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W8Loss2Go: estratégia de controle de peso mHealth

10 de abril de 2019 atualizado por: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Intervenção comportamental para perda de peso utilizando tecnologia móvel de saúde em pacientes pediátricos encaminhados a uma clínica de controle de peso de centro de atendimento terciário

Os investigadores testarão uma recente intervenção de perda de peso comportamental baseada em tecnologia móvel (mHealth) (W8Loss2Go), que é projetada para crianças e adolescentes e usa um modelo de dependência para promover a abstinência de alimentos problemáticos, lanches e quantidades excessivas nas refeições. Os investigadores testarão se esta intervenção reduzirá o índice de massa corporal (IMC), ajudará os indivíduos a identificar e evitar "alimentos problemáticos", eliminará os lanches e reduzirá as quantidades de alimentos consumidos nas refeições caseiras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: Cerca de um em cada cinco jovens de 12 a 18 anos nos EUA é obeso. Foi teorizado que comer demais em alguns indivíduos pode ter qualidades viciantes e que alimentos específicos podem ter potencial viciante para essas pessoas. Mas poucas intervenções de controle de peso testaram técnicas terapêuticas baseadas nos princípios da medicina do vício até o momento. Como as intervenções de mHealth foram bem-sucedidas no tratamento de outros vícios, os pesquisadores levantam a hipótese de que as tecnologias de mHealth, enraizadas na teoria comportamental, podem ser eficazes para promover a perda de peso em alguns indivíduos.

O Dr. Robert Pretlow, juntamente com a E-Health International, criou uma intervenção para perda de peso por meio de um aplicativo para iPhone (W8Loss2Go), com base na abordagem de tratamento de dependência de retirada gradual e gradual de alimentos problemáticos, lanches/pastos e quantidades excessivas de alimentos em refeições. O aplicativo W8Loss2Go ajuda os participantes a abordar sua dependência de alimentos problemáticos específicos antes de abordar a quantidade de alimentos consumidos. Um foco secundário do aplicativo é aumentar a quantidade de interação profissional de saúde-paciente fora das sessões presenciais baseadas na clínica de maneira econômica. Estudos piloto iniciais em adolescentes obesos em um ambiente comunitário mostraram sucesso em melhorar esses comportamentos problemáticos e melhorar o IMC.

Intervenção: os investigadores testarão uma recente intervenção de perda de peso comportamental baseada em tecnologia móvel (mHealth), W8Loss2Go, que é projetada para crianças e adolescentes e usa um modelo de dependência para promover uma retirada gradual de alimentos problemáticos, lanches e quantidades excessivas nas refeições .

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que exibem comportamentos de dependência responderão bem à intervenção mHealth e serão capazes de se retirar de alimentos problemáticos e eliminar lanches e quantidades excessivas ingeridas nas refeições e, portanto, mostrarão uma diminuição significativa na pontuação z do IMC do primeiro ao último Visita.

Objetivo Específico 1: Determinar se os participantes que utilizam o aplicativo podem parar de comer certos alimentos problemáticos auto-identificados.

Objetivo Específico 2: Determinar se os participantes que utilizam o aplicativo podem reduzir as quantidades (tamanho das porções e frequência) dos alimentos que consomem em grandes quantidades.

Desenho do estudo: Novos pacientes EMPOWER completam o Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), um instrumento validado de 25 itens projetado para identificar comportamentos aditivos relacionados à comida. Os pacientes com mais de dois critérios positivos no YFAS-C serão recrutados para participar do estudo W8Loss2Go. Os participantes inscritos e seus pais preencherão o Questionário de Comportamentos Alimentares (EBQ-Merlo 2009) e, em seguida, receberão o aplicativo, um iPhone 5S (se necessário), uma balança de peso corporal sem fio e uma balança de alimentos sem fio. Durante os próximos 6 meses, os participantes passarão por todas as partes do programa do aplicativo (problema de abstinência alimentar, controle de lanches e abstinência de porções excessivas) e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo, que monitorará o uso do aplicativo e fornecerá motivação. Durante o período de estudo de seis meses, os participantes retornarão à clínica EMPOWER para uma verificação de peso de três meses e uma reunião cara a cara com seu mentor. Após o período do estudo, os participantes preencherão novamente o EBQ e receberão a oferta de inscrição contínua na clínica EMPOWER ou uso doméstico contínuo da tecnologia mHealth População do estudo: Vinte adolescentes obesos de 12 a 18 anos serão recrutados de novos pacientes encaminhados ao CHLA Clínica EMPODER.

População de controle: Os investigadores utilizarão controles históricos usando pacientes recém-encaminhados para a clínica EMPOWER com pontuação negativa no YFAS-c.

Métodos de análise de dados: Todas as variáveis ​​de resultado serão comparadas antes e depois da intervenção usando testes t pareados. Uma análise mais aprofundada irá comparar os resultados do programa W8Loss2Go com as alterações antropomórficas contemporâneas em pacientes submetidos a tratamento padrão em nosso programa EMPOWER, usando dois testes t de amostra.

Significado: Este estudo avaliará a viabilidade da implementação de uma intervenção mHealth em um grande ambiente clínico e explorará ainda mais o papel das terapias de perda de peso específicas para dependência alimentar como uma estratégia de controle de peso eficaz e sustentável para crianças e adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 12-18 anos
  2. Pacientes encaminhados para o EMPOWER
  3. Triagem positiva na Yale Food Addiction Scale for Children
  4. O participante não deixará o país durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades de obesidade, incluindo intolerância à glicose, glicemia de jejum alterada, diabetes, fígado gorduroso com ALT>40, PA > percentil 99 para idade, sexo e altura
  2. Doença psiquiátrica, incluindo depressão e transtorno de ansiedade
  3. Atraso no desenvolvimento conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo W8Loss2Go
Os participantes completarão todos os estágios da intervenção W8Loss2Go mHealth.
Os participantes passarão por todas as partes do programa do aplicativo (retirada de alimentos problemáticos, controle de lanches e retirada de porções excessivas) e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo, que monitorará o uso do aplicativo e fornecerá motivação. Os participantes retornarão à clínica EMPOWER para uma verificação de peso de três meses e uma reunião cara a cara com seu mentor. Após o período do estudo, os participantes preencherão novamente o EBQ e receberão a oferta de inscrição contínua na clínica EMPOWER ou uso doméstico contínuo da tecnologia mHealth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) z -Score
Prazo: Linha de base e 6 meses
O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média. Um valor de alteração negativo reflete uma diminuição no IMC ou um resultado melhor e um valor de alteração positivo reflete um aumento no IMC ou uma piora no resultado.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso na abstinência de alimentos problemáticos
Prazo: 6 meses
O número de participantes que conseguiram se retirar de 5 ou mais alimentos problemáticos foi avaliado.
6 meses
Número de participantes capazes de eliminar lanches durante o dia
Prazo: 3 meses
O sucesso nessas áreas será determinado pelos dados coletados no banco de dados do aplicativo.
3 meses
Número de participantes capazes de reduzir o tamanho da porção da refeição diária utilizando uma balança de alimentos sem fio.
Prazo: 1 mês
O sucesso nessas áreas será determinado pelos dados coletados no banco de dados do aplicativo. Os participantes pesarão as refeições diariamente e o aplicativo ajudará o participante a diminuir a quantidade de alimentos consumidos a cada dia até que atinjam o tamanho da porção apropriada para a idade.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-16-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante serão desidentificados e codificados. O patrocinador do estudo terá acesso a esses dados por meio do download do aplicativo. Os dados não estarão disponíveis ao público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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