- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689102
Endomicroscopia Láser Confocal y Tomografía de Coherencia Óptica para el Diagnóstico de la EPI.
Endomicroscopia láser confocal y OCT para el diagnóstico de ILD, una comparación con imágenes y patología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas técnicas ópticas basadas en sondas, como la endomicroscopia láser confocal (pCLE) y la tomografía de coherencia óptica (pOCT), son técnicas ópticas no invasivas, compatibles con los broncoscopios de diagnóstico convencionales y proporcionan información no invasiva en tiempo real sobre la pared de las vías respiratorias y el compartimento alveolar. . Por lo tanto, es posible la validación inmediata de las mediciones ópticas durante una biopsia. Las técnicas ópticas podrían obviar la necesidad de una biopsia de tejido o mejorar el rendimiento diagnóstico de los métodos de biopsia convencionales y hacer que las biopsias pulmonares quirúrgicas que están asociadas con una alta morbilidad y costos sean redundantes.
Hipótesis: Nuevas técnicas ópticas (pCLE y pOCT) aportan información en tiempo real sobre las características de la mucosa y/o del compartimento alveolar en la EPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- Sospecha de EPI y remitida para procedimiento broncoscópico diagnóstico con criobiopsia
Criterio de exclusión:
- Fumado en los últimos 6 meses
- Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPI
Los pacientes con EPI programados para una broncoscopia diagnóstica con biopsia y/o lavado broncoalveolar se someterán a imágenes adicionales con técnicas ópticas basadas en sondas.
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Durante la broncoscopia de diagnóstico, la biopsia óptica de la mucosa y el compartimento alveolar se realizará mediante dos técnicas ópticas diferentes basadas en sondas (endomicroscopia láser confocal (tecnologías de Mauna Kea) y tomografía de coherencia óptica (St Jude Medical)).
Después de las mediciones del estudio se obtendrá una biopsia en la misma área.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir las características visuales en imágenes CLE y pOCT de ILD.
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(um), tamaño de las aberturas alveolares, número de células en imágenes CLE del espacio alveolar (um).
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Tamaño de las aberturas alveolares (um), grosor del tabique alveolar/aberturas alveolares en imágenes pOCT del compartimento alveolar (um).
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Viabilidad del compartimento alveolar de pOCT: medición del número de alvéolos, trayectoria en la retirada de OCT con alvéolos (mm), número de eventos adversos relacionados con el estudio.
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Correlación entre imágenes pOCT e histología (grosor del tabique alveolar y espacio alveolar (um))
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Correlación entre imágenes pOCT e histología (grosor del tabique alveolar (um) y compartimento alveolar (mm)
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
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transversal (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Netherlands, Academisch Medisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 54612.018.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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