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Konfokale Laser-Endomikroskopie und optische Kohärenztomographie zur Diagnose von ILD.

19. September 2017 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokale Laser-Endomikroskopie und OCT zur Diagnose von ILD, ein Vergleich mit Bildgebung und Pathologie.

Häufig stellt die Beurteilung einer Klassifikationsdiagnose bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung eine diagnostische Herausforderung dar. Derzeit sind HRCT, endoskopische oder chirurgische videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)-Bewertungen einschließlich Lungenbiopsien diagnostische Werkzeuge für Patienten mit Verdacht auf ILD. Allerdings ist die Gewebeentnahme bei diesen Patienten mit bereits beeinträchtigter Lungenfunktion mit Morbidität verbunden. In der klinischen Praxis führt dies dazu, dass nur ein geringer Teil der Patienten mit Indikation zur Gewebeentnahme tatsächlich biopsiert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, ILD-Merkmale auf Bildern zu bestimmen, die mit minimal-invasiven neuartigen optischen Techniken gesammelt wurden, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung neuartiger optischer Techniken zum diagnostischen Prozess von ILD möglicherweise die Notwendigkeit einer Gewebe- (chirurgischen) Diagnose einschränken könnte und /oder die Stichprobenfehlerrate von Biopsien reduzieren, indem zusätzliche Informationen zum Biopsieort bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige sondenbasierte optische Techniken wie die konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) und die optische Kohärenztomographie (pOCT) sind nicht-invasive optische Techniken, die mit herkömmlichen diagnostischen Bronchoskopen kompatibel sind und nicht-invasive Echtzeitinformationen über die Atemwegswand und das Alveolarfach liefern . Daher ist eine sofortige Validierung optischer Messungen während einer Biopsie möglich. Optische Verfahren könnten entweder eine Gewebebiopsie überflüssig machen oder die diagnostische Aussagekraft herkömmlicher Biopsieverfahren verbessern und chirurgische Lungenbiopsien, die mit hoher Morbidität und Kosten verbunden sind, überflüssig machen.

Hypothese: Neuartige optische Techniken (pCLE und pOCT) liefern Echtzeitinformationen über die Eigenschaften der Schleimhaut und/oder des Alveolarkompartiments bei ILD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren (n=20) mit Verdacht auf ILD aufgrund bildgebender Verfahren (HRCT-Scan) und mit Indikation zur Bronchoskopie mit Kryobiopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

    • ILD vermutet und für diagnostisches bronchoskopisches Verfahren mit Kryobiopsie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten geraucht
  • Unfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ILD-Patienten
ILD-Patienten, die für eine diagnostische Bronchoskopie mit Biopsie und/oder bronchoalveolärer Lavage vorgesehen sind, werden einer zusätzlichen Bildgebung mit sondenbasierten optischen Techniken unterzogen.
Gerät: Sondenbasierte optische Techniken
Während der diagnostischen Bronchoskopie wird eine optische Biopsie der Schleimhaut und des Alveolarkompartiments mit zwei verschiedenen sondenbasierten optischen Techniken durchgeführt (konfokale Laser-Endomikroskopie (Mauna Kea Technologies) und optische Kohärenztomographie (St. Jude Medical)). Nach den Studienmessungen wird im selben Bereich eine Biopsie entnommen.
Andere Namen:
  • Konfokale Laser-Endomikroskopie (Mauna Kea-Technologien)
  • Optische Kohärenztomographie (St. Jude medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung visueller Merkmale bei CLE-Bildgebung und pOCT-Bildgebung von ILD.
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(um), Größe der Alveolaröffnungen, Anzahl der Zellen auf CLE-Bildgebung des Alveolarraums (um).
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)
Größe der Alveolaröffnungen (um), Dicke des Alveolarseptums/der Alveolaröffnungen in der pOCT-Bildgebung des Alveolarkompartiments (um).
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)
Durchführbarkeit des pOCT-Alveolarkompartiments: Messung der Anzahl der Alveolen, Trajektorie im OCT-Pull-Back mit Alveolen (mm), Anzahl studienbezogener unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)
Korrelation zwischen pOCT-Bildgebung und Histologie (Alveolarseptumdicke und Alveolarraum (um))
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)
Korrelation zwischen pOCT-Bildgebung und Histologie (Alveolarseptumdicke (um) und Alveolarkompartiment (mm)
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Querschnitt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 54612.018.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CLE- und OCT-Bildgebung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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