- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02689154
W8Loss2Go: Стратегия управления весом mHealth
W8Loss2Go: Поведенческое вмешательство для снижения веса с использованием мобильных медицинских технологий у педиатрических пациентов, направленных в центр третичной медицинской помощи Клиника управления весом
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование. Примерно каждый пятый подросток в возрасте 12–18 лет в США страдает ожирением. Было высказано предположение, что переедание у некоторых людей может вызывать привыкание, и что определенные продукты могут вызывать привыкание у этих людей. Но на сегодняшний день немногие вмешательства по управлению весом проверяли терапевтические методы, основанные на принципах медицины зависимости. Поскольку вмешательства мобильного здравоохранения были успешными при лечении других зависимостей, исследователи предполагают, что технологии мобильного здравоохранения, основанные на поведенческой теории, могут быть эффективными для снижения веса у некоторых людей.
Д-р Роберт Претлоу вместе с E-Health International разработали интервенцию по снижению веса с помощью приложения для iPhone (W8Loss2Go), основанную на подходе к лечению зависимости, состоящем в поэтапном постепенном отказе от проблемных продуктов, перекусах/употреблении в пищу чрезмерного количества пищи в питание. Приложение W8Loss2Go помогает участникам справиться с их зависимостью от конкретных проблемных продуктов, прежде чем решать вопрос о количестве потребляемой пищи. Вторым направлением приложения является увеличение количества взаимодействий между поставщиком медицинских услуг и пациентом за пределами клиник, проводимых лицом к лицу, экономически эффективным способом. Первоначальные пилотные исследования подростков с ожирением в условиях сообщества показали успех в улучшении проблемного поведения и улучшении ИМТ.
Вмешательство: Исследователи протестируют недавно основанное на мобильных технологиях (mHealth) поведенческое вмешательство по снижению веса, W8Loss2Go, которое предназначено для детей и подростков и использует модель зависимости для поэтапного отказа от проблемных продуктов, перекусов и чрезмерного количества пищи. .
Гипотеза: Исследователи предполагают, что участники, демонстрирующие аддиктивное поведение, хорошо отреагируют на вмешательство mHealth и смогут отказаться от проблемных продуктов и отказаться от перекусов и чрезмерного количества съеденного во время еды, и, следовательно, продемонстрируют значительное снижение ИМТ z от первого до последнего. посещать.
Конкретная цель 1: определить, могут ли участники, использующие приложение, отказаться от употребления определенных проблемных продуктов, которые они сами идентифицировали.
Конкретная цель 2: определить, могут ли участники, использующие приложение, уменьшить количество (размер порции и частоту) продуктов, которые они потребляют в больших количествах.
Дизайн исследования: Новые пациенты программы EMPOWER проходят Йельское исследование пищевой зависимости для детей (YFAS-c), утвержденный инструмент из 25 пунктов, предназначенный для выявления зависимостей, связанных с едой. Пациенты с более чем двумя положительными критериями YFAS-C будут набраны для участия в исследовании W8Loss2Go. Зарегистрированные испытуемые и их родители должны будут заполнить анкету о пищевом поведении (EBQ-Merlo 2009), а затем получить приложение, iPhone 5S (при необходимости), беспроводные весы для измерения массы тела и беспроводные кухонные весы. В течение следующих 6 месяцев испытуемые будут проходить все части программы приложения (отказ от проблемной пищи, контроль за перекусами и отказ от чрезмерных порций) и получать еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, который будет следить за использованием приложения и обеспечивать мотивацию. В течение шести месяцев исследования испытуемые вернутся в клинику EMPOWER для трехмесячной проверки веса и личной встречи со своим наставником. После периода исследования участники снова заполнят EBQ, и им будет предложено продолжить регистрацию в клинике EMPOWER или продолжить домашнее использование технологии mHealth Исследуемая популяция: Двадцать подростков в возрасте от 12 до 18 лет, страдающих ожирением, будут набраны из числа новых пациентов, направленных в CHLA. Клиника EMPOWER.
Контрольная популяция: Исследователи будут использовать исторический контроль с использованием пациентов, недавно направленных в клинику EMPOWER, которые имеют отрицательный результат по YFAS-c.
Методы анализа данных. Все переменные результатов будут сравниваться до и после вмешательства с использованием парных t-тестов. Дальнейший анализ будет сравнивать результаты программы W8Loss2Go с современными антропоморфными изменениями у пациентов, получающих стандартную помощь в нашей программе EMPOWER, с использованием двух выборочных t-тестов.
Значимость. В этом исследовании будет оцениваться возможность реализации вмешательства мобильного здравоохранения в условиях крупной клиники, а также дополнительно изучаться роль терапии по снижению веса, специфичной для пищевой зависимости, как эффективной и устойчивой стратегии управления весом для детей и подростков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Пациенты, направленные в EMPOWER
- Положительный экран по Йельской шкале пищевой зависимости для детей
- Участник не будет покидать страну в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания ожирения, включая нарушение толерантности к глюкозе, нарушение гликемии натощак, диабет, ожирение печени с уровнем АЛТ>40, АД>99-го процентиля для возраста, пола и роста
- Психические заболевания, включая депрессию и тревожное расстройство
- Известная задержка развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение W8Loss2Go
Субъекты завершат все этапы вмешательства W8Loss2Go mHealth.
|
Участники будут проходить все части программы приложения (отказ от проблемной пищи, контроль за перекусами и отказ от чрезмерных порций) и получать еженедельные телефонные звонки от координатора исследования, который будет следить за использованием приложения и обеспечивать мотивацию.
Субъекты вернутся в клинику EMPOWER для трехмесячной проверки веса и личной встречи со своим наставником.
После периода исследования участники снова заполнят EBQ, и им будет предложено продолжить регистрацию в клинике EMPOWER или продолжить домашнее использование технологии mHealth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) z-Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Z-оценка 0 равна среднему значению.
Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего.
Отрицательное значение изменения отражает снижение ИМТ или лучший результат, а положительное значение изменения отражает увеличение ИМТ или ухудшение результата.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно отказавшихся от проблемных продуктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивалось количество участников, которые смогли отказаться от 5 и более проблемных продуктов.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, способных отказаться от дневных перекусов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успех в этих областях будет определяться данными, собранными из базы данных приложения.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, способных уменьшить размер дневной порции еды с помощью беспроводных пищевых весов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Успех в этих областях будет определяться данными, собранными из базы данных приложения.
Участники будут ежедневно взвешивать пищу, а приложение поможет им уменьшить количество потребляемой пищи каждый день, пока они не достигнут размера порции, соответствующего возрасту.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-16-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .