- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth súlykezelési stratégia
W8Loss2Go: Viselkedési fogyás-beavatkozás mobil egészségügyi technológia felhasználásával a felsőfokú gondozási központ testtömeg-kezelési klinikájára utalt gyermek betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér és indoklás: Az Egyesült Államokban körülbelül minden ötödik 12-18 éves fiatal elhízott. Egyes elméletek szerint a túlevés egyes egyéneknél függőséget okoz, és bizonyos élelmiszerek függőséget okozhatnak ezeknek az embereknek. De a mai napig kevés súlykontroll-beavatkozás tesztelte az addikciós orvoslás elveiben megalapozott terápiás technikákat. Mivel az m-egészségügyi beavatkozások sikeresek voltak más szenvedélybetegségek kezelésében, a kutatók azt feltételezik, hogy a viselkedéselméletben gyökerező m-egészségügyi technológiák hatékonyan elősegíthetik egyes egyének fogyását.
Dr. Robert Pretlow az E-Health International-lel közösen egy fogyókúrás beavatkozást hozott létre egy iPhone-alkalmazáson (W8Loss2Go) keresztül, amely a szenvedélybetegség kezelésének megközelítésén alapul: szakaszos, fokozatos elvonás a problémás ételektől, nassolás/legeltetés és túlzott mennyiségű élelmiszer. étkezések. A W8Loss2Go alkalmazás segít a résztvevőknek kezelni bizonyos problémás élelmiszerektől való függőségüket, mielőtt az elfogyasztott élelmiszer mennyiségével foglalkoznának. Az alkalmazás másodlagos célja, hogy költséghatékony módon növelje az egészségügyi szolgáltató és a beteg közötti interakciót a klinika alapú személyes megbeszéléseken kívül. Az elhízott serdülők közösségi környezetben végzett kezdeti kísérleti tanulmányai sikeresnek bizonyultak a problémás viselkedés javításában és a BMI javításában.
Beavatkozás: A kutatók tesztelni fogják a legújabb, mobiltechnológián alapuló (mHealth) viselkedési súlycsökkentő beavatkozást, a W8Loss2Go-t, amelyet gyermekek és serdülők számára terveztek, és egy addikciós modellt használ a problémás ételektől, a nassolástól és a túlzott mennyiségű étkezéstől való fokozatos megvonás elősegítésére. .
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik addiktív viselkedést mutatnak, jól reagálnak az m-egészségügyi beavatkozásra, és képesek lesznek kivonni magukat a problémás ételekből, megszüntetni a nassolást és a túlzott mennyiséget étkezés közben, így a BMI z pontszáma jelentősen csökken az elsőtől az utolsóig. látogatás.
1. konkrét cél: Határozza meg, hogy az alkalmazást használó résztvevők abbahagyhatják-e bizonyos önmagukban azonosított problémás ételek fogyasztását.
2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az alkalmazást használó résztvevők csökkenthetik-e a nagy mennyiségben fogyasztott élelmiszerek mennyiségét (adagok méretét és gyakoriságát).
A vizsgálat tervezése: Az új EMPOWER-betegek elvégzik a Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c) című, validált, 25 elemből álló eszközt, amelyet az élelmiszerrel kapcsolatos addiktív viselkedések azonosítására terveztek. Azokat a betegeket, akiknek több mint két pozitív kritériuma van az YFAS-C-n, a W8Loss2Go vizsgálatban való részvételre toborozzák. A beiratkozott alanyok és szüleik kitöltik az Eating Behaviors Questionnaire (EBQ-Merlo 2009) kérdőívet, majd megkapják az alkalmazást, egy iPhone 5S-t (ha szükséges), egy vezeték nélküli testsúlymérleget és egy vezeték nélküli élelmiszermérleget. A következő 6 hónapban az alanyok végighaladnak az alkalmazásprogram minden részén (problémás ételmegvonás, nassolás ellenőrzése és túlzott adagok elhagyása), és hetente telefonhívásokat kapnak a vizsgálati koordinátortól, aki figyelemmel kíséri az alkalmazáshasználatot és motivációt biztosít. A hat hónapos tanulmányi időszak alatt az alanyok visszatérnek az EMPOWER klinikára egy három hónapos testsúly-ellenőrzésre és személyes találkozásra mentorukkal. A vizsgálati időszak után a résztvevők ismét elvégzik az EBQ-t, és felajánlják nekik, hogy folytathatják az EMPOWER klinikára való felvételét vagy az m-egészségügyi technológia otthoni használatát. EMPOWER Klinika.
Kontrollpopuláció: A vizsgálók történeti kontrollokat használnak az EMPOWER klinikára újonnan beutalt betegekből, akik negatív eredményt értek el az YFAS-c-n.
Az adatelemzés módszerei: Minden eredményváltozót összehasonlítunk a beavatkozás előtt és után páros t-próbák segítségével. A további elemzés során a W8Loss2Go program eredményeit összehasonlítjuk az EMPOWER programunkban standard ellátásban részesülő betegek korabeli antropomorf változásaival, két minta t-teszt segítségével.
Jelentősége: Ez a tanulmány értékeli az m-egészségügyi beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagy klinikai környezetben, és tovább kutatja az élelmiszerfüggőség-specifikus súlycsökkentő terápiák szerepét, mint hatékony és fenntartható súlykezelési stratégiát gyermekek és serdülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-18 év
- A betegek EMPOWER-re utaltak
- Pozitív képernyő a Yale Food Addiction Scale for Children számára skálán
- A résztvevő nem hagyja el az országot a tanulmányi idő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az elhízás társbetegségei, beleértve a csökkent glükóztoleranciát, az éhomi glükózszint károsodását, a cukorbetegséget, az ALT>40 feletti zsírmájt, az életkor, a nem és a testmagasság 99 százalékánál nagyobb vérnyomást
- Pszichiátriai betegségek, beleértve a depressziót és a szorongásos zavart
- Ismert fejlődési késés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: W8Loss2Go alkalmazás
Az alanyok elvégzik a W8Loss2Go mHealth beavatkozás összes szakaszát.
|
A résztvevők végigjárják az alkalmazásprogram minden részét (problémás ételmegvonás, nassolás ellenőrzése és túlzott adagok elhagyása), és hetente telefonhívásokat kapnak a vizsgálati koordinátortól, aki figyelemmel kíséri az alkalmazáshasználatot és motiválja.
Az alanyok visszatérnek az EMPOWER klinikára egy három hónapos testsúly-ellenőrzésre és személyes találkozásra mentorukkal.
A tanulmányi időszak után a résztvevők ismét teljesítik az EBQ-t, és felajánlják számukra az EMPOWER klinikára való további beiratkozást vagy az mHealth technológia folyamatos otthoni használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI) z -Score
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
A negatív számok az átlagnál kisebb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
A negatív változási érték a BMI csökkenését vagy a jobb eredményt, a pozitív változási érték pedig a BMI növekedését vagy az eredmény romlását tükrözi.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek sikerült kivonniuk a problémás ételekből
Időkeret: 6 hónap
|
Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akik 5 vagy több problémás ételt tudtak megvonni.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik kizárhatják a napi nassolást
Időkeret: 3 hónap
|
Ezeken a területeken a sikert az alkalmazás adatbázisából gyűjtött adatok határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik vezeték nélküli élelmiszermérleg segítségével csökkenthetik a napi étkezési adag méretét.
Időkeret: 1 hónap
|
Ezeken a területeken a sikert az alkalmazás adatbázisából gyűjtött adatok határozzák meg.
A résztvevők naponta súlyozzák az étkezéseket, és az alkalmazás segít a résztvevőnek abban, hogy csökkentse a naponta elfogyasztott étel mennyiségét, amíg el nem éri a korának megfelelő adagméretet.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-16-00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .