Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

W8Loss2Go: mHealth Weight Management Strategy

10 april 2019 uppdaterad av: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Beteendemässig viktminskningsintervention med hjälp av mobil hälsoteknik hos pediatriska patienter som hänvisas till en viktkontrollklinik på tertiärvårdscenter

Utredarna kommer att testa en nyligen genomförd mobilteknologibaserad (mHealth) beteendebaserad viktminskningsintervention (W8Loss2Go), som är designad för barn och ungdomar, och använder en beroendemodell för att främja abstinens från problemmat, mellanmål och överdrivna mängder vid måltiderna. Utredarna kommer att testa om denna intervention kommer att minska kroppsmassaindex (BMI), hjälpa försökspersoner att identifiera och dra sig tillbaka från "problemmat", eliminera mellanmål och minska mängden mat som konsumeras hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Ungefär en av fem 12-18-åringar i USA är överviktiga. Det har teoretiserats att överätande hos vissa individer kan ha beroendeframkallande egenskaper, och att specifika livsmedel kan ha beroendeframkallande potential för dessa människor. Men få viktkontrollinsatser har hittills testat terapeutiska tekniker grundade i beroendemedicinska principer. Eftersom mHealth-interventioner har varit framgångsrika i behandlingen av andra missbruk, antar utredarna att mHealth-teknologier som är förankrade i beteendeteori kan vara effektiva för att främja viktminskning hos vissa individer.

Dr. Robert Pretlow, tillsammans med E-Health International, skapade en viktminskningsintervention via en iPhone-applikation (W8Loss2Go), baserad på missbruksbehandlingsmetoden för stegvis, inkrementell abstinens från problemmat, mellanmål/bete och överdrivna mängder mat vid måltider. W8Loss2Go-applikationen hjälper deltagarna att ta itu med sitt beroende av specifika problemmat innan de tar itu med mängden mat som konsumeras. Ett sekundärt fokus för applikationen är att öka mängden vårdgivare-patient-interaktion utanför klinikbaserade ansikte-mot-ansikte-sessioner på ett kostnadseffektivt sätt. Inledande pilotstudier på överviktiga ungdomar i en samhällelig miljö visade framgång med att förbättra dessa problembeteenden och förbättra BMI.

Intervention: Utredarna kommer att testa en nyligen genomförd mobilteknologibaserad (mHealth) beteendebaserad viktminskningsintervention, W8Loss2Go, som är utformad för barn och ungdomar, och som använder en beroendemodell för att främja ett stegvis abstinens från problemmat, mellanmål och överdrivna mängder vid måltiderna .

Hypotes: Utredarna antar att deltagare som uppvisar beroendeframkallande beteenden kommer att svara bra på mHealth-interventionen och kommer att kunna dra sig tillbaka från problemmat och eliminera mellanmål och överdrivna mängder som äts vid måltiderna, och kommer därför att visa en signifikant minskning av BMI z-poäng från första till sista besök.

Specifikt mål 1: Avgöra om deltagare som använder appen kan sluta äta vissa självidentifierade problemmat.

Specifikt mål 2: Avgöra om deltagare som använder appen kan minska mängden (portionsstorlek och frekvens) mat som de konsumerar i stora mängder.

Studiedesign: Nya EMPOWER-patienter genomför Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ett validerat instrument med 25 artiklar utformat för att identifiera beroendeframkallande beteenden relaterat till mat. Patienter med fler än två positiva kriterier på YFAS-C kommer att rekryteras för deltagande i W8Loss2Go-studien. Inskrivna försökspersoner och deras föräldrar kommer att fylla i Eating Behaviors Questionnaire (EBQ-Merlo 2009) och sedan få appen, en iPhone 5S (om det behövs), en trådlös kroppsviktsvåg och en trådlös matvåg. Under de kommande 6 månaderna kommer försökspersonerna att gå igenom alla delar av appprogrammet (problematisk matabstinens, mellanmålskontroll och abstinens från överdrivna portioner) och ta emot telefonsamtal varje vecka från studiekoordinatorn, som kommer att övervaka appanvändning och ge motivation. Under den sex månader långa studieperioden kommer försökspersonerna att återvända till EMPOWER-kliniken för en tre månaders viktkontroll och ett ansikte mot ansikte möte med sin mentor. Efter studieperioden kommer deltagarna återigen att slutföra EBQ och erbjudas fortsatt inskrivning i EMPOWER-kliniken eller fortsatt hemmaanvändning av mHealth-teknologin Studiepopulation: Tjugo överviktiga 12-18-åriga ungdomar kommer att rekryteras från nya patienter som hänvisas till CHLA EMPOWER Clinic.

Kontrollpopulation: Utredarna kommer att använda historiska kontroller med hjälp av nyligen remitterade patienter till EMPOWER-kliniken som får negativa resultat på YFAS-c.

Metoder för dataanalys: Alla utfallsvariabler kommer att jämföras före och efter interventionen med hjälp av parade t-tester. Ytterligare analys kommer att jämföra resultaten från W8Loss2Go-programmet med de samtida antropomorfa förändringarna hos patienter som genomgår standardvård i vårt EMPOWER-program, med hjälp av två prov t-tester.

Betydelse: Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en mHealth-intervention i en stor klinik och ytterligare utforska rollen av matberoendespecifika viktminskningsterapier som en effektiv och hållbar vikthanteringsstrategi för barn och ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-18 år
  2. Patienter hänvisade till EMPOWER
  3. Positiv skärm på Yale Food Addiction Scale for Children
  4. Deltagaren kommer inte att lämna landet under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Överviktskomorbiditet inklusive nedsatt glukostolerans, nedsatt fasteglukos, diabetes, fettlever med ALT>40, BP > 99:e percentilen för ålder, kön och längd
  2. Psykiatrisk sjukdom inklusive depression och ångestsyndrom
  3. Känd utvecklingsfördröjning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: W8Loss2Go-appen
Försökspersoner kommer att slutföra alla stadier av W8Loss2Go mHealth-intervention.
Deltagarna kommer att gå igenom alla delar av app-programmet (problematiska uttag av mat, kontroll av mellanmål och uttag från överdrivna portioner) och ta emot telefonsamtal varje vecka från studiekoordinatorn, som kommer att övervaka appanvändning och ge motivation. Försökspersonerna kommer att återvända till EMPOWER-kliniken för en tre månaders viktkontroll och ett ansikte mot ansikte möte med sin mentor. Efter studieperioden kommer deltagarna återigen att slutföra EBQ, och erbjudas fortsatt registrering i EMPOWER-kliniken eller fortsatt hemmaanvändning av mHealth-teknologin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) z -Poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet. Ett negativt förändringsvärde återspeglar en minskning av BMI eller ett bättre utfall och ett positivt förändringsvärde återspeglar en ökning av BMI eller en försämring av utfallet.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgång att dra sig ur problemmat
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som kunde dra sig tillbaka från 5 eller fler problemmat utvärderades.
6 månader
Antal deltagare som kan eliminera mellanmål dagtid
Tidsram: 3 månader
Framgång inom dessa områden kommer att avgöras av data som samlas in från applikationens databas.
3 månader
Antal deltagare som kan minska den dagliga måltidsportionens storlek med hjälp av trådlös matvåg.
Tidsram: 1 månad
Framgång inom dessa områden kommer att avgöras av data som samlas in från applikationens databas. Deltagarna kommer att väga måltider dagligen och appen hjälper deltagarna att minska mängden mat som konsumeras varje dag tills de uppnår åldersanpassad portionsstorlek.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-16-00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer att avidentifieras och kodas. Sponsorn av studien kommer att ha tillgång till dessa data genom nedladdningen av applikationen. Uppgifterna kommer inte att vara tillgängliga för allmänheten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera