- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth 체중 관리 전략
W8Loss2Go: 3차 진료 센터 체중 관리 클리닉에 의뢰된 소아 환자의 모바일 건강 기술을 활용한 행동 체중 감량 개입
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 미국의 12-18세 청소년 5명 중 1명은 비만입니다. 일부 개인의 과식은 중독성이 있을 수 있으며 특정 음식은 이러한 사람들에게 중독 가능성이 있을 수 있다는 이론이 있습니다. 그러나 현재까지 중독 의학 원칙에 기초한 치료 기술을 테스트한 체중 관리 개입은 거의 없습니다. mHealth 중재가 다른 중독 치료에 성공적이었기 때문에 연구자들은 행동 이론에 기반한 mHealth 기술이 일부 개인의 체중 감소를 촉진하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
Robert Pretlow 박사는 E-Health International과 함께 iPhone 응용 프로그램(W8Loss2Go)을 통해 체중 감량 개입을 만들었습니다. 이 개입은 문제가 있는 음식에서 단계적이고 점진적인 금단, 간식/방목, 과도한 양의 음식 중독 치료 접근 방식을 기반으로 합니다. 식사. W8Loss2Go 애플리케이션은 참가자가 소비되는 음식의 양을 해결하기 전에 특정 문제가 있는 음식에 대한 의존도를 해결하는 데 도움이 됩니다. 응용 프로그램의 두 번째 초점은 비용 효율적인 방식으로 대면 세션을 기반으로 하는 진료소 외부에서 의료 제공자-환자 상호 작용의 양을 늘리는 것입니다. 지역 사회 환경에서 비만 청소년을 대상으로 한 초기 파일럿 연구는 이러한 문제 행동을 개선하고 BMI를 개선하는 데 성공했음을 보여주었습니다.
중재: 조사관은 최신 모바일 기술 기반(mHealth) 행동 체중 감량 중재인 W8Loss2Go를 테스트할 예정입니다. W8Loss2Go는 어린이와 청소년을 위해 설계되었으며 중독 모델을 사용하여 문제가 있는 음식, 간식 및 과도한 식사량을 단계적으로 중단하도록 촉진합니다. .
가설: 조사관은 중독성 행동을 보이는 참가자가 mHealth 개입에 잘 반응하고 문제가 있는 음식을 끊고 간식과 과도한 식사량을 제거할 수 있으므로 처음부터 마지막까지 BMI z 점수가 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 방문하다.
특정 목표 1: 앱을 사용하는 참가자가 특정 문제가 있는 특정 음식 섭취를 중단할 수 있는지 확인합니다.
특정 목표 2: 앱을 사용하는 참가자가 대량으로 섭취하는 음식의 양(1인분 크기 및 빈도)을 줄일 수 있는지 확인합니다.
연구 설계: 새로운 EMPOWER 환자는 음식과 관련된 중독 행동을 식별하도록 설계된 검증된 25개 항목 도구인 YFAS-c(Yale Food Addiction Study for Children)를 완료했습니다. YFAS-C에서 양성 기준이 2개 이상인 환자는 W8Loss2Go 연구에 참여하도록 모집됩니다. 등록된 피험자와 그 부모는 식습관 설문지(EBQ-Merlo 2009)를 작성한 다음 앱, iPhone 5S(필요한 경우), 무선 체중계 및 무선 음식 체중계를 받습니다. 향후 6개월 동안 피험자는 앱 프로그램의 모든 부분(음식 금단 문제, 간식 조절 및 과도한 부분 금단)을 진행하고 앱 사용을 모니터링하고 동기를 부여할 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받습니다. 6개월의 연구 기간 동안 피험자는 EMPOWER 클리닉으로 돌아가 3개월 동안 체중을 확인하고 멘토와 직접 대면하게 됩니다. 연구 기간 후 참가자는 다시 EBQ를 완료하고 EMPOWER 클리닉에 계속 등록하거나 mHealth 기술을 가정에서 계속 사용할 수 있습니다. 엠파워클리닉.
대조군 모집단: 조사관은 YFAS-c에서 음성 점수를 받은 EMPOWER 클리닉에 새로 의뢰된 환자를 사용하여 과거 대조군을 활용할 것입니다.
데이터 분석 방법: 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 개입 전후에 모든 결과 변수를 비교합니다. 추가 분석에서는 두 개의 샘플 t-테스트를 사용하여 W8Loss2Go 프로그램의 결과를 EMPOWER 프로그램에서 표준 치료를 받는 환자의 현대 의인화된 변화와 비교할 것입니다.
의의: 이 연구는 대규모 클리닉 환경에서 mHealth 개입의 실행 가능성을 평가하고 어린이와 청소년을 위한 효과적이고 지속 가능한 체중 관리 전략으로서 식품 중독 특정 체중 감량 요법의 역할을 추가로 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12~18세
- EMPOWER로 의뢰된 환자
- 어린이를 위한 예일 식품 중독 척도의 양성 선별 검사
- 참가자는 연구 기간 동안 국가를 떠나지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 내당능 장애, 공복 혈당 장애, 당뇨병, ALT>40인 지방간, BP>연령, 성별 및 키에 대한 99번째 백분위수를 포함한 비만 동반이환
- 우울증과 불안 장애를 포함한 정신 질환
- 알려진 발달 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W8Loss2Go 앱
피험자는 W8Loss2Go mHealth 개입의 모든 단계를 완료합니다.
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참가자는 앱 프로그램의 모든 부분(음식 금단 문제, 간식 조절 및 과도한 부분 금단)을 진행하고 앱 사용을 모니터링하고 동기를 부여할 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받습니다.
피험자는 EMPOWER 클리닉으로 돌아가 3개월 동안 체중을 확인하고 멘토와 직접 대면하게 됩니다.
연구 기간 후 참가자는 다시 EBQ를 완료하고 EMPOWER 클리닉에 계속 등록하거나 mHealth 기술을 계속 가정에서 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) z -점수
기간: 기준선 및 6개월
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Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
음의 변화 값은 BMI의 감소 또는 더 나은 결과를 반영하고 긍정적인 변화 값은 BMI의 증가 또는 결과의 악화를 반영합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제식품 중단에 성공한 참여자 수
기간: 6 개월
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5개 이상의 문제 음식을 중단할 수 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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6 개월
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주간 간식을 없앨 수 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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이러한 영역에서의 성공 여부는 응용 프로그램의 데이터베이스 내에서 수집된 데이터에 의해 결정됩니다.
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3 개월
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무선 식품 저울을 사용하여 일일 식사량을 줄일 수 있는 참가자 수.
기간: 1 개월
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이러한 영역에서의 성공 여부는 응용 프로그램의 데이터베이스 내에서 수집된 데이터에 의해 결정됩니다.
참가자는 매일 식사의 무게를 측정하고 앱은 참가자가 연령에 맞는 1인분 크기에 도달할 때까지 매일 섭취하는 음식의 양을 줄이는 데 도움을 줍니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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