- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth Weight Management Strategy
W8Loss2Go: Adferdsbasert vekttapintervensjon ved bruk av mobil helseteknologi hos pediatriske pasienter henvist til en vektkontrollklinikk i tertiærsenteret
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Omtrent én av fem 12-18-åringer i USA er overvektige. Det har blitt teoretisert at overspising hos noen individer kan ha vanedannende egenskaper, og at spesifikke matvarer kan ha vanedannende potensiale for disse menneskene. Men få vektkontrollintervensjoner har testet terapeutiske teknikker basert på avhengighetsmedisinske prinsipper til dags dato. Siden mHealth-intervensjoner har vært vellykket i behandlingen av andre avhengigheter, antar etterforskerne at mHealth-teknologier som er forankret i atferdsteori kan være effektive for å fremme vekttap hos enkelte individer.
Dr. Robert Pretlow, sammen med E-Health International, opprettet en vekttapsintervensjon via en iPhone-applikasjon (W8Loss2Go), basert på avhengighetsbehandlingsmetoden med trinnvis, inkrementell abstinens fra problemmat, snacking/beite og store mengder mat på måltider. W8Loss2Go-applikasjonen hjelper deltakerne med å håndtere deres avhengighet av spesifikke problemmatvarer før de tar for seg mengden mat som konsumeres. Et sekundært fokus for applikasjonen er å øke mengden av helseleverandør-pasient-interaksjon utenfor klinikkbaserte ansikt-til-ansikt-økter på en kostnadseffektiv måte. Innledende pilotstudier på overvektige ungdommer i en lokal setting viste suksess med å forbedre denne problematferden og forbedre BMI.
Intervensjon: Etterforskerne vil teste en nyere mobilteknologibasert (mHealth) atferdsbasert vekttapintervensjon, W8Loss2Go, som er designet for barn og ungdom, og som bruker en avhengighetsmodell for å fremme en etappevis abstinens fra problemmat, snacking og store mengder ved måltidene .
Hypotese: Etterforskerne antar at deltakere som viser vanedannende atferd vil reagere godt på mHealth-intervensjonen og vil være i stand til å trekke seg tilbake fra problemmat og eliminere småspising og store mengder spist til måltider, og vil derfor vise betydelig reduksjon i BMI z-score fra første til siste besøk.
Spesifikt mål 1: Finn ut om deltakere som bruker appen kan slutte å spise visse selvidentifiserte problemmatvarer.
Spesifikt mål 2: Finn ut om deltakere som bruker appen kan redusere mengden (porsjonsstørrelse og frekvens) av matvarer som de spiser i store mengder.
Studiedesign: Nye EMPOWER-pasienter fullfører Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), et validert instrument med 25 elementer designet for å identifisere vanedannende atferd relatert til mat. Pasienter med mer enn to positive kriterier på YFAS-C vil bli rekruttert for deltakelse i W8Loss2Go-studien. Påmeldte forsøkspersoner og deres foreldre vil fullføre spiseatferdsspørreskjemaet (EBQ-Merlo 2009), og deretter motta appen, en iPhone 5S (hvis nødvendig), en trådløs kroppsvekt og en trådløs matvekt. I løpet av de neste 6 månedene vil forsøkspersonene gå gjennom alle deler av app-programmet (problemuttak av mat, kontroll av snacks og uttak fra for store porsjoner) og motta ukentlige telefonsamtaler fra studiekoordinatoren, som vil overvåke appbruk og gi motivasjon. I løpet av den seks måneder lange studieperioden vil forsøkspersonene returnere til EMPOWER-klinikken for en tre måneders vektkontroll og ansikt til ansikt møte med mentoren. Etter studieperioden vil deltakerne igjen fullføre EBQ, og bli tilbudt fortsatt registrering i EMPOWER-klinikken eller fortsatt hjemmebruk av mHealth-teknologien Studiepopulasjon: Tjue overvektige 12-18 år gamle ungdommer vil bli rekruttert fra nye pasienter henvist til CHLA EMPOWER Clinic.
Kontrollpopulasjon: Etterforskerne vil bruke historiske kontroller ved å bruke nylig henviste pasienter til EMPOWER-klinikken som skårer negativt på YFAS-c.
Metoder for dataanalyse: Alle utfallsvariabler vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen ved å bruke sammenkoblede t-tester. Ytterligere analyse vil sammenligne resultatene av W8Loss2Go-programmet med de moderne antropomorfe endringene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling i vårt EMPOWER-program, ved å bruke to eksempler på t-tester.
Betydning: Denne studien vil evaluere muligheten for å implementere en mHealth-intervensjon i en stor klinikk og videre utforske rollen til matavhengighetsspesifikke vekttapsterapier som en effektiv og bærekraftig vektkontrollstrategi for barn og ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- Pasienter henvist til EMPOWER
- Positiv skjerm på Yale Food Addiction Scale for Children
- Deltakeren vil ikke forlate landet i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekomorbiditeter inkludert nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fastende glukose, diabetes, fettlever med ALT>40, BP > 99. persentil for alder, kjønn og høyde
- Psykiatrisk sykdom inkludert depresjon og angstlidelse
- Kjent utviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: W8Loss2Go-appen
Forsøkspersoner vil fullføre alle stadier av W8Loss2Go mHealth-intervensjon.
|
Deltakerne vil gå gjennom alle deler av app-programmet (problemuttak av mat, kontroll av snacks og uttak fra for store porsjoner) og motta ukentlige telefoner fra studiekoordinatoren, som vil overvåke appbruken og gi motivasjon.
Forsøkspersonene vil returnere til EMPOWER-klinikken for en tre måneders vektkontroll og ansikt-til-ansikt møte med sin mentor.
Etter studieperioden vil deltakerne igjen fullføre EBQ, og få tilbud om fortsatt påmelding i EMPOWER-klinikken eller fortsatt hjemmebruk av mHealth-teknologien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) z -Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
En negativ endringsverdi reflekterer en reduksjon i BMI eller et bedre utfall og en positiv endringsverdi reflekterer en økning i BMI eller en forverring i resultatet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksess i å trekke seg fra problemmat
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som var i stand til å trekke seg fra 5 eller flere problemmatvarer ble evaluert.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere i stand til å eliminere snacks på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
|
Suksess på disse områdene vil bli bestemt av data samlet inn fra applikasjonens database.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere i stand til å redusere daglig måltids porsjonsstørrelse ved å bruke trådløs matvekt.
Tidsramme: 1 måned
|
Suksess på disse områdene vil bli bestemt av data samlet inn fra applikasjonens database.
Deltakerne vil vekte måltider daglig, og appen vil hjelpe deltakeren med å redusere mengden mat som konsumeres hver dag til de oppnår alderstilpasset porsjonsstørrelse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-16-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .