Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W8Loss2Go: Strategia zarządzania wagą mHealth

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Behawioralna interwencja w celu utraty wagi z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej u pacjentów pediatrycznych skierowanych do kliniki kontroli masy ciała trzeciego stopnia opieki zdrowotnej

Badacze przetestują najnowszą behawioralną interwencję odchudzania opartą na technologii mobilnej (mHealth) (W8Loss2Go), która jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży i wykorzystuje model uzależnienia do promowania wycofywania się z problematycznych pokarmów, przekąsek i nadmiernych ilości posiłków. Badacze sprawdzą, czy ta interwencja zmniejszy wskaźnik masy ciała (BMI), pomoże badanym zidentyfikować i wycofać się z „problematycznej żywności”, wyeliminować podjadanie i zmniejszyć ilość żywności spożywanej podczas domowych posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Mniej więcej jeden na pięciu 12-18-latków w Stanach Zjednoczonych jest otyły. Wysunięto teorię, że przejadanie się u niektórych osób może mieć właściwości uzależniające, a określone pokarmy mogą mieć potencjał uzależniający dla tych osób. Jednak jak dotąd niewiele interwencji związanych z kontrolą wagi przetestowało techniki terapeutyczne oparte na zasadach medycyny uzależnień. Ponieważ interwencje m-zdrowia okazały się skuteczne w leczeniu innych uzależnień, badacze stawiają hipotezę, że technologie m-zdrowia, które są zakorzenione w teorii behawioralnej, mogą być skuteczne w promowaniu utraty wagi u niektórych osób.

Dr Robert Pretlow wraz z E-Health International stworzył interwencję odchudzającą za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a (W8Loss2Go), opartą na podejściu do leczenia uzależnień polegającym na etapowym, stopniowym wycofywaniu się z problematycznej żywności, przekąsek / wypasu i nadmiernych ilości żywności w posiłki. Aplikacja W8Loss2Go pomaga uczestnikom uporać się z ich uzależnieniem od określonych problematycznych pokarmów, zanim zajmą się ilością spożywanej żywności. Drugim celem aplikacji jest zwiększenie ilości interakcji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem poza sesjami osobistymi w klinice w opłacalny sposób. Wstępne badania pilotażowe na otyłych nastolatkach w środowisku społecznym wykazały sukces w poprawie tych problematycznych zachowań i poprawie BMI.

Interwencja: Badacze przetestują najnowszą behawioralną interwencję odchudzającą opartą na technologii mobilnej (mHealth), W8Loss2Go, która jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży i wykorzystuje model uzależnienia do promowania stopniowego wycofywania się z problematycznej żywności, przekąsek i nadmiernych ilości posiłków .

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy przejawiają zachowania uzależniające, dobrze zareagują na interwencję mZdrowie i będą w stanie zrezygnować z problematycznej żywności oraz wyeliminować przekąski i nadmierne ilości spożywane podczas posiłków, a zatem wykażą znaczny spadek wskaźnika BMI z-score od pierwszego do ostatniego odwiedzać.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy uczestnicy korzystający z aplikacji mogą przestać jeść określone przez siebie problematyczne produkty spożywcze.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy uczestnicy korzystający z aplikacji mogą zmniejszyć ilość (wielkość i częstotliwość porcji) żywności, którą spożywają w dużych ilościach.

Projekt badania: Nowi pacjenci korzystający z programu EMPOWER wypełniają badanie Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), zatwierdzone narzędzie składające się z 25 pozycji, zaprojektowane w celu identyfikacji uzależniających zachowań związanych z jedzeniem. Pacjenci z więcej niż dwoma pozytywnymi kryteriami na YFAS-C będą rekrutowani do udziału w badaniu W8Loss2Go. Zarejestrowani uczestnicy i ich rodzice wypełnią kwestionariusz zachowań żywieniowych (EBQ-Merlo 2009), a następnie otrzymają aplikację, iPhone 5S (w razie potrzeby), bezprzewodową wagę ciała i bezprzewodową wagę żywności. W ciągu następnych 6 miesięcy badani będą przechodzić przez wszystkie części programu aplikacji (wycofanie problematycznego jedzenia, kontrola podjadania i rezygnacja z nadmiernych porcji) i otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania, który będzie monitorował korzystanie z aplikacji i zapewniał motywację. Podczas sześciomiesięcznego okresu badania uczestnicy powrócą do kliniki EMPOWER na trzymiesięczną kontrolę wagi i osobiste spotkanie ze swoim mentorem. Po okresie badania uczestnicy ponownie wypełnią EBQ i otrzymają propozycję dalszego zapisania się do kliniki EMPOWER lub dalszego korzystania z technologii mHealth w domu. Klinika EMPOWER.

Populacja kontrolna: Badacze wykorzystają historyczne kontrole z nowo skierowanymi pacjentami do kliniki EMPOWER, którzy uzyskali ujemny wynik w teście YFAS-c.

Metody analizy danych: Wszystkie zmienne wynikowe zostaną porównane przed i po interwencji za pomocą sparowanych testów t. Dalsza analiza porówna wyniki programu W8Loss2Go ze współczesnymi zmianami antropomorficznymi u pacjentów poddanych standardowej opiece w naszym programie EMPOWER, przy użyciu dwóch próbnych testów t.

Znaczenie: To badanie oceni wykonalność wdrożenia interwencji m-zdrowia w dużej klinice i dalej zbada rolę terapii odchudzających związanych z uzależnieniem od żywności jako skutecznej i zrównoważonej strategii zarządzania wagą dla dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-18 lat
  2. Pacjenci skierowani do EMPOWER
  3. Pozytywny ekran w skali Yale Food Addiction Scale dla dzieci
  4. Uczestnik nie będzie opuszczał kraju w czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące z otyłością, w tym nieprawidłowa tolerancja glukozy, nieprawidłowa glikemia na czczo, cukrzyca, stłuszczenie wątroby z ALT>40, BP>99 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
  2. Choroby psychiczne, w tym depresja i zaburzenia lękowe
  3. Znane opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja W8Loss2Go
Uczestnicy przejdą wszystkie etapy interwencji W8Loss2Go mHealth.
Uczestnicy przejdą przez wszystkie części programu aplikacji (odstawienie problematycznego jedzenia, kontrola podjadania i odstawienie nadmiernych porcji) i otrzymają cotygodniowe telefony od koordynatora badania, który będzie monitorował korzystanie z aplikacji i motywował. Pacjenci wrócą do kliniki EMPOWER na trzymiesięczną kontrolę wagi i bezpośrednie spotkanie ze swoim mentorem. Po okresie badania uczestnicy ponownie wypełnią EBQ i otrzymają propozycję dalszego zapisania się do kliniki EMPOWER lub dalszego korzystania z technologii mHealth w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) z -Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej. Ujemna wartość zmiany odzwierciedla spadek BMI lub lepszy wynik, a dodatnia wartość zmiany odzwierciedla wzrost BMI lub pogorszenie wyniku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się odstawić problematyczne pokarmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników, którzy byli w stanie zrezygnować z 5 lub więcej problematycznych pokarmów.
6 miesięcy
Liczba uczestników zdolnych do wyeliminowania podjadania w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
O sukcesie w tych obszarach zadecydują dane zebrane z bazy danych aplikacji.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy mogli zmniejszyć wielkość porcji dziennego posiłku, korzystając z bezprzewodowej wagi do żywności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
O sukcesie w tych obszarach zadecydują dane zebrane z bazy danych aplikacji. Uczestnicy będą codziennie ważyć posiłki, a aplikacja pomoże uczestnikowi zmniejszyć ilość spożywanego jedzenia każdego dnia, aż do osiągnięcia wielkości porcji odpowiedniej dla wieku.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-16-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane. Sponsor badania będzie miał dostęp do tych danych poprzez pobranie aplikacji. Dane nie będą dostępne publicznie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj