Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endomicroscopia Láser Confocal y Tomografía de Coherencia Óptica para el Diagnóstico de la EPI.

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endomicroscopia láser confocal y OCT para el diagnóstico de ILD, una comparación con imágenes y patología.

A menudo, la evaluación de un diagnóstico clasificatorio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial representa un desafío diagnóstico. Actualmente, la HRCT, la evaluación de la cirugía toracoscópica asistida por video endoscópica o quirúrgica (VATS), incluidas las biopsias pulmonares, son herramientas de diagnóstico para pacientes con sospecha de EPI. Sin embargo, la adquisición de tejido se asocia con morbilidad en estos pacientes con una función pulmonar ya comprometida. En la práctica clínica, esto se traduce en el hecho de que solo una pequeña parte de los pacientes con indicación de adquisición de tejido se someten realmente a biopsias. El objetivo de este estudio es determinar las características de la EPI en imágenes recopiladas con técnicas ópticas novedosas mínimamente invasivas, para examinar si la adición de técnicas ópticas novedosas al proceso de diagnóstico de la EPI podría limitar potencialmente la necesidad de un diagnóstico tisular (quirúrgico) y /o reducir la tasa de error de muestreo de las biopsias proporcionando información adicional sobre la ubicación de la biopsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las nuevas técnicas ópticas basadas en sondas, como la endomicroscopia láser confocal (pCLE) y la tomografía de coherencia óptica (pOCT), son técnicas ópticas no invasivas, compatibles con los broncoscopios de diagnóstico convencionales y proporcionan información no invasiva en tiempo real sobre la pared de las vías respiratorias y el compartimento alveolar. . Por lo tanto, es posible la validación inmediata de las mediciones ópticas durante una biopsia. Las técnicas ópticas podrían obviar la necesidad de una biopsia de tejido o mejorar el rendimiento diagnóstico de los métodos de biopsia convencionales y hacer que las biopsias pulmonares quirúrgicas que están asociadas con una alta morbilidad y costos sean redundantes.

Hipótesis: Nuevas técnicas ópticas (pCLE y pOCT) aportan información en tiempo real sobre las características de la mucosa y/o del compartimento alveolar en la EPI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más (n=20), con sospecha de EPI por imagen (TACAR) y con indicación de broncoscopia con criobiopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad

    • Sospecha de EPI y remitida para procedimiento broncoscópico diagnóstico con criobiopsia

Criterio de exclusión:

  • Fumado en los últimos 6 meses
  • Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPI
Los pacientes con EPI programados para una broncoscopia diagnóstica con biopsia y/o lavado broncoalveolar se someterán a imágenes adicionales con técnicas ópticas basadas en sondas.
Durante la broncoscopia de diagnóstico, la biopsia óptica de la mucosa y el compartimento alveolar se realizará mediante dos técnicas ópticas diferentes basadas en sondas (endomicroscopia láser confocal (tecnologías de Mauna Kea) y tomografía de coherencia óptica (St Jude Medical)). Después de las mediciones del estudio se obtendrá una biopsia en la misma área.
Otros nombres:
  • Endomicroscopia láser confocal (tecnologías Mauna Kea)
  • Tomografía de coherencia óptica (St Jude medical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las características visuales en imágenes CLE y pOCT de ILD.
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(um), tamaño de las aberturas alveolares, número de células en imágenes CLE del espacio alveolar (um).
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)
Tamaño de las aberturas alveolares (um), grosor del tabique alveolar/aberturas alveolares en imágenes pOCT del compartimento alveolar (um).
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)
Viabilidad del compartimento alveolar de pOCT: medición del número de alvéolos, trayectoria en la retirada de OCT con alvéolos (mm), número de eventos adversos relacionados con el estudio.
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)
Correlación entre imágenes pOCT e histología (grosor del tabique alveolar y espacio alveolar (um))
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)
Correlación entre imágenes pOCT e histología (grosor del tabique alveolar (um) y compartimento alveolar (mm)
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
transversal (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL 54612.018.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Imágenes CLE y OCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir