of de toevoeging van nieuwe optische technieken aan het diagnostisch proces van ILD mogelijk de behoefte aan een weefsel- (chirurgische) diagnose zou kunnen beperken en /of de bemonsteringsfout van biopsieën verminderen door aanvullende informatie over de locatie van de biopsie te verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe optische technieken op basis van sondes, zoals confocale laserendomicroscopie (pCLE) en optische coherentietomografie (pOCT) zijn niet-invasieve optische technieken, compatibel met conventionele diagnostische bronchoscopen en bieden niet-invasieve, real-time informatie over de luchtwegwand en het alveolaire compartiment . Daarom is onmiddellijke validatie van optische metingen tijdens een biopsie mogelijk. Optische technieken kunnen de noodzaak van een weefselbiopsie overbodig maken of de diagnostische opbrengst van conventionele biopsiemethoden verbeteren en chirurgische longbiopten die gepaard gaan met hoge morbiditeit en hoge kosten overbodig maken.
Hypothese: Nieuwe optische technieken (pCLE en pOCT) geven realtime informatie over de kenmerken van het slijmvlies en/of het alveolaire compartiment bij ILD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder (n=20), die op basis van beeldvorming (HRCT-scan) worden verdacht van ILD en met een indicatie voor bronchoscopie met cryobiopsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar oud
- Vermoedelijke ILD en doorverwezen voor diagnostische bronchoscopische procedure met cryobiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Gerookt in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ILD patiënten
ILD-patiënten die zijn ingepland voor diagnostische bronchoscopie met biopsie en/of broncho-alveolaire lavage zullen aanvullende beeldvorming ondergaan met op sonde gebaseerde optische technieken.
|
Tijdens de diagnostische bronchoscopie zal een optische biopsie van het slijmvlies en het alveolaire compartiment worden uitgevoerd door middel van twee verschillende optische technieken op basis van sondes (confocale laserendomicroscopie (Mauna Kea-technologieën) en optische coherentietomografie (St Jude Medical)).
Na de studiemetingen zal er in hetzelfde gebied een biopsie worden genomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijven van visuele kenmerken van CLE-imaging en pOCT-imaging van ILD.
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(um), grootte van de alveolaire openingen, aantal cellen op CLE-beeldvorming van de alveolaire ruimte (um).
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
|
Grootte van de alveolaire openingen (um), dikte van het alveolaire septum/alveolaire openingen op pOCT-beeldvorming van het alveolaire compartiment (um).
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
|
Haalbaarheid van pOCT alveolaire compartiment: meting aantal longblaasjes, traject in OCT pull-back met longblaasjes (mm), aantal studiegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
|
Correlatie tussen pOCT-beeldvorming en histologie (alveolaire septumdikte en alveolaire ruimte (um))
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
|
Correlatie tussen pOCT-beeldvorming en histologie (dikte alveolair septum (um) en alveolair compartiment (mm)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
|
dwarsdoorsnede (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 54612.018.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CLE- en OCT-beeldvorming
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .