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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02689154
W8Loss2Go : stratégie de gestion du poids mHealth
W8Loss2Go : intervention comportementale de perte de poids utilisant la technologie de la santé mobile chez les patients pédiatriques référés à une clinique de gestion du poids du centre de soins tertiaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte et justification : Environ un jeune sur cinq âgé de 12 à 18 ans aux États-Unis est obèse. Il a été théorisé que la suralimentation chez certaines personnes peut avoir des qualités addictives et que des aliments spécifiques peuvent avoir un potentiel de dépendance pour ces personnes. Mais peu d'interventions de gestion du poids ont testé des techniques thérapeutiques fondées sur les principes de la médecine de la toxicomanie à ce jour. Étant donné que les interventions mHealth ont été couronnées de succès dans le traitement d'autres dépendances, les chercheurs émettent l'hypothèse que les technologies mHealth ancrées dans la théorie comportementale pourraient être efficaces pour favoriser la perte de poids chez certaines personnes.
Le Dr Robert Pretlow, en collaboration avec E-Health International, a créé une intervention de perte de poids via une application iPhone (W8Loss2Go), basée sur l'approche de traitement de la dépendance consistant à se retirer par étapes et progressivement des aliments problématiques, à grignoter / paître et à consommer des quantités excessives d'aliments à repas. L'application W8Loss2Go aide les participants à résoudre leur dépendance à des aliments problématiques spécifiques avant de s'attaquer à la quantité de nourriture consommée. Un objectif secondaire de l'application est d'augmenter la quantité d'interaction entre le prestataire de santé et le patient en dehors des séances en face à face en clinique de manière rentable. Des études pilotes initiales chez des adolescents obèses dans un cadre communautaire ont montré un succès dans l'amélioration de ces comportements problématiques et l'amélioration de l'IMC.
Intervention : Les enquêteurs testeront une récente intervention de perte de poids comportementale basée sur la technologie mobile (mHealth), W8Loss2Go, qui est conçue pour les enfants et les adolescents, et utilise un modèle de dépendance pour promouvoir un sevrage par étapes des aliments problématiques, des collations et des quantités excessives aux repas. .
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui affichent des comportements addictifs répondront bien à l'intervention mHealth et seront capables de se retirer des aliments problématiques et d'éliminer les collations et les quantités excessives consommées aux repas, et montreront donc une diminution significative du score z de l'IMC du premier au dernier visite.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les participants utilisant l'application peuvent arrêter de manger certains aliments problématiques auto-identifiés.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si les participants utilisant l'application peuvent réduire les quantités (taille des portions et fréquence) des aliments qu'ils consomment en grande quantité.
Conception de l'étude : les nouveaux patients EMPOWER complètent l'étude sur la dépendance alimentaire de Yale pour les enfants (YFAS-c), un instrument validé de 25 items conçu pour identifier les comportements de dépendance liés à la nourriture. Les patients avec plus de deux critères positifs sur le YFAS-C seront recrutés pour participer à l'étude W8Loss2Go. Les sujets inscrits et leurs parents rempliront le questionnaire sur les comportements alimentaires (EBQ-Merlo 2009), puis recevront l'application, un iPhone 5S (si nécessaire), une balance sans fil et une balance alimentaire sans fil. Au cours des 6 prochains mois, les sujets passeront par toutes les parties du programme de l'application (problème de sevrage alimentaire, contrôle des collations et sevrage des portions excessives) et recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude, qui surveillera l'utilisation de l'application et fournira la motivation. Au cours de la période d'étude de six mois, les sujets retourneront à la clinique EMPOWER pour un contrôle de poids de trois mois et une rencontre en face à face avec leur mentor. Après la période d'étude, les participants termineront à nouveau l'EBQ et se verront proposer une inscription continue à la clinique EMPOWER ou une utilisation continue à domicile de la technologie mHealth. Clinique EMPOWER.
Population témoin : les enquêteurs utiliseront des témoins historiques en utilisant des patients nouvellement référés à la clinique EMPOWER qui obtiennent un score négatif au YFAS-c.
Méthodes d'analyse des données : Toutes les variables de résultats seront comparées avant et après l'intervention à l'aide de tests t appariés. Une analyse plus approfondie comparera les résultats du programme W8Loss2Go aux changements anthropomorphiques contemporains chez les patients recevant des soins standard dans notre programme EMPOWER, en utilisant deux échantillons de tests t.
Importance : Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention mHealth dans une grande clinique et explorera plus avant le rôle des thérapies de perte de poids spécifiques à la dépendance alimentaire en tant que stratégie de gestion du poids efficace et durable pour les enfants et les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-18 ans
- Patients référés à EMPOWER
- Écran positif sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale pour les enfants
- Le participant ne quittera pas le pays pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités de l'obésité, y compris altération de la tolérance au glucose, altération de la glycémie à jeun, diabète, stéatose hépatique avec ALT> 40, TA> 99e centile pour l'âge, le sexe et la taille
- Maladie psychiatrique, y compris dépression et trouble anxieux
- Retard de développement connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application W8Loss2Go
Les sujets termineront toutes les étapes de l'intervention W8Loss2Go mHealth.
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Les participants passeront par toutes les parties du programme de l'application (problème de sevrage alimentaire, contrôle des collations et sevrage des portions excessives) et recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude, qui surveillera l'utilisation de l'application et fournira la motivation.
Les sujets retourneront à la clinique EMPOWER pour une vérification du poids de trois mois et une rencontre en personne avec leur mentor.
Après la période d'étude, les participants termineront à nouveau l'EBQ et se verront proposer une inscription continue à la clinique EMPOWER ou une utilisation continue à domicile de la technologie mHealth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) z-Score
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne.
Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Une valeur de changement négative reflète une diminution de l'IMC ou un meilleur résultat et une valeur de changement positive reflète une augmentation de l'IMC ou une aggravation du résultat.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à se retirer des aliments problématiques
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui ont pu se retirer de 5 aliments problématiques ou plus a été évalué.
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6 mois
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Nombre de participants capables d'éliminer les collations pendant la journée
Délai: 3 mois
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Le succès dans ces domaines sera déterminé par les données collectées dans la base de données de l'application.
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3 mois
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Nombre de participants capables de réduire la taille des portions de repas quotidiens à l'aide d'une balance alimentaire sans fil.
Délai: 1 mois
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Le succès dans ces domaines sera déterminé par les données collectées dans la base de données de l'application.
Les participants pèseront les repas quotidiennement et l'application aidera le participant à réduire la quantité de nourriture consommée chaque jour jusqu'à ce qu'il atteigne une taille de portion adaptée à son âge.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-16-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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