Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

W8Loss2Go: Стратегия управления весом mHealth

10 апреля 2019 г. обновлено: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Поведенческое вмешательство для снижения веса с использованием мобильных медицинских технологий у педиатрических пациентов, направленных в центр третичной медицинской помощи Клиника управления весом

Исследователи протестируют недавнее вмешательство по поведенческому снижению веса на основе мобильных технологий (mHealth) (W8Loss2Go), которое предназначено для детей и подростков и использует модель зависимости для поощрения отказа от проблемных продуктов, перекусов и чрезмерного количества пищи. Исследователи проверят, снизит ли это вмешательство индекс массы тела (ИМТ), поможет ли испытуемым выявить «проблемные продукты» и отказаться от них, исключить перекусы и уменьшить количество продуктов, потребляемых дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование. Примерно каждый пятый подросток в возрасте 12–18 лет в США страдает ожирением. Было высказано предположение, что переедание у некоторых людей может вызывать привыкание, и что определенные продукты могут вызывать привыкание у этих людей. Но на сегодняшний день немногие вмешательства по управлению весом проверяли терапевтические методы, основанные на принципах медицины зависимости. Поскольку вмешательства мобильного здравоохранения были успешными при лечении других зависимостей, исследователи предполагают, что технологии мобильного здравоохранения, основанные на поведенческой теории, могут быть эффективными для снижения веса у некоторых людей.

Д-р Роберт Претлоу вместе с E-Health International разработали интервенцию по снижению веса с помощью приложения для iPhone (W8Loss2Go), основанную на подходе к лечению зависимости, состоящем в поэтапном постепенном отказе от проблемных продуктов, перекусах/употреблении в пищу чрезмерного количества пищи в питание. Приложение W8Loss2Go помогает участникам справиться с их зависимостью от конкретных проблемных продуктов, прежде чем решать вопрос о количестве потребляемой пищи. Вторым направлением приложения является увеличение количества взаимодействий между поставщиком медицинских услуг и пациентом за пределами клиник, проводимых лицом к лицу, экономически эффективным способом. Первоначальные пилотные исследования подростков с ожирением в условиях сообщества показали успех в улучшении проблемного поведения и улучшении ИМТ.

Вмешательство: Исследователи протестируют недавно основанное на мобильных технологиях (mHealth) поведенческое вмешательство по снижению веса, W8Loss2Go, которое предназначено для детей и подростков и использует модель зависимости для поэтапного отказа от проблемных продуктов, перекусов и чрезмерного количества пищи. .

Гипотеза: Исследователи предполагают, что участники, демонстрирующие аддиктивное поведение, хорошо отреагируют на вмешательство mHealth и смогут отказаться от проблемных продуктов и отказаться от перекусов и чрезмерного количества съеденного во время еды, и, следовательно, продемонстрируют значительное снижение ИМТ z от первого до последнего. посещать.

Конкретная цель 1: определить, могут ли участники, использующие приложение, отказаться от употребления определенных проблемных продуктов, которые они сами идентифицировали.

Конкретная цель 2: определить, могут ли участники, использующие приложение, уменьшить количество (размер порции и частоту) продуктов, которые они потребляют в больших количествах.

Дизайн исследования: Новые пациенты программы EMPOWER проходят Йельское исследование пищевой зависимости для детей (YFAS-c), утвержденный инструмент из 25 пунктов, предназначенный для выявления зависимостей, связанных с едой. Пациенты с более чем двумя положительными критериями YFAS-C будут набраны для участия в исследовании W8Loss2Go. Зарегистрированные испытуемые и их родители должны будут заполнить анкету о пищевом поведении (EBQ-Merlo 2009), а затем получить приложение, iPhone 5S (при необходимости), беспроводные весы для измерения массы тела и беспроводные кухонные весы. В течение следующих 6 месяцев испытуемые будут проходить все части программы приложения (отказ от проблемной пищи, контроль за перекусами и отказ от чрезмерных порций) и получать еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, который будет следить за использованием приложения и обеспечивать мотивацию. В течение шести месяцев исследования испытуемые вернутся в клинику EMPOWER для трехмесячной проверки веса и личной встречи со своим наставником. После периода исследования участники снова заполнят EBQ, и им будет предложено продолжить регистрацию в клинике EMPOWER или продолжить домашнее использование технологии mHealth Исследуемая популяция: Двадцать подростков в возрасте от 12 до 18 лет, страдающих ожирением, будут набраны из числа новых пациентов, направленных в CHLA. Клиника EMPOWER.

Контрольная популяция: Исследователи будут использовать исторический контроль с использованием пациентов, недавно направленных в клинику EMPOWER, которые имеют отрицательный результат по YFAS-c.

Методы анализа данных. Все переменные результатов будут сравниваться до и после вмешательства с использованием парных t-тестов. Дальнейший анализ будет сравнивать результаты программы W8Loss2Go с современными антропоморфными изменениями у пациентов, получающих стандартную помощь в нашей программе EMPOWER, с использованием двух выборочных t-тестов.

Значимость. В этом исследовании будет оцениваться возможность реализации вмешательства мобильного здравоохранения в условиях крупной клиники, а также дополнительно изучаться роль терапии по снижению веса, специфичной для пищевой зависимости, как эффективной и устойчивой стратегии управления весом для детей и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-18 лет
  2. Пациенты, направленные в EMPOWER
  3. Положительный экран по Йельской шкале пищевой зависимости для детей
  4. Участник не будет покидать страну в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания ожирения, включая нарушение толерантности к глюкозе, нарушение гликемии натощак, диабет, ожирение печени с уровнем АЛТ>40, АД>99-го процентиля для возраста, пола и роста
  2. Психические заболевания, включая депрессию и тревожное расстройство
  3. Известная задержка развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение W8Loss2Go
Субъекты завершат все этапы вмешательства W8Loss2Go mHealth.
Участники будут проходить все части программы приложения (отказ от проблемной пищи, контроль за перекусами и отказ от чрезмерных порций) и получать еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, который будет следить за использованием приложения и обеспечивать мотивацию. Субъекты вернутся в клинику EMPOWER для трехмесячной проверки веса и личной встречи со своим наставником. После периода исследования участники снова заполнят EBQ, и им будет предложено продолжить регистрацию в клинике EMPOWER или продолжить домашнее использование технологии mHealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) z-Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего. Отрицательное значение изменения отражает снижение ИМТ или лучший результат, а положительное значение изменения отражает увеличение ИМТ или ухудшение результата.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно отказавшихся от проблемных продуктов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалось количество участников, которые смогли отказаться от 5 и более проблемных продуктов.
6 месяцев
Количество участников, способных отказаться от дневных перекусов
Временное ограничение: 3 месяца
Успех в этих областях будет определяться данными, собранными из базы данных приложения.
3 месяца
Количество участников, способных уменьшить размер дневной порции еды с помощью беспроводных пищевых весов.
Временное ограничение: 1 месяц
Успех в этих областях будет определяться данными, собранными из базы данных приложения. Участники будут ежедневно взвешивать пищу, а приложение поможет им уменьшить количество потребляемой пищи каждый день, пока они не достигнут размера порции, соответствующего возрасту.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-16-00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут деидентифицированы и закодированы. Спонсор исследования будет иметь доступ к этим данным через загрузку приложения. Данные не будут доступны для общественности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться