- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth-Gewichtsmanagementstrategie
W8Loss2Go: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion unter Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie bei pädiatrischen Patienten, die an eine Gewichtsmanagement-Klinik eines Tertiärversorgungszentrums überwiesen wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Ungefähr jeder fünfte 12- bis 18-Jährige in den USA ist fettleibig. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass übermäßiges Essen bei manchen Menschen süchtig machende Eigenschaften haben kann und dass bestimmte Lebensmittel bei diesen Menschen ein Suchtpotenzial haben könnten. Bisher haben jedoch nur wenige Interventionen zur Gewichtskontrolle therapeutische Techniken getestet, die auf den Prinzipien der Suchtmedizin basieren. Da mHealth-Interventionen bei der Behandlung anderer Suchterkrankungen erfolgreich waren, gehen die Forscher davon aus, dass mHealth-Technologien, die auf der Verhaltenstheorie basieren, bei manchen Personen wirksam zur Gewichtsabnahme beitragen könnten.
Dr. Robert Pretlow hat zusammen mit E-Health International eine Intervention zur Gewichtsreduktion über eine iPhone-Anwendung (W8Loss2Go) entwickelt, die auf dem Suchtbehandlungsansatz des schrittweisen, schrittweisen Entzugs von problematischen Nahrungsmitteln, des Naschens/Weidens und übermäßiger Nahrungsmittelmengen basiert Mahlzeiten. Die W8Loss2Go-Anwendung hilft den Teilnehmern, ihre Abhängigkeit von bestimmten problematischen Lebensmitteln zu bewältigen, bevor sie sich mit der Menge der verzehrten Lebensmittel befassen. Ein zweiter Schwerpunkt der Anwendung besteht darin, den Umfang der Interaktion zwischen Gesundheitsdienstleister und Patient außerhalb von klinikbasierten persönlichen Sitzungen auf kostengünstige Weise zu erhöhen. Erste Pilotstudien an adipösen Jugendlichen in einem Gemeinschaftsumfeld zeigten Erfolge bei der Verbesserung dieser Problemverhaltensweisen und der Verbesserung des BMI.
Intervention: Die Forscher werden eine aktuelle auf mobiler Technologie basierende (mHealth) Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme, W8Loss2Go, testen, die für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde und ein Suchtmodell verwendet, um einen schrittweisen Rückzug von problematischen Lebensmitteln, Snacks und übermäßigen Mengen bei den Mahlzeiten zu fördern .
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Suchtverhalten zeigen, gut auf die mHealth-Intervention reagieren und in der Lage sein werden, sich von problematischen Nahrungsmitteln zurückzuziehen und Snacks und übermäßige Essensmengen zu den Mahlzeiten zu eliminieren, und werden daher von Anfang bis Ende einen signifikanten Rückgang des BMI z-Scores zeigen besuchen.
Spezifisches Ziel 1: Feststellen, ob Teilnehmer, die die App nutzen, mit dem Verzehr bestimmter selbst identifizierter problematischer Lebensmittel aufhören können.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob Teilnehmer, die die App nutzen, die Mengen (Portionsgröße und Häufigkeit) der Lebensmittel, die sie in großen Mengen konsumieren, reduzieren können.
Studiendesign: Neue EMPOWER-Patienten absolvieren die Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ein validiertes 25-Punkte-Instrument zur Identifizierung von Suchtverhalten im Zusammenhang mit Lebensmitteln. Patienten mit mehr als zwei positiven Kriterien im YFAS-C werden für die Teilnahme an der W8Loss2Go-Studie rekrutiert. Eingeschriebene Probanden und ihre Eltern füllen den Fragebogen zum Essverhalten (EBQ-Merlo 2009) aus und erhalten dann die App, ein iPhone 5S (falls erforderlich), eine drahtlose Körpergewichtswaage und eine drahtlose Lebensmittelwaage. In den nächsten 6 Monaten durchlaufen die Probanden alle Teile des App-Programms (Entzug problematischer Lebensmittel, Kontrolle des Naschens und Entzug übermäßiger Portionen) und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, der die App-Nutzung überwacht und für Motivation sorgt. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums kehren die Probanden für eine dreimonatige Gewichtskontrolle und ein persönliches Treffen mit ihrem Mentor in die EMPOWER-Klinik zurück. Nach dem Studienzeitraum werden die Teilnehmer den EBQ erneut absolvieren und es wird ihnen angeboten, sich weiterhin in der EMPOWER-Klinik einzuschreiben oder die mHealth-Technologie weiterhin zu Hause zu nutzen. Studienpopulation: Zwanzig adipöse Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren werden aus neuen Patienten rekrutiert, die an die CHLA überwiesen werden EMPOWER-Klinik.
Kontrollpopulation: Die Forscher werden historische Kontrollen mit neu überwiesenen Patienten an die EMPOWER-Klinik verwenden, die im YFAS-c negativ abschneiden.
Methoden der Datenanalyse: Alle Ergebnisvariablen werden vor und nach der Intervention mithilfe gepaarter T-Tests verglichen. In einer weiteren Analyse werden die Ergebnisse des W8Loss2Go-Programms anhand von zwei Stichproben-T-Tests mit den aktuellen anthropomorphen Veränderungen bei Patienten verglichen, die in unserem EMPOWER-Programm einer Standardversorgung unterzogen werden.
Bedeutung: Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer mHealth-Intervention in einer großen Klinik bewerten und die Rolle von ernährungsabhängigen spezifischen Gewichtsverlusttherapien als wirksame und nachhaltige Gewichtsmanagementstrategie für Kinder und Jugendliche weiter untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-18 Jahre
- Patienten wurden an EMPOWER überwiesen
- Positives Screening auf der Yale-Nahrungsmittelsuchtskala für Kinder
- Der Teilnehmer wird das Land während der Studiendauer nicht verlassen.
Ausschlusskriterien:
- Adipositas-Komorbiditäten, einschließlich beeinträchtigter Glukosetoleranz, beeinträchtigter Nüchternglukose, Diabetes, Fettleber mit ALT > 40, Blutdruck > 99. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
- Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen und Angststörungen
- Bekannte Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: W8Loss2Go-App
Die Probanden absolvieren alle Phasen der W8Loss2Go mHealth-Intervention.
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Die Teilnehmer durchlaufen alle Teile des App-Programms (Entzug problematischer Lebensmittel, Kontrolle des Naschens und Entzug übermäßiger Portionen) und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, der die App-Nutzung überwacht und für Motivation sorgt.
Die Probanden kehren für eine dreimonatige Gewichtskontrolle und ein persönliches Treffen mit ihrem Mentor in die EMPOWER-Klinik zurück.
Nach dem Studienzeitraum absolvieren die Teilnehmer erneut den EBQ und es wird ihnen angeboten, sich weiterhin in der EMPOWER-Klinik einzuschreiben oder die mHealth-Technologie weiterhin zu Hause zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.
Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen.
Ein negativer Änderungswert spiegelt einen Rückgang des BMI oder ein besseres Ergebnis wider, und ein positiver Änderungswert spiegelt einen Anstieg des BMI oder eine Verschlechterung des Ergebnisses wider.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim Entzug problematischer Lebensmittel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage waren, auf 5 oder mehr problematische Lebensmittel zu verzichten.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die auf das Naschen tagsüber verzichten können
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Erfolg in diesen Bereichen wird durch Daten bestimmt, die in der Datenbank der Anwendung gesammelt werden.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe einer drahtlosen Lebensmittelwaage die tägliche Portionsgröße einer Mahlzeit reduzieren können.
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Erfolg in diesen Bereichen wird durch Daten bestimmt, die in der Datenbank der Anwendung gesammelt werden.
Die Teilnehmer wiegen ihre Mahlzeiten täglich ab und die App unterstützt sie dabei, die täglich verzehrte Nahrungsmenge zu reduzieren, bis sie eine altersgerechte Portionsgröße erreicht haben.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-16-00007
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