Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

W8Loss2Go: mHealth Weight Management Strategy

10. april 2019 oppdatert av: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Adferdsbasert vekttapintervensjon ved bruk av mobil helseteknologi hos pediatriske pasienter henvist til en vektkontrollklinikk i tertiærsenteret

Etterforskerne vil teste en nylig mobilteknologibasert (mHealth) atferdsbasert vekttapintervensjon (W8Loss2Go), som er designet for barn og ungdom, og bruker en avhengighetsmodell for å fremme abstinens fra problemmat, snacking og overdrevne mengder ved måltidene. Etterforskerne vil teste om denne intervensjonen vil redusere kroppsmasseindeksen (BMI), hjelpe forsøkspersoner med å identifisere og trekke seg tilbake fra "problemmat", eliminere snacking og redusere mengden mat som konsumeres ved hjemmemåltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Omtrent én av fem 12-18-åringer i USA er overvektige. Det har blitt teoretisert at overspising hos noen individer kan ha vanedannende egenskaper, og at spesifikke matvarer kan ha vanedannende potensiale for disse menneskene. Men få vektkontrollintervensjoner har testet terapeutiske teknikker basert på avhengighetsmedisinske prinsipper til dags dato. Siden mHealth-intervensjoner har vært vellykket i behandlingen av andre avhengigheter, antar etterforskerne at mHealth-teknologier som er forankret i atferdsteori kan være effektive for å fremme vekttap hos enkelte individer.

Dr. Robert Pretlow, sammen med E-Health International, opprettet en vekttapsintervensjon via en iPhone-applikasjon (W8Loss2Go), basert på avhengighetsbehandlingsmetoden med trinnvis, inkrementell abstinens fra problemmat, snacking/beite og store mengder mat på måltider. W8Loss2Go-applikasjonen hjelper deltakerne med å håndtere deres avhengighet av spesifikke problemmatvarer før de tar for seg mengden mat som konsumeres. Et sekundært fokus for applikasjonen er å øke mengden av helseleverandør-pasient-interaksjon utenfor klinikkbaserte ansikt-til-ansikt-økter på en kostnadseffektiv måte. Innledende pilotstudier på overvektige ungdommer i en lokal setting viste suksess med å forbedre denne problematferden og forbedre BMI.

Intervensjon: Etterforskerne vil teste en nyere mobilteknologibasert (mHealth) atferdsbasert vekttapintervensjon, W8Loss2Go, som er designet for barn og ungdom, og som bruker en avhengighetsmodell for å fremme en etappevis abstinens fra problemmat, snacking og store mengder ved måltidene .

Hypotese: Etterforskerne antar at deltakere som viser vanedannende atferd vil reagere godt på mHealth-intervensjonen og vil være i stand til å trekke seg tilbake fra problemmat og eliminere småspising og store mengder spist til måltider, og vil derfor vise betydelig reduksjon i BMI z-score fra første til siste besøk.

Spesifikt mål 1: Finn ut om deltakere som bruker appen kan slutte å spise visse selvidentifiserte problemmatvarer.

Spesifikt mål 2: Finn ut om deltakere som bruker appen kan redusere mengden (porsjonsstørrelse og frekvens) av matvarer som de spiser i store mengder.

Studiedesign: Nye EMPOWER-pasienter fullfører Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), et validert instrument med 25 elementer designet for å identifisere vanedannende atferd relatert til mat. Pasienter med mer enn to positive kriterier på YFAS-C vil bli rekruttert for deltakelse i W8Loss2Go-studien. Påmeldte forsøkspersoner og deres foreldre vil fullføre spiseatferdsspørreskjemaet (EBQ-Merlo 2009), og deretter motta appen, en iPhone 5S (hvis nødvendig), en trådløs kroppsvekt og en trådløs matvekt. I løpet av de neste 6 månedene vil forsøkspersonene gå gjennom alle deler av app-programmet (problemuttak av mat, kontroll av snacks og uttak fra for store porsjoner) og motta ukentlige telefonsamtaler fra studiekoordinatoren, som vil overvåke appbruk og gi motivasjon. I løpet av den seks måneder lange studieperioden vil forsøkspersonene returnere til EMPOWER-klinikken for en tre måneders vektkontroll og ansikt til ansikt møte med mentoren. Etter studieperioden vil deltakerne igjen fullføre EBQ, og bli tilbudt fortsatt registrering i EMPOWER-klinikken eller fortsatt hjemmebruk av mHealth-teknologien Studiepopulasjon: Tjue overvektige 12-18 år gamle ungdommer vil bli rekruttert fra nye pasienter henvist til CHLA EMPOWER Clinic.

Kontrollpopulasjon: Etterforskerne vil bruke historiske kontroller ved å bruke nylig henviste pasienter til EMPOWER-klinikken som skårer negativt på YFAS-c.

Metoder for dataanalyse: Alle utfallsvariabler vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen ved å bruke sammenkoblede t-tester. Ytterligere analyse vil sammenligne resultatene av W8Loss2Go-programmet med de moderne antropomorfe endringene hos pasienter som gjennomgår standardbehandling i vårt EMPOWER-program, ved å bruke to eksempler på t-tester.

Betydning: Denne studien vil evaluere muligheten for å implementere en mHealth-intervensjon i en stor klinikk og videre utforske rollen til matavhengighetsspesifikke vekttapsterapier som en effektiv og bærekraftig vektkontrollstrategi for barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-18 år
  2. Pasienter henvist til EMPOWER
  3. Positiv skjerm på Yale Food Addiction Scale for Children
  4. Deltakeren vil ikke forlate landet i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedmekomorbiditeter inkludert nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fastende glukose, diabetes, fettlever med ALT>40, BP > 99. persentil for alder, kjønn og høyde
  2. Psykiatrisk sykdom inkludert depresjon og angstlidelse
  3. Kjent utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W8Loss2Go-appen
Forsøkspersoner vil fullføre alle stadier av W8Loss2Go mHealth-intervensjon.
Deltakerne vil gå gjennom alle deler av app-programmet (problemuttak av mat, kontroll av snacks og uttak fra for store porsjoner) og motta ukentlige telefoner fra studiekoordinatoren, som vil overvåke appbruken og gi motivasjon. Forsøkspersonene vil returnere til EMPOWER-klinikken for en tre måneders vektkontroll og ansikt-til-ansikt møte med sin mentor. Etter studieperioden vil deltakerne igjen fullføre EBQ, og få tilbud om fortsatt påmelding i EMPOWER-klinikken eller fortsatt hjemmebruk av mHealth-teknologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) z -Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. En negativ endringsverdi reflekterer en reduksjon i BMI eller et bedre utfall og en positiv endringsverdi reflekterer en økning i BMI eller en forverring i resultatet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess i å trekke seg fra problemmat
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som var i stand til å trekke seg fra 5 eller flere problemmatvarer ble evaluert.
6 måneder
Antall deltakere i stand til å eliminere snacks på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
Suksess på disse områdene vil bli bestemt av data samlet inn fra applikasjonens database.
3 måneder
Antall deltakere i stand til å redusere daglig måltids porsjonsstørrelse ved å bruke trådløs matvekt.
Tidsramme: 1 måned
Suksess på disse områdene vil bli bestemt av data samlet inn fra applikasjonens database. Deltakerne vil vekte måltider daglig, og appen vil hjelpe deltakeren med å redusere mengden mat som konsumeres hver dag til de oppnår alderstilpasset porsjonsstørrelse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-16-00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil bli avidentifisert og kodet. Sponsoren av studien vil ha tilgang til disse dataene gjennom applikasjonsnedlastingen. Dataene vil ikke være tilgjengelige for allmennheten.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere