- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02689154
W8Loss2Go: Strategia zarządzania wagą mHealth
W8Loss2Go: Behawioralna interwencja w celu utraty wagi z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej u pacjentów pediatrycznych skierowanych do kliniki kontroli masy ciała trzeciego stopnia opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Mniej więcej jeden na pięciu 12-18-latków w Stanach Zjednoczonych jest otyły. Wysunięto teorię, że przejadanie się u niektórych osób może mieć właściwości uzależniające, a określone pokarmy mogą mieć potencjał uzależniający dla tych osób. Jednak jak dotąd niewiele interwencji związanych z kontrolą wagi przetestowało techniki terapeutyczne oparte na zasadach medycyny uzależnień. Ponieważ interwencje m-zdrowia okazały się skuteczne w leczeniu innych uzależnień, badacze stawiają hipotezę, że technologie m-zdrowia, które są zakorzenione w teorii behawioralnej, mogą być skuteczne w promowaniu utraty wagi u niektórych osób.
Dr Robert Pretlow wraz z E-Health International stworzył interwencję odchudzającą za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a (W8Loss2Go), opartą na podejściu do leczenia uzależnień polegającym na etapowym, stopniowym wycofywaniu się z problematycznej żywności, przekąsek / wypasu i nadmiernych ilości żywności w posiłki. Aplikacja W8Loss2Go pomaga uczestnikom uporać się z ich uzależnieniem od określonych problematycznych pokarmów, zanim zajmą się ilością spożywanej żywności. Drugim celem aplikacji jest zwiększenie ilości interakcji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem poza sesjami osobistymi w klinice w opłacalny sposób. Wstępne badania pilotażowe na otyłych nastolatkach w środowisku społecznym wykazały sukces w poprawie tych problematycznych zachowań i poprawie BMI.
Interwencja: Badacze przetestują najnowszą behawioralną interwencję odchudzającą opartą na technologii mobilnej (mHealth), W8Loss2Go, która jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży i wykorzystuje model uzależnienia do promowania stopniowego wycofywania się z problematycznej żywności, przekąsek i nadmiernych ilości posiłków .
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy przejawiają zachowania uzależniające, dobrze zareagują na interwencję mZdrowie i będą w stanie zrezygnować z problematycznej żywności oraz wyeliminować przekąski i nadmierne ilości spożywane podczas posiłków, a zatem wykażą znaczny spadek wskaźnika BMI z-score od pierwszego do ostatniego odwiedzać.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy uczestnicy korzystający z aplikacji mogą przestać jeść określone przez siebie problematyczne produkty spożywcze.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy uczestnicy korzystający z aplikacji mogą zmniejszyć ilość (wielkość i częstotliwość porcji) żywności, którą spożywają w dużych ilościach.
Projekt badania: Nowi pacjenci korzystający z programu EMPOWER wypełniają badanie Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), zatwierdzone narzędzie składające się z 25 pozycji, zaprojektowane w celu identyfikacji uzależniających zachowań związanych z jedzeniem. Pacjenci z więcej niż dwoma pozytywnymi kryteriami na YFAS-C będą rekrutowani do udziału w badaniu W8Loss2Go. Zarejestrowani uczestnicy i ich rodzice wypełnią kwestionariusz zachowań żywieniowych (EBQ-Merlo 2009), a następnie otrzymają aplikację, iPhone 5S (w razie potrzeby), bezprzewodową wagę ciała i bezprzewodową wagę żywności. W ciągu następnych 6 miesięcy badani będą przechodzić przez wszystkie części programu aplikacji (wycofanie problematycznego jedzenia, kontrola podjadania i rezygnacja z nadmiernych porcji) i otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania, który będzie monitorował korzystanie z aplikacji i zapewniał motywację. Podczas sześciomiesięcznego okresu badania uczestnicy powrócą do kliniki EMPOWER na trzymiesięczną kontrolę wagi i osobiste spotkanie ze swoim mentorem. Po okresie badania uczestnicy ponownie wypełnią EBQ i otrzymają propozycję dalszego zapisania się do kliniki EMPOWER lub dalszego korzystania z technologii mHealth w domu. Klinika EMPOWER.
Populacja kontrolna: Badacze wykorzystają historyczne kontrole z nowo skierowanymi pacjentami do kliniki EMPOWER, którzy uzyskali ujemny wynik w teście YFAS-c.
Metody analizy danych: Wszystkie zmienne wynikowe zostaną porównane przed i po interwencji za pomocą sparowanych testów t. Dalsza analiza porówna wyniki programu W8Loss2Go ze współczesnymi zmianami antropomorficznymi u pacjentów poddanych standardowej opiece w naszym programie EMPOWER, przy użyciu dwóch próbnych testów t.
Znaczenie: To badanie oceni wykonalność wdrożenia interwencji m-zdrowia w dużej klinice i dalej zbada rolę terapii odchudzających związanych z uzależnieniem od żywności jako skutecznej i zrównoważonej strategii zarządzania wagą dla dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-18 lat
- Pacjenci skierowani do EMPOWER
- Pozytywny ekran w skali Yale Food Addiction Scale dla dzieci
- Uczestnik nie będzie opuszczał kraju w czasie trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące z otyłością, w tym nieprawidłowa tolerancja glukozy, nieprawidłowa glikemia na czczo, cukrzyca, stłuszczenie wątroby z ALT>40, BP>99 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
- Choroby psychiczne, w tym depresja i zaburzenia lękowe
- Znane opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja W8Loss2Go
Uczestnicy przejdą wszystkie etapy interwencji W8Loss2Go mHealth.
|
Uczestnicy przejdą przez wszystkie części programu aplikacji (odstawienie problematycznego jedzenia, kontrola podjadania i odstawienie nadmiernych porcji) i otrzymają cotygodniowe telefony od koordynatora badania, który będzie monitorował korzystanie z aplikacji i motywował.
Pacjenci wrócą do kliniki EMPOWER na trzymiesięczną kontrolę wagi i bezpośrednie spotkanie ze swoim mentorem.
Po okresie badania uczestnicy ponownie wypełnią EBQ i otrzymają propozycję dalszego zapisania się do kliniki EMPOWER lub dalszego korzystania z technologii mHealth w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI) z -Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Ujemna wartość zmiany odzwierciedla spadek BMI lub lepszy wynik, a dodatnia wartość zmiany odzwierciedla wzrost BMI lub pogorszenie wyniku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którym udało się odstawić problematyczne pokarmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono liczbę uczestników, którzy byli w stanie zrezygnować z 5 lub więcej problematycznych pokarmów.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zdolnych do wyeliminowania podjadania w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
O sukcesie w tych obszarach zadecydują dane zebrane z bazy danych aplikacji.
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy mogli zmniejszyć wielkość porcji dziennego posiłku, korzystając z bezprzewodowej wagi do żywności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
O sukcesie w tych obszarach zadecydują dane zebrane z bazy danych aplikacji.
Uczestnicy będą codziennie ważyć posiłki, a aplikacja pomoże uczestnikowi zmniejszyć ilość spożywanego jedzenia każdego dnia, aż do osiągnięcia wielkości porcji odpowiedniej dla wieku.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-16-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .