- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth Weight Management Strategy
W8Loss2Go: Beteendemässig viktminskningsintervention med hjälp av mobil hälsoteknik hos pediatriska patienter som hänvisas till en viktkontrollklinik på tertiärvårdscenter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Ungefär en av fem 12-18-åringar i USA är överviktiga. Det har teoretiserats att överätande hos vissa individer kan ha beroendeframkallande egenskaper, och att specifika livsmedel kan ha beroendeframkallande potential för dessa människor. Men få viktkontrollinsatser har hittills testat terapeutiska tekniker grundade i beroendemedicinska principer. Eftersom mHealth-interventioner har varit framgångsrika i behandlingen av andra missbruk, antar utredarna att mHealth-teknologier som är förankrade i beteendeteori kan vara effektiva för att främja viktminskning hos vissa individer.
Dr. Robert Pretlow, tillsammans med E-Health International, skapade en viktminskningsintervention via en iPhone-applikation (W8Loss2Go), baserad på missbruksbehandlingsmetoden för stegvis, inkrementell abstinens från problemmat, mellanmål/bete och överdrivna mängder mat vid måltider. W8Loss2Go-applikationen hjälper deltagarna att ta itu med sitt beroende av specifika problemmat innan de tar itu med mängden mat som konsumeras. Ett sekundärt fokus för applikationen är att öka mängden vårdgivare-patient-interaktion utanför klinikbaserade ansikte-mot-ansikte-sessioner på ett kostnadseffektivt sätt. Inledande pilotstudier på överviktiga ungdomar i en samhällelig miljö visade framgång med att förbättra dessa problembeteenden och förbättra BMI.
Intervention: Utredarna kommer att testa en nyligen genomförd mobilteknologibaserad (mHealth) beteendebaserad viktminskningsintervention, W8Loss2Go, som är utformad för barn och ungdomar, och som använder en beroendemodell för att främja ett stegvis abstinens från problemmat, mellanmål och överdrivna mängder vid måltiderna .
Hypotes: Utredarna antar att deltagare som uppvisar beroendeframkallande beteenden kommer att svara bra på mHealth-interventionen och kommer att kunna dra sig tillbaka från problemmat och eliminera mellanmål och överdrivna mängder som äts vid måltiderna, och kommer därför att visa en signifikant minskning av BMI z-poäng från första till sista besök.
Specifikt mål 1: Avgöra om deltagare som använder appen kan sluta äta vissa självidentifierade problemmat.
Specifikt mål 2: Avgöra om deltagare som använder appen kan minska mängden (portionsstorlek och frekvens) mat som de konsumerar i stora mängder.
Studiedesign: Nya EMPOWER-patienter genomför Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ett validerat instrument med 25 artiklar utformat för att identifiera beroendeframkallande beteenden relaterat till mat. Patienter med fler än två positiva kriterier på YFAS-C kommer att rekryteras för deltagande i W8Loss2Go-studien. Inskrivna försökspersoner och deras föräldrar kommer att fylla i Eating Behaviors Questionnaire (EBQ-Merlo 2009) och sedan få appen, en iPhone 5S (om det behövs), en trådlös kroppsviktsvåg och en trådlös matvåg. Under de kommande 6 månaderna kommer försökspersonerna att gå igenom alla delar av appprogrammet (problematisk matabstinens, mellanmålskontroll och abstinens från överdrivna portioner) och ta emot telefonsamtal varje vecka från studiekoordinatorn, som kommer att övervaka appanvändning och ge motivation. Under den sex månader långa studieperioden kommer försökspersonerna att återvända till EMPOWER-kliniken för en tre månaders viktkontroll och ett ansikte mot ansikte möte med sin mentor. Efter studieperioden kommer deltagarna återigen att slutföra EBQ och erbjudas fortsatt inskrivning i EMPOWER-kliniken eller fortsatt hemmaanvändning av mHealth-teknologin Studiepopulation: Tjugo överviktiga 12-18-åriga ungdomar kommer att rekryteras från nya patienter som hänvisas till CHLA EMPOWER Clinic.
Kontrollpopulation: Utredarna kommer att använda historiska kontroller med hjälp av nyligen remitterade patienter till EMPOWER-kliniken som får negativa resultat på YFAS-c.
Metoder för dataanalys: Alla utfallsvariabler kommer att jämföras före och efter interventionen med hjälp av parade t-tester. Ytterligare analys kommer att jämföra resultaten från W8Loss2Go-programmet med de samtida antropomorfa förändringarna hos patienter som genomgår standardvård i vårt EMPOWER-program, med hjälp av två prov t-tester.
Betydelse: Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en mHealth-intervention i en stor klinik och ytterligare utforska rollen av matberoendespecifika viktminskningsterapier som en effektiv och hållbar vikthanteringsstrategi för barn och ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-18 år
- Patienter hänvisade till EMPOWER
- Positiv skärm på Yale Food Addiction Scale for Children
- Deltagaren kommer inte att lämna landet under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Överviktskomorbiditet inklusive nedsatt glukostolerans, nedsatt fasteglukos, diabetes, fettlever med ALT>40, BP > 99:e percentilen för ålder, kön och längd
- Psykiatrisk sjukdom inklusive depression och ångestsyndrom
- Känd utvecklingsfördröjning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: W8Loss2Go-appen
Försökspersoner kommer att slutföra alla stadier av W8Loss2Go mHealth-intervention.
|
Deltagarna kommer att gå igenom alla delar av app-programmet (problematiska uttag av mat, kontroll av mellanmål och uttag från överdrivna portioner) och ta emot telefonsamtal varje vecka från studiekoordinatorn, som kommer att övervaka appanvändning och ge motivation.
Försökspersonerna kommer att återvända till EMPOWER-kliniken för en tre månaders viktkontroll och ett ansikte mot ansikte möte med sin mentor.
Efter studieperioden kommer deltagarna återigen att slutföra EBQ, och erbjudas fortsatt registrering i EMPOWER-kliniken eller fortsatt hemmaanvändning av mHealth-teknologin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) z -Poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
Ett negativt förändringsvärde återspeglar en minskning av BMI eller ett bättre utfall och ett positivt förändringsvärde återspeglar en ökning av BMI eller en försämring av utfallet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med framgång att dra sig ur problemmat
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som kunde dra sig tillbaka från 5 eller fler problemmat utvärderades.
|
6 månader
|
Antal deltagare som kan eliminera mellanmål dagtid
Tidsram: 3 månader
|
Framgång inom dessa områden kommer att avgöras av data som samlas in från applikationens databas.
|
3 månader
|
Antal deltagare som kan minska den dagliga måltidsportionens storlek med hjälp av trådlös matvåg.
Tidsram: 1 månad
|
Framgång inom dessa områden kommer att avgöras av data som samlas in från applikationens databas.
Deltagarna kommer att väga måltider dagligen och appen hjälper deltagarna att minska mängden mat som konsumeras varje dag tills de uppnår åldersanpassad portionsstorlek.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-16-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark