Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

W8Loss2Go: mHealth súlykezelési stratégia

2019. április 10. frissítette: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Viselkedési fogyás-beavatkozás mobil egészségügyi technológia felhasználásával a felsőfokú gondozási központ testtömeg-kezelési klinikájára utalt gyermek betegeknél

A kutatók egy új, mobiltechnológián alapuló (mHealth) viselkedési súlycsökkentő beavatkozást (W8Loss2Go) tesztelnek, amelyet gyermekek és serdülők számára terveztek, és egy addikciós modellt használnak a problémás ételektől való elvonás, nassolás és étkezés közbeni túlzott mennyiségek visszaszorítására. A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e a testtömegindexet (BMI), segít-e az alanyoknak azonosítani a "problémás ételeket" és elhagyni azokat, megszünteti a nassolást, és csökkenti-e az otthoni étkezés során elfogyasztott élelmiszerek mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás: Az Egyesült Államokban körülbelül minden ötödik 12-18 éves fiatal elhízott. Egyes elméletek szerint a túlevés egyes egyéneknél függőséget okoz, és bizonyos élelmiszerek függőséget okozhatnak ezeknek az embereknek. De a mai napig kevés súlykontroll-beavatkozás tesztelte az addikciós orvoslás elveiben megalapozott terápiás technikákat. Mivel az m-egészségügyi beavatkozások sikeresek voltak más szenvedélybetegségek kezelésében, a kutatók azt feltételezik, hogy a viselkedéselméletben gyökerező m-egészségügyi technológiák hatékonyan elősegíthetik egyes egyének fogyását.

Dr. Robert Pretlow az E-Health International-lel közösen egy fogyókúrás beavatkozást hozott létre egy iPhone-alkalmazáson (W8Loss2Go) keresztül, amely a szenvedélybetegség kezelésének megközelítésén alapul: szakaszos, fokozatos elvonás a problémás ételektől, nassolás/legeltetés és túlzott mennyiségű élelmiszer. étkezések. A W8Loss2Go alkalmazás segít a résztvevőknek kezelni bizonyos problémás élelmiszerektől való függőségüket, mielőtt az elfogyasztott élelmiszer mennyiségével foglalkoznának. Az alkalmazás másodlagos célja, hogy költséghatékony módon növelje az egészségügyi szolgáltató és a beteg közötti interakciót a klinika alapú személyes megbeszéléseken kívül. Az elhízott serdülők közösségi környezetben végzett kezdeti kísérleti tanulmányai sikeresnek bizonyultak a problémás viselkedés javításában és a BMI javításában.

Beavatkozás: A kutatók tesztelni fogják a legújabb, mobiltechnológián alapuló (mHealth) viselkedési súlycsökkentő beavatkozást, a W8Loss2Go-t, amelyet gyermekek és serdülők számára terveztek, és egy addikciós modellt használ a problémás ételektől, a nassolástól és a túlzott mennyiségű étkezéstől való fokozatos megvonás elősegítésére. .

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akik addiktív viselkedést mutatnak, jól reagálnak az m-egészségügyi beavatkozásra, és képesek lesznek kivonni magukat a problémás ételekből, megszüntetni a nassolást és a túlzott mennyiséget étkezés közben, így a BMI z pontszáma jelentősen csökken az elsőtől az utolsóig. látogatás.

1. konkrét cél: Határozza meg, hogy az alkalmazást használó résztvevők abbahagyhatják-e bizonyos önmagukban azonosított problémás ételek fogyasztását.

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az alkalmazást használó résztvevők csökkenthetik-e a nagy mennyiségben fogyasztott élelmiszerek mennyiségét (adagok méretét és gyakoriságát).

A vizsgálat tervezése: Az új EMPOWER-betegek elvégzik a Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c) című, validált, 25 elemből álló eszközt, amelyet az élelmiszerrel kapcsolatos addiktív viselkedések azonosítására terveztek. Azokat a betegeket, akiknek több mint két pozitív kritériuma van az YFAS-C-n, a W8Loss2Go vizsgálatban való részvételre toborozzák. A beiratkozott alanyok és szüleik kitöltik az Eating Behaviors Questionnaire (EBQ-Merlo 2009) kérdőívet, majd megkapják az alkalmazást, egy iPhone 5S-t (ha szükséges), egy vezeték nélküli testsúlymérleget és egy vezeték nélküli élelmiszermérleget. A következő 6 hónapban az alanyok végighaladnak az alkalmazásprogram minden részén (problémás ételmegvonás, nassolás ellenőrzése és túlzott adagok elhagyása), és hetente telefonhívásokat kapnak a vizsgálati koordinátortól, aki figyelemmel kíséri az alkalmazáshasználatot és motivációt biztosít. A hat hónapos tanulmányi időszak alatt az alanyok visszatérnek az EMPOWER klinikára egy három hónapos testsúly-ellenőrzésre és személyes találkozásra mentorukkal. A vizsgálati időszak után a résztvevők ismét elvégzik az EBQ-t, és felajánlják nekik, hogy folytathatják az EMPOWER klinikára való felvételét vagy az m-egészségügyi technológia otthoni használatát. EMPOWER Klinika.

Kontrollpopuláció: A vizsgálók történeti kontrollokat használnak az EMPOWER klinikára újonnan beutalt betegekből, akik negatív eredményt értek el az YFAS-c-n.

Az adatelemzés módszerei: Minden eredményváltozót összehasonlítunk a beavatkozás előtt és után páros t-próbák segítségével. A további elemzés során a W8Loss2Go program eredményeit összehasonlítjuk az EMPOWER programunkban standard ellátásban részesülő betegek korabeli antropomorf változásaival, két minta t-teszt segítségével.

Jelentősége: Ez a tanulmány értékeli az m-egészségügyi beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagy klinikai környezetben, és tovább kutatja az élelmiszerfüggőség-specifikus súlycsökkentő terápiák szerepét, mint hatékony és fenntartható súlykezelési stratégiát gyermekek és serdülők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-18 év
  2. A betegek EMPOWER-re utaltak
  3. Pozitív képernyő a Yale Food Addiction Scale for Children számára skálán
  4. A résztvevő nem hagyja el az országot a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elhízás társbetegségei, beleértve a csökkent glükóztoleranciát, az éhomi glükózszint károsodását, a cukorbetegséget, az ALT>40 feletti zsírmájt, az életkor, a nem és a testmagasság 99 százalékánál nagyobb vérnyomást
  2. Pszichiátriai betegségek, beleértve a depressziót és a szorongásos zavart
  3. Ismert fejlődési késés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: W8Loss2Go alkalmazás
Az alanyok elvégzik a W8Loss2Go mHealth beavatkozás összes szakaszát.
A résztvevők végigjárják az alkalmazásprogram minden részét (problémás ételmegvonás, nassolás ellenőrzése és túlzott adagok elhagyása), és hetente telefonhívásokat kapnak a vizsgálati koordinátortól, aki figyelemmel kíséri az alkalmazáshasználatot és motiválja. Az alanyok visszatérnek az EMPOWER klinikára egy három hónapos testsúly-ellenőrzésre és személyes találkozásra mentorukkal. A tanulmányi időszak után a résztvevők ismét teljesítik az EBQ-t, és felajánlják számukra az EMPOWER klinikára való további beiratkozást vagy az mHealth technológia folyamatos otthoni használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI) z -Score
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál kisebb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A negatív változási érték a BMI csökkenését vagy a jobb eredményt, a pozitív változási érték pedig a BMI növekedését vagy az eredmény romlását tükrözi.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek sikerült kivonniuk a problémás ételekből
Időkeret: 6 hónap
Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akik 5 vagy több problémás ételt tudtak megvonni.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akik kizárhatják a napi nassolást
Időkeret: 3 hónap
Ezeken a területeken a sikert az alkalmazás adatbázisából gyűjtött adatok határozzák meg.
3 hónap
Azon résztvevők száma, akik vezeték nélküli élelmiszermérleg segítségével csökkenthetik a napi étkezési adag méretét.
Időkeret: 1 hónap
Ezeken a területeken a sikert az alkalmazás adatbázisából gyűjtött adatok határozzák meg. A résztvevők naponta súlyozzák az étkezéseket, és az alkalmazás segít a résztvevőnek abban, hogy csökkentse a naponta elfogyasztott étel mennyiségét, amíg el nem éri a korának megfelelő adagméretet.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-16-00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevői adatok azonosítása és kódolása megtörténik. A tanulmány szponzora az alkalmazás letöltésével hozzáférhet ezekhez az adatokhoz. Az adatok nem lesznek nyilvánosak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel