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W8Loss2Go: estrategia de control de peso de mHealth

10 de abril de 2019 actualizado por: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: intervención conductual para la pérdida de peso que utiliza tecnología de salud móvil en pacientes pediátricos derivados a una clínica de control de peso de un centro de atención terciaria

Los investigadores probarán una intervención de pérdida de peso conductual basada en tecnología móvil (mHealth) reciente (W8Loss2Go), que está diseñada para niños y adolescentes, y utiliza un modelo de adicción para promover la abstinencia de alimentos problemáticos, bocadillos y cantidades excesivas en las comidas. Los investigadores evaluarán si esta intervención reducirá el índice de masa corporal (IMC), ayudará a los sujetos a identificar y abstenerse de los "alimentos problemáticos", eliminará los refrigerios y reducirá la cantidad de alimentos consumidos en las comidas caseras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación: aproximadamente uno de cada cinco jóvenes de 12 a 18 años en los EE. UU. es obeso. Se ha teorizado que comer en exceso en algunas personas puede tener cualidades adictivas y que los alimentos específicos pueden tener un potencial adictivo para estas personas. Pero hasta la fecha, pocas intervenciones de control de peso han probado técnicas terapéuticas basadas en los principios de la medicina de la adicción. Dado que las intervenciones de mHealth han tenido éxito en el tratamiento de otras adicciones, los investigadores plantean la hipótesis de que las tecnologías de mHealth que se basan en la teoría del comportamiento podrían ser eficaces para promover la pérdida de peso en algunas personas.

El Dr. Robert Pretlow, junto con E-Health International, creó una intervención de pérdida de peso a través de una aplicación para iPhone (W8Loss2Go), basada en el enfoque de tratamiento de adicciones de abstinencia incremental y por etapas de alimentos problemáticos, refrigerios/pastoreo y cantidades excesivas de alimentos en comidas. La aplicación W8Loss2Go ayuda a los participantes a abordar su dependencia de alimentos problemáticos específicos antes de abordar la cantidad de alimentos consumidos. Un enfoque secundario de la aplicación es aumentar la cantidad de interacción entre el proveedor de salud y el paciente fuera de las sesiones presenciales en la clínica de una manera rentable. Los estudios piloto iniciales en adolescentes obesos en un entorno comunitario mostraron éxito en mejorar estos comportamientos problemáticos y mejorar el IMC.

Intervención: los investigadores probarán una intervención de pérdida de peso conductual basada en tecnología móvil (mHealth) reciente, W8Loss2Go, que está diseñada para niños y adolescentes, y utiliza un modelo de adicción para promover una abstinencia por etapas de alimentos problemáticos, refrigerios y cantidades excesivas en las comidas. .

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que muestran comportamientos adictivos responderán bien a la intervención de mHealth y podrán retirarse de los alimentos problemáticos y eliminar los refrigerios y las cantidades excesivas consumidas en las comidas y, por lo tanto, mostrarán una disminución significativa en la puntuación z del IMC de la primera a la última. visita.

Objetivo específico 1: Determinar si los participantes que utilizan la aplicación pueden dejar de comer ciertos alimentos problemáticos identificados por ellos mismos.

Objetivo específico 2: determinar si los participantes que utilizan la aplicación pueden reducir las cantidades (tamaño de las porciones y frecuencia) de los alimentos que consumen en grandes cantidades.

Diseño del estudio: Los nuevos pacientes de EMPOWER completan el Estudio de adicción a la comida para niños de Yale (YFAS-c), un instrumento validado de 25 ítems diseñado para identificar comportamientos adictivos relacionados con la comida. Los pacientes con más de dos criterios positivos en el YFAS-C serán reclutados para participar en el estudio W8Loss2Go. Los sujetos inscritos y sus padres completarán el Cuestionario de Comportamientos Alimentarios (EBQ-Merlo 2009) y luego recibirán la aplicación, un iPhone 5S (si es necesario), una báscula de peso corporal inalámbrica y una báscula de alimentos inalámbrica. Durante los próximos 6 meses, los sujetos procederán a través de todas las partes del programa de la aplicación (problema de abstinencia de alimentos, control de refrigerios y abstinencia de porciones excesivas) y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio, quien monitoreará el uso de la aplicación y brindará motivación. Durante el período de estudio de seis meses, los sujetos regresarán a la clínica EMPOWER para un control de peso de tres meses y una reunión cara a cara con su mentor. Después del período de estudio, los participantes volverán a completar el EBQ y se les ofrecerá la inscripción continua en la clínica EMPOWER o el uso continuo en el hogar de la tecnología mHealth. Población del estudio: Veinte adolescentes obesos de 12 a 18 años serán reclutados de nuevos pacientes derivados al CHLA. Clínica EMPODERAR.

Población de control: los investigadores utilizarán controles históricos utilizando pacientes recién remitidos a la clínica EMPOWER que obtienen una puntuación negativa en el YFAS-c.

Métodos de análisis de datos: todas las variables de resultado se compararán antes y después de la intervención mediante pruebas t pareadas. Un análisis posterior comparará los resultados del programa W8Loss2Go con los cambios antropomórficos contemporáneos en pacientes que reciben atención estándar en nuestro programa EMPOWER, utilizando dos pruebas t de muestra.

Importancia: este estudio evaluará la viabilidad de implementar una intervención de mHealth en un entorno clínico grande y explorará más a fondo el papel de las terapias de pérdida de peso específicas para la adicción a los alimentos como una estrategia de control de peso efectiva y sostenible para niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 12-18 años
  2. Pacientes referidos a EMPOWER
  3. Prueba positiva en la escala de adicción a la comida para niños de Yale
  4. El participante no saldrá del país durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades de la obesidad que incluyen intolerancia a la glucosa, alteración de la glucosa en ayunas, diabetes, hígado graso con ALT>40, BP> percentil 99 para edad, sexo y altura
  2. Enfermedad psiquiátrica que incluye depresión y trastorno de ansiedad.
  3. Retraso en el desarrollo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación W8Loss2Go
Los sujetos completarán todas las etapas de la intervención W8Loss2Go mHealth.
Los participantes procederán a través de todas las partes del programa de la aplicación (problema de abstinencia de alimentos, control de refrigerios y abstinencia de porciones excesivas) y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio, quien monitoreará el uso de la aplicación y brindará motivación. Los sujetos regresarán a la clínica EMPOWER para un control de peso de tres meses y una reunión cara a cara con su mentor. Después del período de estudio, los participantes volverán a completar el EBQ y se les ofrecerá la inscripción continua en la clínica EMPOWER o el uso continuo en el hogar de la tecnología mHealth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) Puntuación z
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media. Un valor de cambio negativo refleja una disminución del IMC o un mejor resultado y un valor de cambio positivo refleja un aumento del IMC o un empeoramiento del resultado.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en la abstinencia de alimentos problemáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó el número de participantes que pudieron retirarse de 5 o más alimentos problemáticos.
6 meses
Número de participantes capaces de comer bocadillos diurnos eliminados
Periodo de tiempo: 3 meses
El éxito en estas áreas estará determinado por los datos recopilados dentro de la base de datos de la aplicación.
3 meses
Número de participantes capaces de reducir el tamaño de la porción de comida diaria utilizando una báscula inalámbrica para alimentos.
Periodo de tiempo: 1 mes
El éxito en estas áreas estará determinado por los datos recopilados dentro de la base de datos de la aplicación. Los participantes pesarán las comidas diariamente y la aplicación ayudará al participante a disminuir la cantidad de alimentos consumidos cada día hasta que alcancen el tamaño de porción apropiado para su edad.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-16-00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes serán desidentificados y codificados. El patrocinador del estudio tendrá acceso a estos datos a través de la descarga de la aplicación. Los datos no estarán disponibles al público.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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