- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689154
W8Loss2Go: estratégia de controle de peso mHealth
W8Loss2Go: Intervenção comportamental para perda de peso utilizando tecnologia móvel de saúde em pacientes pediátricos encaminhados a uma clínica de controle de peso de centro de atendimento terciário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: Cerca de um em cada cinco jovens de 12 a 18 anos nos EUA é obeso. Foi teorizado que comer demais em alguns indivíduos pode ter qualidades viciantes e que alimentos específicos podem ter potencial viciante para essas pessoas. Mas poucas intervenções de controle de peso testaram técnicas terapêuticas baseadas nos princípios da medicina do vício até o momento. Como as intervenções de mHealth foram bem-sucedidas no tratamento de outros vícios, os pesquisadores levantam a hipótese de que as tecnologias de mHealth, enraizadas na teoria comportamental, podem ser eficazes para promover a perda de peso em alguns indivíduos.
O Dr. Robert Pretlow, juntamente com a E-Health International, criou uma intervenção para perda de peso por meio de um aplicativo para iPhone (W8Loss2Go), com base na abordagem de tratamento de dependência de retirada gradual e gradual de alimentos problemáticos, lanches/pastos e quantidades excessivas de alimentos em refeições. O aplicativo W8Loss2Go ajuda os participantes a abordar sua dependência de alimentos problemáticos específicos antes de abordar a quantidade de alimentos consumidos. Um foco secundário do aplicativo é aumentar a quantidade de interação profissional de saúde-paciente fora das sessões presenciais baseadas na clínica de maneira econômica. Estudos piloto iniciais em adolescentes obesos em um ambiente comunitário mostraram sucesso em melhorar esses comportamentos problemáticos e melhorar o IMC.
Intervenção: os investigadores testarão uma recente intervenção de perda de peso comportamental baseada em tecnologia móvel (mHealth), W8Loss2Go, que é projetada para crianças e adolescentes e usa um modelo de dependência para promover uma retirada gradual de alimentos problemáticos, lanches e quantidades excessivas nas refeições .
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que exibem comportamentos de dependência responderão bem à intervenção mHealth e serão capazes de se retirar de alimentos problemáticos e eliminar lanches e quantidades excessivas ingeridas nas refeições e, portanto, mostrarão uma diminuição significativa na pontuação z do IMC do primeiro ao último Visita.
Objetivo Específico 1: Determinar se os participantes que utilizam o aplicativo podem parar de comer certos alimentos problemáticos auto-identificados.
Objetivo Específico 2: Determinar se os participantes que utilizam o aplicativo podem reduzir as quantidades (tamanho das porções e frequência) dos alimentos que consomem em grandes quantidades.
Desenho do estudo: Novos pacientes EMPOWER completam o Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), um instrumento validado de 25 itens projetado para identificar comportamentos aditivos relacionados à comida. Os pacientes com mais de dois critérios positivos no YFAS-C serão recrutados para participar do estudo W8Loss2Go. Os participantes inscritos e seus pais preencherão o Questionário de Comportamentos Alimentares (EBQ-Merlo 2009) e, em seguida, receberão o aplicativo, um iPhone 5S (se necessário), uma balança de peso corporal sem fio e uma balança de alimentos sem fio. Durante os próximos 6 meses, os participantes passarão por todas as partes do programa do aplicativo (problema de abstinência alimentar, controle de lanches e abstinência de porções excessivas) e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo, que monitorará o uso do aplicativo e fornecerá motivação. Durante o período de estudo de seis meses, os participantes retornarão à clínica EMPOWER para uma verificação de peso de três meses e uma reunião cara a cara com seu mentor. Após o período do estudo, os participantes preencherão novamente o EBQ e receberão a oferta de inscrição contínua na clínica EMPOWER ou uso doméstico contínuo da tecnologia mHealth População do estudo: Vinte adolescentes obesos de 12 a 18 anos serão recrutados de novos pacientes encaminhados ao CHLA Clínica EMPODER.
População de controle: Os investigadores utilizarão controles históricos usando pacientes recém-encaminhados para a clínica EMPOWER com pontuação negativa no YFAS-c.
Métodos de análise de dados: Todas as variáveis de resultado serão comparadas antes e depois da intervenção usando testes t pareados. Uma análise mais aprofundada irá comparar os resultados do programa W8Loss2Go com as alterações antropomórficas contemporâneas em pacientes submetidos a tratamento padrão em nosso programa EMPOWER, usando dois testes t de amostra.
Significado: Este estudo avaliará a viabilidade da implementação de uma intervenção mHealth em um grande ambiente clínico e explorará ainda mais o papel das terapias de perda de peso específicas para dependência alimentar como uma estratégia de controle de peso eficaz e sustentável para crianças e adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- Pacientes encaminhados para o EMPOWER
- Triagem positiva na Yale Food Addiction Scale for Children
- O participante não deixará o país durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades de obesidade, incluindo intolerância à glicose, glicemia de jejum alterada, diabetes, fígado gorduroso com ALT>40, PA > percentil 99 para idade, sexo e altura
- Doença psiquiátrica, incluindo depressão e transtorno de ansiedade
- Atraso no desenvolvimento conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo W8Loss2Go
Os participantes completarão todos os estágios da intervenção W8Loss2Go mHealth.
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Os participantes passarão por todas as partes do programa do aplicativo (retirada de alimentos problemáticos, controle de lanches e retirada de porções excessivas) e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo, que monitorará o uso do aplicativo e fornecerá motivação.
Os participantes retornarão à clínica EMPOWER para uma verificação de peso de três meses e uma reunião cara a cara com seu mentor.
Após o período do estudo, os participantes preencherão novamente o EBQ e receberão a oferta de inscrição contínua na clínica EMPOWER ou uso doméstico contínuo da tecnologia mHealth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC) z -Score
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O escore Z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore Z de 0 é igual à média.
Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
Um valor de alteração negativo reflete uma diminuição no IMC ou um resultado melhor e um valor de alteração positivo reflete um aumento no IMC ou uma piora no resultado.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na abstinência de alimentos problemáticos
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que conseguiram se retirar de 5 ou mais alimentos problemáticos foi avaliado.
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6 meses
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Número de participantes capazes de eliminar lanches durante o dia
Prazo: 3 meses
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O sucesso nessas áreas será determinado pelos dados coletados no banco de dados do aplicativo.
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3 meses
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Número de participantes capazes de reduzir o tamanho da porção da refeição diária utilizando uma balança de alimentos sem fio.
Prazo: 1 mês
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O sucesso nessas áreas será determinado pelos dados coletados no banco de dados do aplicativo.
Os participantes pesarão as refeições diariamente e o aplicativo ajudará o participante a diminuir a quantidade de alimentos consumidos a cada dia até que atinjam o tamanho da porção apropriada para a idade.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-16-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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