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W8Loss2Go: mHealth-Gewichtsmanagementstrategie

10. April 2019 aktualisiert von: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion unter Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie bei pädiatrischen Patienten, die an eine Gewichtsmanagement-Klinik eines Tertiärversorgungszentrums überwiesen wurden

Die Forscher werden eine aktuelle, auf mobiler Technologie basierende (mHealth) Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion (W8Loss2Go) testen, die für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde und ein Suchtmodell verwendet, um den Entzug von problematischen Lebensmitteln, Snacks und übermäßigen Mengen bei den Mahlzeiten zu fördern. Die Forscher werden testen, ob diese Intervention den Body-Mass-Index (BMI) senkt und den Probanden dabei hilft, „Problemlebensmittel“ zu erkennen und sich von ihnen zurückzuziehen, das Naschen zu eliminieren und die Menge der zu Hause verzehrten Lebensmittel zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Ungefähr jeder fünfte 12- bis 18-Jährige in den USA ist fettleibig. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass übermäßiges Essen bei manchen Menschen süchtig machende Eigenschaften haben kann und dass bestimmte Lebensmittel bei diesen Menschen ein Suchtpotenzial haben könnten. Bisher haben jedoch nur wenige Interventionen zur Gewichtskontrolle therapeutische Techniken getestet, die auf den Prinzipien der Suchtmedizin basieren. Da mHealth-Interventionen bei der Behandlung anderer Suchterkrankungen erfolgreich waren, gehen die Forscher davon aus, dass mHealth-Technologien, die auf der Verhaltenstheorie basieren, bei manchen Personen wirksam zur Gewichtsabnahme beitragen könnten.

Dr. Robert Pretlow hat zusammen mit E-Health International eine Intervention zur Gewichtsreduktion über eine iPhone-Anwendung (W8Loss2Go) entwickelt, die auf dem Suchtbehandlungsansatz des schrittweisen, schrittweisen Entzugs von problematischen Nahrungsmitteln, des Naschens/Weidens und übermäßiger Nahrungsmittelmengen basiert Mahlzeiten. Die W8Loss2Go-Anwendung hilft den Teilnehmern, ihre Abhängigkeit von bestimmten problematischen Lebensmitteln zu bewältigen, bevor sie sich mit der Menge der verzehrten Lebensmittel befassen. Ein zweiter Schwerpunkt der Anwendung besteht darin, den Umfang der Interaktion zwischen Gesundheitsdienstleister und Patient außerhalb von klinikbasierten persönlichen Sitzungen auf kostengünstige Weise zu erhöhen. Erste Pilotstudien an adipösen Jugendlichen in einem Gemeinschaftsumfeld zeigten Erfolge bei der Verbesserung dieser Problemverhaltensweisen und der Verbesserung des BMI.

Intervention: Die Forscher werden eine aktuelle auf mobiler Technologie basierende (mHealth) Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme, W8Loss2Go, testen, die für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde und ein Suchtmodell verwendet, um einen schrittweisen Rückzug von problematischen Lebensmitteln, Snacks und übermäßigen Mengen bei den Mahlzeiten zu fördern .

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Suchtverhalten zeigen, gut auf die mHealth-Intervention reagieren und in der Lage sein werden, sich von problematischen Nahrungsmitteln zurückzuziehen und Snacks und übermäßige Essensmengen zu den Mahlzeiten zu eliminieren, und werden daher von Anfang bis Ende einen signifikanten Rückgang des BMI z-Scores zeigen besuchen.

Spezifisches Ziel 1: Feststellen, ob Teilnehmer, die die App nutzen, mit dem Verzehr bestimmter selbst identifizierter problematischer Lebensmittel aufhören können.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob Teilnehmer, die die App nutzen, die Mengen (Portionsgröße und Häufigkeit) der Lebensmittel, die sie in großen Mengen konsumieren, reduzieren können.

Studiendesign: Neue EMPOWER-Patienten absolvieren die Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ein validiertes 25-Punkte-Instrument zur Identifizierung von Suchtverhalten im Zusammenhang mit Lebensmitteln. Patienten mit mehr als zwei positiven Kriterien im YFAS-C werden für die Teilnahme an der W8Loss2Go-Studie rekrutiert. Eingeschriebene Probanden und ihre Eltern füllen den Fragebogen zum Essverhalten (EBQ-Merlo 2009) aus und erhalten dann die App, ein iPhone 5S (falls erforderlich), eine drahtlose Körpergewichtswaage und eine drahtlose Lebensmittelwaage. In den nächsten 6 Monaten durchlaufen die Probanden alle Teile des App-Programms (Entzug problematischer Lebensmittel, Kontrolle des Naschens und Entzug übermäßiger Portionen) und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, der die App-Nutzung überwacht und für Motivation sorgt. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums kehren die Probanden für eine dreimonatige Gewichtskontrolle und ein persönliches Treffen mit ihrem Mentor in die EMPOWER-Klinik zurück. Nach dem Studienzeitraum werden die Teilnehmer den EBQ erneut absolvieren und es wird ihnen angeboten, sich weiterhin in der EMPOWER-Klinik einzuschreiben oder die mHealth-Technologie weiterhin zu Hause zu nutzen. Studienpopulation: Zwanzig adipöse Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren werden aus neuen Patienten rekrutiert, die an die CHLA überwiesen werden EMPOWER-Klinik.

Kontrollpopulation: Die Forscher werden historische Kontrollen mit neu überwiesenen Patienten an die EMPOWER-Klinik verwenden, die im YFAS-c negativ abschneiden.

Methoden der Datenanalyse: Alle Ergebnisvariablen werden vor und nach der Intervention mithilfe gepaarter T-Tests verglichen. In einer weiteren Analyse werden die Ergebnisse des W8Loss2Go-Programms anhand von zwei Stichproben-T-Tests mit den aktuellen anthropomorphen Veränderungen bei Patienten verglichen, die in unserem EMPOWER-Programm einer Standardversorgung unterzogen werden.

Bedeutung: Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer mHealth-Intervention in einer großen Klinik bewerten und die Rolle von ernährungsabhängigen spezifischen Gewichtsverlusttherapien als wirksame und nachhaltige Gewichtsmanagementstrategie für Kinder und Jugendliche weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-18 Jahre
  2. Patienten wurden an EMPOWER überwiesen
  3. Positives Screening auf der Yale-Nahrungsmittelsuchtskala für Kinder
  4. Der Teilnehmer wird das Land während der Studiendauer nicht verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas-Komorbiditäten, einschließlich beeinträchtigter Glukosetoleranz, beeinträchtigter Nüchternglukose, Diabetes, Fettleber mit ALT > 40, Blutdruck > 99. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
  2. Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen und Angststörungen
  3. Bekannte Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W8Loss2Go-App
Die Probanden absolvieren alle Phasen der W8Loss2Go mHealth-Intervention.
Die Teilnehmer durchlaufen alle Teile des App-Programms (Entzug problematischer Lebensmittel, Kontrolle des Naschens und Entzug übermäßiger Portionen) und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, der die App-Nutzung überwacht und für Motivation sorgt. Die Probanden kehren für eine dreimonatige Gewichtskontrolle und ein persönliches Treffen mit ihrem Mentor in die EMPOWER-Klinik zurück. Nach dem Studienzeitraum absolvieren die Teilnehmer erneut den EBQ und es wird ihnen angeboten, sich weiterhin in der EMPOWER-Klinik einzuschreiben oder die mHealth-Technologie weiterhin zu Hause zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Ein negativer Änderungswert spiegelt einen Rückgang des BMI oder ein besseres Ergebnis wider, und ein positiver Änderungswert spiegelt einen Anstieg des BMI oder eine Verschlechterung des Ergebnisses wider.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim Entzug problematischer Lebensmittel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage waren, auf 5 oder mehr problematische Lebensmittel zu verzichten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Naschen tagsüber verzichten können
Zeitfenster: 3 Monate
Der Erfolg in diesen Bereichen wird durch Daten bestimmt, die in der Datenbank der Anwendung gesammelt werden.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe einer drahtlosen Lebensmittelwaage die tägliche Portionsgröße einer Mahlzeit reduzieren können.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Erfolg in diesen Bereichen wird durch Daten bestimmt, die in der Datenbank der Anwendung gesammelt werden. Die Teilnehmer wiegen ihre Mahlzeiten täglich ab und die App unterstützt sie dabei, die täglich verzehrte Nahrungsmenge zu reduzieren, bis sie eine altersgerechte Portionsgröße erreicht haben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-16-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden anonymisiert und kodiert. Der Sponsor der Studie erhält über den Download der Anwendung Zugriff auf diese Daten. Die Daten werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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