Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

W8Loss2Go: Strategie řízení hmotnosti v mHealth

10. dubna 2019 aktualizováno: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Behaviorální intervence při hubnutí s využitím mobilních zdravotních technologií u dětských pacientů Doporučeno Centru terciární péče Klinice pro regulaci hmotnosti

Vyšetřovatelé budou testovat nedávnou intervenci na snížení tělesné hmotnosti založenou na mobilních technologiích (mHealth) (W8Loss2Go), která je navržena pro děti a dospívající a využívá model závislosti k podpoře odvykání od problémových potravin, svačin a nadměrného množství jídla. Vyšetřovatelé budou testovat, zda tato intervence sníží index tělesné hmotnosti (BMI), pomůže subjektům identifikovat a zbavit se „problémových potravin“, eliminovat snacking a snížit množství potravin konzumovaných při domácím jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Asi každý pátý 12-18letý v USA je obézní. Objevila se teorie, že přejídání u některých jedinců může mít návykové vlastnosti a že konkrétní potraviny mohou mít pro tyto lidi návykový potenciál. Ale jen málo intervencí na regulaci hmotnosti dosud testovalo terapeutické techniky založené na principech medicíny závislosti. Vzhledem k tomu, že intervence mHealth byly úspěšné při léčbě jiných závislostí, vědci předpokládají, že technologie mHealth, které jsou zakořeněny v behaviorální teorii, by mohly být účinné při podpoře hubnutí u některých jedinců.

Dr. Robert Pretlow společně s E-Health International vytvořili intervence na hubnutí prostřednictvím aplikace pro iPhone (W8Loss2Go), založenou na přístupu k léčbě závislosti spočívajícím v postupném postupném odvykání od problémových potravin, svačinách/pašování a nadměrném množství jídla. jídla. Aplikace W8Loss2Go pomáhá účastníkům řešit jejich závislost na konkrétních problémových potravinách dříve, než se budou zabývat množstvím zkonzumovaného jídla. Sekundárním cílem aplikace je zvýšit množství interakce mezi poskytovatelem zdravotní péče a pacientem mimo osobní setkání na klinice nákladově efektivním způsobem. Počáteční pilotní studie u obézních adolescentů v komunitním prostředí prokázaly úspěch ve zlepšení tohoto problémového chování a zlepšení BMI.

Intervence: Vyšetřovatelé budou testovat nedávnou intervenci na snížení hmotnosti založenou na mobilní technologii (mHealth), W8Loss2Go, která je navržena pro děti a dospívající a využívá model závislosti k podpoře postupného odvykání od problémových potravin, svačin a nadměrného množství jídla. .

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří vykazují návykové chování, budou dobře reagovat na intervence mHealth a budou schopni odstoupit od problémových potravin a eliminovat svačinky a nadměrné množství konzumované u jídla, a proto budou vykazovat významný pokles skóre BMI z od prvního do posledního. návštěva.

Konkrétní cíl 1: Zjistěte, zda účastníci využívající aplikaci mohou přestat jíst určité problémové potraviny, které si sami určí.

Konkrétní cíl 2: Zjistit, zda účastníci využívající aplikaci mohou snížit množství (velikost porcí a četnost) potravin, které konzumují ve velkém množství.

Design studie: Noví pacienti EMPOWER dokončili Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), ověřený nástroj s 25 položkami určený k identifikaci návykového chování souvisejícího s jídlem. Pro účast ve studii W8Loss2Go budou vybráni pacienti s více než dvěma pozitivními kritérii na YFAS-C. Zapsané subjekty a jejich rodiče vyplní dotazník o stravovacím chování (EBQ-Merlo 2009) a poté obdrží aplikaci, iPhone 5S (v případě potřeby), bezdrátovou váhu na tělesnou hmotnost a bezdrátovou váhu na jídlo. Během následujících 6 měsíců budou subjekty procházet všemi částmi programu aplikace (problémové odebírání jídla, kontrola svačiny a odvykání nadměrných porcí) a budou dostávat týdenní telefonáty od koordinátora studie, který bude sledovat používání aplikace a poskytovat motivaci. Během šestiměsíčního studijního období se subjekty vrátí na kliniku EMPOWER na tříměsíční kontrolu hmotnosti a osobní setkání se svým mentorem. Po období studie účastníci opět dokončí EBQ a bude jim nabídnuto pokračování na klinice EMPOWER nebo pokračování v domácím používání technologie mHealth Populace studie: Dvacet obézních 12–18letých adolescentů bude rekrutováno z nových pacientů odeslaných do CHLA Klinika EMPOWER.

Kontrolní populace: Výzkumníci využijí historické kontroly s použitím nově doporučených pacientů na kliniku EMPOWER, kteří mají negativní skóre na YFAS-c.

Metody analýzy dat: Všechny výsledné proměnné budou porovnány před a po intervenci pomocí párových t-testů. Další analýza porovná výsledky programu W8Loss2Go se současnými antropomorfními změnami u pacientů podstupujících standardní péči v našem programu EMPOWER pomocí dvou vzorových t-testů.

Význam: Tato studie vyhodnotí proveditelnost implementace intervence mHealth ve velkém klinickém prostředí a dále prozkoumá roli terapií zaměřených na snížení hmotnosti specifické pro potravinovou závislost jako efektivní a udržitelnou strategii řízení hmotnosti u dětí a dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-18 let
  2. Pacienti odkazovali na EMPOWER
  3. Pozitivní obrazovka na stupnici Yale Food Addiction pro děti
  4. Účastník během trvání studie neopustí zemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity obezity včetně poruchy glukózové tolerance, poruchy glykémie nalačno, cukrovky, ztučnění jater s ALT>40, TK > 99. percentil pro věk, pohlaví a výšku
  2. Psychiatrické onemocnění včetně deprese a úzkostné poruchy
  3. Známé opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace W8Loss2Go
Subjekty dokončí všechny fáze intervence W8Loss2Go mHealth.
Účastníci projdou všemi částmi programu aplikace (problémové odebírání jídla, kontrola svačiny a odvykání nadměrných porcí) a každý týden jim bude telefonovat koordinátor studie, který bude sledovat používání aplikace a poskytovat motivaci. Subjekty se vrátí na kliniku EMPOWER na tříměsíční kontrolu hmotnosti a osobní setkání se svým mentorem. Po skončení studijního období účastníci opět dokončí EBQ a bude jim nabídnuto pokračování na klinice EMPOWER nebo pokračování v domácím používání technologie mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) z -Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr. Hodnota negativní změny odráží snížení BMI nebo lepší výsledek a hodnota pozitivní změny odráží zvýšení BMI nebo zhoršení výsledku.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně odstoupili od problémových potravin
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotil se počet účastníků, kteří byli schopni ustoupit od 5 a více problémových potravin.
6 měsíců
Počet účastníků schopných eliminovat denní občerstvení
Časové okno: 3 měsíce
Úspěch v těchto oblastech bude určen daty shromážděnými v databázi aplikace.
3 měsíce
Počet účastníků schopných snížit denní velikost porce jídla pomocí bezdrátové váhy.
Časové okno: 1 měsíc
Úspěch v těchto oblastech bude určen daty shromážděnými v databázi aplikace. Účastníci budou denně vážit jídla a aplikace jim pomůže snížit množství jídla zkonzumovaného každý den, dokud nedosáhnou velikosti porce přiměřené věku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-16-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou deidentifikovány a zakódovány. Zadavatel studie bude mít přístup k těmto údajům prostřednictvím stažení aplikace. Údaje nebudou dostupné veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit