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W8Loss2Go: mHealth 体重管理戦略

2019年4月10日 更新者:Alaina Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: 三次医療センターの体重管理クリニックに紹介された小児患者に対するモバイル ヘルス技術を利用した行動的減量介入

研究者らは、最近のモバイルテクノロジーベース(mHealth)の行動的減量介入(W8Loss2Go)をテストする予定である。これは子供と青少年向けに設計されており、依存症モデルを使用して、問題のある食品、間食、過度の食事からの離脱を促進する。 研究者らは、この介入が体格指数(BMI)を低下させ、被験者が「問題のある食品」を特定してそれをやめることを助け、間食を排除し、家庭での食事で摂取する食品の量を減らすことができるかどうかをテストする予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景と根拠: 米国の 12 ~ 18 歳の約 5 人に 1 人が肥満です。 一部の人の過食には中毒性がある可能性があり、特定の食品にはこれらの人々にとって中毒性の可能性がある可能性があると理論化されています。 しかし、これまでに依存症医学の原則に基づいた治療技術をテストした体重管理介入はほとんどありません。 mHealth の介入は他の依存症の治療にも成功しているため、研究者らは、行動理論に基づいた mHealth テクノロジーが一部の人の減量を促進するのに効果的である可能性があると仮説を立てています。

Robert Pretlow 博士は、E-Health International と共同で、問題のある食品、間食や放牧、過剰な量の食品を段階的に段階的に中止するという依存症治療アプローチに基づいて、iPhone アプリケーション (W8Loss2Go) を介した減量介入を作成しました。食事。 W8Loss2Go アプリケーションは、参加者が食物の摂取量に対処する前に、特定の問題のある食物への依存に対処するのに役立ちます。 このアプリケーションの第 2 の焦点は、コスト効率の高い方法で、クリニックベースの対面セッション以外での医療提供者と患者のやり取りの量を増やすことです。 地域社会における肥満青年を対象とした初期のパイロット研究では、これらの問題行動の改善とBMIの改善に成功したことが示されました。

介入: 研究者らは、最近のモバイルテクノロジーベースの(mHealth)行動減量介入であるW8Loss2Goをテストする予定です。これは子供と青少年向けに設計されており、依存症モデルを使用して、問題のある食品、間食、過剰な食事からの段階的離脱を促進します。 。

仮説: 研究者らは、依存性行動を示す参加者は mHealth 介入によく反応し、問題のある食品を控え、間食や食事の過剰摂取を排除できるため、最初から最後まで BMI z スコアが大幅に低下するだろうと仮説を立てています。訪問。

具体的な目的 1: アプリを使用する参加者が、特定の問題のある食品を自分で特定して食べるのをやめられるかどうかを判断します。

具体的な目的 2: アプリを利用する参加者が、大量に摂取する食品の量 (分量と頻度) を削減できるかどうかを判断します。

研究デザイン: EMPOWER の新規患者は、食品に関する依存行動を特定するために設計された検証済みの 25 項目の手段である、エール大学小児食品依存症研究 (YFAS-c) を完了します。 YFAS-C の陽性基準が 2 つ以上ある患者は、W8Loss2Go 研究への参加のために募集されます。 登録された被験者とその保護者は、食事行動アンケート (EBQ-Merlo 2009) に回答し、アプリ、iPhone 5S (必要な場合)、ワイヤレス体重計、およびワイヤレス食事スケールを受け取ります。 今後6か月間、被験者はアプリプログラムのすべての部分(問題のある食事の離脱、間食の管理、過剰摂取の離脱)を進め、アプリの使用状況を監視し、モチベーションを提供する研究コーディネーターから毎週電話を受けます。 6 か月の研究期間中、被験者は EMPOWER クリニックに戻り、3 か月間の体重チェックとメンターとの対面での面談を行います。 研究期間後、参加者は再びEBQを完了し、EMPOWERクリニックへの継続登録またはmHealthテクノロジーの継続的な家庭使用が提案されます 研究対象集団:CHLAに紹介された新規患者から肥満の12~18歳の青少年20名が募集されますエンパワークリニックです。

対照集団: 研究者は、EMPOWER クリニックに新たに紹介された YFAS-c スコアが陰性の患者を使用した過去の対照を利用します。

データ分析の方法: すべての結果変数は、対応のある t 検定を使用して介入の前後で比較されます。 さらなる分析では、2 つのサンプル t 検定を使用して、W8Loss2Go プログラムの結果を、EMPOWER プログラムで標準治療を受けている患者の現代の擬人化された変化と比較します。

重要性:この研究は、大規模な診療所環境でmHealth介入を実施する実現可能性を評価し、小児および青少年の効果的かつ持続可能な体重管理戦略としての食中毒に特化した減量療法の役割をさらに探求することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 12 ~ 18 歳
  2. EMPOWER に紹介された患者
  3. イェール大学の小児食品依存症スケールで陽性反応が出た
  4. 参加者は研究期間中に出国しません。

除外基準:

  1. 耐糖能異常、空腹時血糖異常、糖尿病、ALT > 40、血圧 > 99パーセンタイルの年齢、性別、身長を伴う脂肪肝などの肥満併存疾患
  2. うつ病や不安障害などの精神疾患
  3. 既知の発達遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:W8Loss2Go アプリ
被験者は W8Loss2Go mHealth 介入のすべての段階を完了します。
参加者はアプリプログラムのすべての部分(問題のある食事の離脱、間食の管理、過剰摂取の離脱)を進め、学習コーディネーターから毎週電話を受け、アプリの使用状況を監視し、モチベーションを提供します。 被験者はEMPOWERクリニックに戻り、3か月間の体重チェックとメンターとの対面ミーティングを受ける。 研究期間後、参加者は再びEBQを完了し、EMPOWERクリニックへの継続登録またはmHealthテクノロジーの継続的な家庭使用が提案されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (Body Mass Index) z - スコア
時間枠:ベースラインと6か月
Z スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は平均と同じです。 負の数値は平均より低い値を示し、正の数値は平均より高い値を示します。 負の変化値は BMI の減少または転帰の改善を反映し、正の変化値は BMI の増加または転帰の悪化を反映します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題のある食品からの離脱に成功した参加者の数
時間枠:6ヵ月
5 つ以上の問題のある食品を中止できた参加者の数が評価されました。
6ヵ月
日中の間食をなくすことができる参加者数
時間枠:3ヶ月
これらの分野での成功は、アプリケーションのデータベース内から収集されたデータによって決まります。
3ヶ月
ワイヤレスフードスケールを利用して毎日の食事の量を減らすことができる参加者の数。
時間枠:1ヶ月
これらの分野での成功は、アプリケーションのデータベース内から収集されたデータによって決まります。 参加者は毎日食事の重量を測定し、アプリは参加者が年齢に応じた分量になるまで毎日摂取する食事の量を減らすのを支援します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Steve D Mittelman, MD, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-16-00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名化され、暗号化されます。 研究のスポンサーは、アプリケーションのダウンロードを通じてこのデータにアクセスできます。 データは一般公開されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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