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W8Loss2Go : stratégie de gestion du poids mHealth

10 avril 2019 mis à jour par: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go : intervention comportementale de perte de poids utilisant la technologie de la santé mobile chez les patients pédiatriques référés à une clinique de gestion du poids du centre de soins tertiaires

Les enquêteurs testeront une récente intervention de perte de poids comportementale basée sur la technologie mobile (mHealth) (W8Loss2Go), qui est conçue pour les enfants et les adolescents, et utilise un modèle de dépendance pour promouvoir le sevrage des aliments problématiques, les collations et les quantités excessives aux repas. Les enquêteurs testeront si cette intervention réduira l'indice de masse corporelle (IMC), aidera les sujets à identifier et à se retirer des «aliments problématiques», éliminera le grignotage et réduira les quantités d'aliments consommés lors des repas à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification : Environ un jeune sur cinq âgé de 12 à 18 ans aux États-Unis est obèse. Il a été théorisé que la suralimentation chez certaines personnes peut avoir des qualités addictives et que des aliments spécifiques peuvent avoir un potentiel de dépendance pour ces personnes. Mais peu d'interventions de gestion du poids ont testé des techniques thérapeutiques fondées sur les principes de la médecine de la toxicomanie à ce jour. Étant donné que les interventions mHealth ont été couronnées de succès dans le traitement d'autres dépendances, les chercheurs émettent l'hypothèse que les technologies mHealth ancrées dans la théorie comportementale pourraient être efficaces pour favoriser la perte de poids chez certaines personnes.

Le Dr Robert Pretlow, en collaboration avec E-Health International, a créé une intervention de perte de poids via une application iPhone (W8Loss2Go), basée sur l'approche de traitement de la dépendance consistant à se retirer par étapes et progressivement des aliments problématiques, à grignoter / paître et à consommer des quantités excessives d'aliments à repas. L'application W8Loss2Go aide les participants à résoudre leur dépendance à des aliments problématiques spécifiques avant de s'attaquer à la quantité de nourriture consommée. Un objectif secondaire de l'application est d'augmenter la quantité d'interaction entre le prestataire de santé et le patient en dehors des séances en face à face en clinique de manière rentable. Des études pilotes initiales chez des adolescents obèses dans un cadre communautaire ont montré un succès dans l'amélioration de ces comportements problématiques et l'amélioration de l'IMC.

Intervention : Les enquêteurs testeront une récente intervention de perte de poids comportementale basée sur la technologie mobile (mHealth), W8Loss2Go, qui est conçue pour les enfants et les adolescents, et utilise un modèle de dépendance pour promouvoir un sevrage par étapes des aliments problématiques, des collations et des quantités excessives aux repas. .

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui affichent des comportements addictifs répondront bien à l'intervention mHealth et seront capables de se retirer des aliments problématiques et d'éliminer les collations et les quantités excessives consommées aux repas, et montreront donc une diminution significative du score z de l'IMC du premier au dernier visite.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si les participants utilisant l'application peuvent arrêter de manger certains aliments problématiques auto-identifiés.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si les participants utilisant l'application peuvent réduire les quantités (taille des portions et fréquence) des aliments qu'ils consomment en grande quantité.

Conception de l'étude : les nouveaux patients EMPOWER complètent l'étude sur la dépendance alimentaire de Yale pour les enfants (YFAS-c), un instrument validé de 25 items conçu pour identifier les comportements de dépendance liés à la nourriture. Les patients avec plus de deux critères positifs sur le YFAS-C seront recrutés pour participer à l'étude W8Loss2Go. Les sujets inscrits et leurs parents rempliront le questionnaire sur les comportements alimentaires (EBQ-Merlo 2009), puis recevront l'application, un iPhone 5S (si nécessaire), une balance sans fil et une balance alimentaire sans fil. Au cours des 6 prochains mois, les sujets passeront par toutes les parties du programme de l'application (problème de sevrage alimentaire, contrôle des collations et sevrage des portions excessives) et recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude, qui surveillera l'utilisation de l'application et fournira la motivation. Au cours de la période d'étude de six mois, les sujets retourneront à la clinique EMPOWER pour un contrôle de poids de trois mois et une rencontre en face à face avec leur mentor. Après la période d'étude, les participants termineront à nouveau l'EBQ et se verront proposer une inscription continue à la clinique EMPOWER ou une utilisation continue à domicile de la technologie mHealth. Clinique EMPOWER.

Population témoin : les enquêteurs utiliseront des témoins historiques en utilisant des patients nouvellement référés à la clinique EMPOWER qui obtiennent un score négatif au YFAS-c.

Méthodes d'analyse des données : Toutes les variables de résultats seront comparées avant et après l'intervention à l'aide de tests t appariés. Une analyse plus approfondie comparera les résultats du programme W8Loss2Go aux changements anthropomorphiques contemporains chez les patients recevant des soins standard dans notre programme EMPOWER, en utilisant deux échantillons de tests t.

Importance : Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention mHealth dans une grande clinique et explorera plus avant le rôle des thérapies de perte de poids spécifiques à la dépendance alimentaire en tant que stratégie de gestion du poids efficace et durable pour les enfants et les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12-18 ans
  2. Patients référés à EMPOWER
  3. Écran positif sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale pour les enfants
  4. Le participant ne quittera pas le pays pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités de l'obésité, y compris altération de la tolérance au glucose, altération de la glycémie à jeun, diabète, stéatose hépatique avec ALT> 40, TA> 99e centile pour l'âge, le sexe et la taille
  2. Maladie psychiatrique, y compris dépression et trouble anxieux
  3. Retard de développement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application W8Loss2Go
Les sujets termineront toutes les étapes de l'intervention W8Loss2Go mHealth.
Les participants passeront par toutes les parties du programme de l'application (problème de sevrage alimentaire, contrôle des collations et sevrage des portions excessives) et recevront des appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude, qui surveillera l'utilisation de l'application et fournira la motivation. Les sujets retourneront à la clinique EMPOWER pour une vérification du poids de trois mois et une rencontre en personne avec leur mentor. Après la période d'étude, les participants termineront à nouveau l'EBQ et se verront proposer une inscription continue à la clinique EMPOWER ou une utilisation continue à domicile de la technologie mHealth.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) z-Score
Délai: Base de référence et 6 mois
Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Une valeur de changement négative reflète une diminution de l'IMC ou un meilleur résultat et une valeur de changement positive reflète une augmentation de l'IMC ou une aggravation du résultat.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi à se retirer des aliments problématiques
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui ont pu se retirer de 5 aliments problématiques ou plus a été évalué.
6 mois
Nombre de participants capables d'éliminer les collations pendant la journée
Délai: 3 mois
Le succès dans ces domaines sera déterminé par les données collectées dans la base de données de l'application.
3 mois
Nombre de participants capables de réduire la taille des portions de repas quotidiens à l'aide d'une balance alimentaire sans fil.
Délai: 1 mois
Le succès dans ces domaines sera déterminé par les données collectées dans la base de données de l'application. Les participants pèseront les repas quotidiennement et l'application aidera le participant à réduire la quantité de nourriture consommée chaque jour jusqu'à ce qu'il atteigne une taille de portion adaptée à son âge.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-16-00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront anonymisées et codées. Le promoteur de l'étude aura accès à ces données via le téléchargement de l'application. Les données ne seront pas accessibles au public.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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