- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02689154
W8Loss2Go: Strategie řízení hmotnosti v mHealth
W8Loss2Go: Behaviorální intervence při hubnutí s využitím mobilních zdravotních technologií u dětských pacientů Doporučeno Centru terciární péče Klinice pro regulaci hmotnosti
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Asi každý pátý 12-18letý v USA je obézní. Objevila se teorie, že přejídání u některých jedinců může mít návykové vlastnosti a že konkrétní potraviny mohou mít pro tyto lidi návykový potenciál. Ale jen málo intervencí na regulaci hmotnosti dosud testovalo terapeutické techniky založené na principech medicíny závislosti. Vzhledem k tomu, že intervence mHealth byly úspěšné při léčbě jiných závislostí, vědci předpokládají, že technologie mHealth, které jsou zakořeněny v behaviorální teorii, by mohly být účinné při podpoře hubnutí u některých jedinců.
Dr. Robert Pretlow společně s E-Health International vytvořili intervence na hubnutí prostřednictvím aplikace pro iPhone (W8Loss2Go), založenou na přístupu k léčbě závislosti spočívajícím v postupném postupném odvykání od problémových potravin, svačinách/pašování a nadměrném množství jídla. jídla. Aplikace W8Loss2Go pomáhá účastníkům řešit jejich závislost na konkrétních problémových potravinách dříve, než se budou zabývat množstvím zkonzumovaného jídla. Sekundárním cílem aplikace je zvýšit množství interakce mezi poskytovatelem zdravotní péče a pacientem mimo osobní setkání na klinice nákladově efektivním způsobem. Počáteční pilotní studie u obézních adolescentů v komunitním prostředí prokázaly úspěch ve zlepšení tohoto problémového chování a zlepšení BMI.
Intervence: Vyšetřovatelé budou testovat nedávnou intervenci na snížení hmotnosti založenou na mobilní technologii (mHealth), W8Loss2Go, která je navržena pro děti a dospívající a využívá model závislosti k podpoře postupného odvykání od problémových potravin, svačin a nadměrného množství jídla. .
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří vykazují návykové chování, budou dobře reagovat na intervence mHealth a budou schopni odstoupit od problémových potravin a eliminovat svačinky a nadměrné množství konzumované u jídla, a proto budou vykazovat významný pokles skóre BMI z od prvního do posledního. návštěva.
Konkrétní cíl 1: Zjistěte, zda účastníci využívající aplikaci mohou přestat jíst určité problémové potraviny, které si sami určí.
Konkrétní cíl 2: Zjistit, zda účastníci využívající aplikaci mohou snížit množství (velikost porcí a četnost) potravin, které konzumují ve velkém množství.
Design studie: Noví pacienti EMPOWER dokončili Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ověřený nástroj s 25 položkami určený k identifikaci návykového chování souvisejícího s jídlem. Pro účast ve studii W8Loss2Go budou vybráni pacienti s více než dvěma pozitivními kritérii na YFAS-C. Zapsané subjekty a jejich rodiče vyplní dotazník o stravovacím chování (EBQ-Merlo 2009) a poté obdrží aplikaci, iPhone 5S (v případě potřeby), bezdrátovou váhu na tělesnou hmotnost a bezdrátovou váhu na jídlo. Během následujících 6 měsíců budou subjekty procházet všemi částmi programu aplikace (problémové odebírání jídla, kontrola svačiny a odvykání nadměrných porcí) a budou dostávat týdenní telefonáty od koordinátora studie, který bude sledovat používání aplikace a poskytovat motivaci. Během šestiměsíčního studijního období se subjekty vrátí na kliniku EMPOWER na tříměsíční kontrolu hmotnosti a osobní setkání se svým mentorem. Po období studie účastníci opět dokončí EBQ a bude jim nabídnuto pokračování na klinice EMPOWER nebo pokračování v domácím používání technologie mHealth Populace studie: Dvacet obézních 12–18letých adolescentů bude rekrutováno z nových pacientů odeslaných do CHLA Klinika EMPOWER.
Kontrolní populace: Výzkumníci využijí historické kontroly s použitím nově doporučených pacientů na kliniku EMPOWER, kteří mají negativní skóre na YFAS-c.
Metody analýzy dat: Všechny výsledné proměnné budou porovnány před a po intervenci pomocí párových t-testů. Další analýza porovná výsledky programu W8Loss2Go se současnými antropomorfními změnami u pacientů podstupujících standardní péči v našem programu EMPOWER pomocí dvou vzorových t-testů.
Význam: Tato studie vyhodnotí proveditelnost implementace intervence mHealth ve velkém klinickém prostředí a dále prozkoumá roli terapií zaměřených na snížení hmotnosti specifické pro potravinovou závislost jako efektivní a udržitelnou strategii řízení hmotnosti u dětí a dospívajících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Pacienti odkazovali na EMPOWER
- Pozitivní obrazovka na stupnici Yale Food Addiction pro děti
- Účastník během trvání studie neopustí zemi.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity obezity včetně poruchy glukózové tolerance, poruchy glykémie nalačno, cukrovky, ztučnění jater s ALT>40, TK > 99. percentil pro věk, pohlaví a výšku
- Psychiatrické onemocnění včetně deprese a úzkostné poruchy
- Známé opoždění vývoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace W8Loss2Go
Subjekty dokončí všechny fáze intervence W8Loss2Go mHealth.
|
Účastníci projdou všemi částmi programu aplikace (problémové odebírání jídla, kontrola svačiny a odvykání nadměrných porcí) a každý týden jim bude telefonovat koordinátor studie, který bude sledovat používání aplikace a poskytovat motivaci.
Subjekty se vrátí na kliniku EMPOWER na tříměsíční kontrolu hmotnosti a osobní setkání se svým mentorem.
Po skončení studijního období účastníci opět dokončí EBQ a bude jim nabídnuto pokračování na klinice EMPOWER nebo pokračování v domácím používání technologie mHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) z -Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Hodnota negativní změny odráží snížení BMI nebo lepší výsledek a hodnota pozitivní změny odráží zvýšení BMI nebo zhoršení výsledku.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně odstoupili od problémových potravin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotil se počet účastníků, kteří byli schopni ustoupit od 5 a více problémových potravin.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků schopných eliminovat denní občerstvení
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěch v těchto oblastech bude určen daty shromážděnými v databázi aplikace.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků schopných snížit denní velikost porce jídla pomocí bezdrátové váhy.
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěch v těchto oblastech bude určen daty shromážděnými v databázi aplikace.
Účastníci budou denně vážit jídla a aplikace jim pomůže snížit množství jídla zkonzumovaného každý den, dokud nedosáhnou velikosti porce přiměřené věku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-16-00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .