- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689154
W8Loss2Go: estrategia de control de peso de mHealth
W8Loss2Go: intervención conductual para la pérdida de peso que utiliza tecnología de salud móvil en pacientes pediátricos derivados a una clínica de control de peso de un centro de atención terciaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: aproximadamente uno de cada cinco jóvenes de 12 a 18 años en los EE. UU. es obeso. Se ha teorizado que comer en exceso en algunas personas puede tener cualidades adictivas y que los alimentos específicos pueden tener un potencial adictivo para estas personas. Pero hasta la fecha, pocas intervenciones de control de peso han probado técnicas terapéuticas basadas en los principios de la medicina de la adicción. Dado que las intervenciones de mHealth han tenido éxito en el tratamiento de otras adicciones, los investigadores plantean la hipótesis de que las tecnologías de mHealth que se basan en la teoría del comportamiento podrían ser eficaces para promover la pérdida de peso en algunas personas.
El Dr. Robert Pretlow, junto con E-Health International, creó una intervención de pérdida de peso a través de una aplicación para iPhone (W8Loss2Go), basada en el enfoque de tratamiento de adicciones de abstinencia incremental y por etapas de alimentos problemáticos, refrigerios/pastoreo y cantidades excesivas de alimentos en comidas. La aplicación W8Loss2Go ayuda a los participantes a abordar su dependencia de alimentos problemáticos específicos antes de abordar la cantidad de alimentos consumidos. Un enfoque secundario de la aplicación es aumentar la cantidad de interacción entre el proveedor de salud y el paciente fuera de las sesiones presenciales en la clínica de una manera rentable. Los estudios piloto iniciales en adolescentes obesos en un entorno comunitario mostraron éxito en mejorar estos comportamientos problemáticos y mejorar el IMC.
Intervención: los investigadores probarán una intervención de pérdida de peso conductual basada en tecnología móvil (mHealth) reciente, W8Loss2Go, que está diseñada para niños y adolescentes, y utiliza un modelo de adicción para promover una abstinencia por etapas de alimentos problemáticos, refrigerios y cantidades excesivas en las comidas. .
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que muestran comportamientos adictivos responderán bien a la intervención de mHealth y podrán retirarse de los alimentos problemáticos y eliminar los refrigerios y las cantidades excesivas consumidas en las comidas y, por lo tanto, mostrarán una disminución significativa en la puntuación z del IMC de la primera a la última. visita.
Objetivo específico 1: Determinar si los participantes que utilizan la aplicación pueden dejar de comer ciertos alimentos problemáticos identificados por ellos mismos.
Objetivo específico 2: determinar si los participantes que utilizan la aplicación pueden reducir las cantidades (tamaño de las porciones y frecuencia) de los alimentos que consumen en grandes cantidades.
Diseño del estudio: Los nuevos pacientes de EMPOWER completan el Estudio de adicción a la comida para niños de Yale (YFAS-c), un instrumento validado de 25 ítems diseñado para identificar comportamientos adictivos relacionados con la comida. Los pacientes con más de dos criterios positivos en el YFAS-C serán reclutados para participar en el estudio W8Loss2Go. Los sujetos inscritos y sus padres completarán el Cuestionario de Comportamientos Alimentarios (EBQ-Merlo 2009) y luego recibirán la aplicación, un iPhone 5S (si es necesario), una báscula de peso corporal inalámbrica y una báscula de alimentos inalámbrica. Durante los próximos 6 meses, los sujetos procederán a través de todas las partes del programa de la aplicación (problema de abstinencia de alimentos, control de refrigerios y abstinencia de porciones excesivas) y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio, quien monitoreará el uso de la aplicación y brindará motivación. Durante el período de estudio de seis meses, los sujetos regresarán a la clínica EMPOWER para un control de peso de tres meses y una reunión cara a cara con su mentor. Después del período de estudio, los participantes volverán a completar el EBQ y se les ofrecerá la inscripción continua en la clínica EMPOWER o el uso continuo en el hogar de la tecnología mHealth. Población del estudio: Veinte adolescentes obesos de 12 a 18 años serán reclutados de nuevos pacientes derivados al CHLA. Clínica EMPODERAR.
Población de control: los investigadores utilizarán controles históricos utilizando pacientes recién remitidos a la clínica EMPOWER que obtienen una puntuación negativa en el YFAS-c.
Métodos de análisis de datos: todas las variables de resultado se compararán antes y después de la intervención mediante pruebas t pareadas. Un análisis posterior comparará los resultados del programa W8Loss2Go con los cambios antropomórficos contemporáneos en pacientes que reciben atención estándar en nuestro programa EMPOWER, utilizando dos pruebas t de muestra.
Importancia: este estudio evaluará la viabilidad de implementar una intervención de mHealth en un entorno clínico grande y explorará más a fondo el papel de las terapias de pérdida de peso específicas para la adicción a los alimentos como una estrategia de control de peso efectiva y sostenible para niños y adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- Pacientes referidos a EMPOWER
- Prueba positiva en la escala de adicción a la comida para niños de Yale
- El participante no saldrá del país durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades de la obesidad que incluyen intolerancia a la glucosa, alteración de la glucosa en ayunas, diabetes, hígado graso con ALT>40, BP> percentil 99 para edad, sexo y altura
- Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión y trastorno de ansiedad.
- Retraso en el desarrollo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación W8Loss2Go
Los sujetos completarán todas las etapas de la intervención W8Loss2Go mHealth.
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Los participantes procederán a través de todas las partes del programa de la aplicación (problema de abstinencia de alimentos, control de refrigerios y abstinencia de porciones excesivas) y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio, quien monitoreará el uso de la aplicación y brindará motivación.
Los sujetos regresarán a la clínica EMPOWER para un control de peso de tres meses y una reunión cara a cara con su mentor.
Después del período de estudio, los participantes volverán a completar el EBQ y se les ofrecerá la inscripción continua en la clínica EMPOWER o el uso continuo en el hogar de la tecnología mHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) Puntuación z
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Un valor de cambio negativo refleja una disminución del IMC o un mejor resultado y un valor de cambio positivo refleja un aumento del IMC o un empeoramiento del resultado.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en la abstinencia de alimentos problemáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó el número de participantes que pudieron retirarse de 5 o más alimentos problemáticos.
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6 meses
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Número de participantes capaces de comer bocadillos diurnos eliminados
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito en estas áreas estará determinado por los datos recopilados dentro de la base de datos de la aplicación.
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3 meses
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Número de participantes capaces de reducir el tamaño de la porción de comida diaria utilizando una báscula inalámbrica para alimentos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El éxito en estas áreas estará determinado por los datos recopilados dentro de la base de datos de la aplicación.
Los participantes pesarán las comidas diariamente y la aplicación ayudará al participante a disminuir la cantidad de alimentos consumidos cada día hasta que alcancen el tamaño de porción apropiado para su edad.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CHLA-16-00007
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