Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi og optisk kohærenstomografi til diagnosticering af ILD.

19. september 2017 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokal laserendomikroskopi og OCT til diagnosticering af ILD, en sammenligning med billeddannelse og patologi.

Det er ofte en diagnostisk udfordring at vurdere en klassificerende diagnose hos patienter med interstitiel lungesygdom. I øjeblikket er HRCT, endoskopisk eller kirurgisk videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) vurdering inklusive lungebiopsier diagnostiske værktøjer til patienter med mistanke om ILD. Imidlertid er vævsopsamling forbundet med morbiditet hos disse patienter med en allerede kompromitteret lungefunktion. I klinisk praksis resulterer dette i, at kun en mindre del af patienter med indikation for vævsopsamling rent faktisk gennemgår biopsier. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ILD-karakteristika på imagign indsamlet med minimalt invasive nye optiske teknikker, for at undersøge om tilføjelsen af ​​nye optiske teknikker til den diagnostiske proces af ILD potentielt kan begrænse behovet for en vævs-(kirurgisk) diagnose og /eller reducere prøvetagningsfejlfrekvensen for biopsier ved at give yderligere oplysninger om biopsiplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye probebaserede optiske teknikker såsom konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og optisk kohærenstomografi (pOCT) er ikke-invasive optiske teknikker, kompatible med konventionelle diagnostiske bronkoskoper og giver ikke-invasiv realtidsinformation om luftvejsvæggen og det alveolære rum. . Derfor er øjeblikkelig validering af optiske målinger under en biopsi mulig. Optiske teknikker kan enten undgå behovet for en vævsbiopsi eller forbedre det diagnostiske udbytte af konventionelle biopsimetoder og gøre kirurgiske lungebiopsier, der er forbundet med høj morbiditet og omkostninger, overflødige.

Hypotese: Nye optiske teknikker (pCLE og pOCT) giver information i realtid om egenskaberne af slimhinden og/eller det alveolære rum i ILD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre (n=20), som er mistænkt for ILD baseret på billeddiagnostik (HRCT-scanning) og med indikation for bronkoskopi med kryobiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel

    • Mistænkte ILD og henvist til diagnostisk bronkoskopisk procedure med kryobiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Røget inden for de sidste 6 måneder
  • Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILD patienter
ILD-patienter, der er planlagt til diagnostisk bronkoskopi med biopsi og/eller bronko-alveolær lavage, vil gennemgå yderligere billeddannelse med probebaserede optiske teknikker.
Enhed: Probebaserede optiske teknikker
Under den diagnostiske bronkoskopi vil optisk biopsi af slimhinden og det alveolære rum blive udført ved hjælp af to forskellige probebaserede optiske teknikker (Confocal Laser Endomicroscopy (Mauna Kea-teknologier) og Optical Coherence Tomography (St Jude Medical)). Efter undersøgelsesmålingerne vil der blive taget en biopsi i samme område.
Andre navne:
  • Konfokal laserendomikroskopi (Mauna Kea-teknologier)
  • Optical Coherence Tomography (St Jude Medical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriver visuelle karakteristika på CLE-billeddannelse og pOCT-billeddannelse af ILD.
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(um), størrelsen af ​​de alveolære åbninger, antallet af celler på CLE-billeddannelse af det alveolære rum (um).
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)
Størrelse af alveolære åbninger (um), tykkelse af alveolar septum/alveolar åbninger på pOCT-billeddannelse af alveolar compartment (um).
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)
Mulighed for pOCT-alveolarkompartment: måling af antal alveoler, bane i OCT-tilbagetrækning med alveoler (mm), antal undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)
Korrelation mellem pOCT-billeddannelse og histologi (alveolær septumtykkelse og alveolerum (um))
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)
Korrelation mellem pOCT-billeddannelse og histologi (alveolær septumtykkelse (um) og alveolært rum (mm)
Tidsramme: tværsnit (1 dag)
tværsnit (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 54612.018.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CLE og OCT billeddannelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitielle lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner