- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth-painonhallintastrategia
W8Loss2Go: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio mobiiliterveysteknologian avulla lapsipotilailla, jotka on lähetetty kolmannen asteen hoitokeskuksen painonhallintaklinikalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet: Noin joka viides 12–18-vuotias Yhdysvalloissa on lihavia. On teoriassa, että joidenkin ihmisten ylensyömisellä voi olla riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia ja että tietyt ruoat voivat aiheuttaa riippuvuutta näille ihmisille. Mutta harvat painonhallintatoimenpiteet ovat tähän mennessä testannut terapeuttisia tekniikoita, jotka perustuvat riippuvuuslääketieteen periaatteisiin. Koska mHealth-interventiot ovat onnistuneet muiden riippuvuuksien hoidossa, tutkijat olettavat, että käyttäytymisteoriaan perustuvat mTerveysteknologiat voivat olla tehokkaita edistämään joidenkin yksilöiden painonpudotusta.
Tohtori Robert Pretlow loi yhdessä E-Health Internationalin kanssa painonpudotustoimenpiteen iPhone-sovelluksella (W8Loss2Go), joka perustuu riippuvuuden hoitoon vaiheittaiseen, asteittaiseen ongelmaruoasta luopumiseen, välipaloihin/laiduntamiseen ja liiallisiin ruokamääriin ateriat. W8Loss2Go-sovellus auttaa osallistujia käsittelemään riippuvuuttaan tietyistä ongelmaruoista ennen kuin he ottavat huomioon kulutetun ruoan määrän. Sovelluksen toissijainen painopiste on lisätä terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan välisen vuorovaikutuksen määrää klinikkapohjaisten kasvokkain tapahtuvien tapaamisten ulkopuolella kustannustehokkaalla tavalla. Alkuperäiset pilottitutkimukset lihavilla nuorilla yhteisössä osoittivat onnistumista näiden ongelmakäyttäytymisten parantamisessa ja painoindeksin parantamisessa.
Interventio: Tutkijat testaavat viimeaikaista mobiiliteknologiaan (mHealth) perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusinterventiota, W8Loss2Go, joka on suunniteltu lapsille ja nuorille ja joka käyttää riippuvuusmallia edistääkseen vaiheittaista vieroitusta ongelmaruoista, välipaloista ja liiallisista määristä aterioiden yhteydessä. .
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka osoittavat riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, reagoivat hyvin mHealth-interventioon ja pystyvät vetäytymään ongelmaruoasta ja poistamaan välipalat ja liialliset syömiset aterioiden yhteydessä, minkä vuoksi heidän BMI z -pisteensä laskee merkittävästi ensimmäisestä viimeiseen. vierailla.
Erityinen tavoite 1: Selvitä, voivatko sovellusta käyttävät osallistujat lopettaa tiettyjen itsensä tunnistamien ongelmaruokien syömisen.
Erityistavoite 2: Selvitä, voivatko sovellusta käyttävät osallistujat vähentää suuria määriä kuluttamiensa ruokien määriä (annoksen kokoa ja tiheyttä).
Tutkimuksen suunnittelu: Uudet EMPOWER-potilaat suorittavat Yale Food Addiction Study for Children -tutkimuksen (YFAS-c), validoidun 25 kohteen instrumentin, joka on suunniteltu tunnistamaan ruokaan liittyviä riippuvuutta aiheuttavia käyttäytymismalleja. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi positiivista YFAS-C-kriteeriä, rekrytoidaan osallistumaan W8Loss2Go-tutkimukseen. Ilmoittautuneet koehenkilöt ja heidän vanhempansa täyttävät syömiskäyttäytymiskyselyn (EBQ-Merlo 2009) ja saavat sitten sovelluksen, iPhone 5S:n (tarvittaessa), langattoman painovaa'an ja langattoman ruokavaa'an. Seuraavan 6 kuukauden aikana koehenkilöt käyvät läpi kaikki sovellusohjelman osat (ongelmaruoan vieroitus, välipalan hallinta ja liiallisten annosten vetäytyminen) ja saavat viikoittain puheluita tutkimuksen koordinaattorilta, joka seuraa sovelluksen käyttöä ja motivoi. Kuuden kuukauden opiskelujakson aikana koehenkilöt palaavat EMPOWER-klinikalle kolmen kuukauden painontarkastukseen ja kasvokkain tapaamiseen mentorinsa kanssa. Tutkimusjakson jälkeen osallistujat suorittavat jälleen EBQ:n, ja heille tarjotaan jatkoilmoittautumista EMPOWER-klinikalle tai mHealth-teknologian kotikäyttöä. Tutkimuspopulaatio: Kaksikymmentä lihavaa 12-18-vuotiasta nuorta rekrytoidaan uusista CHLA-potilaista. EMPOWER-klinikka.
Kontrollipopulaatio: Tutkijat käyttävät historiallisia kontrolleja käyttämällä uusia EMPOWER-klinikalle lähetettyjä potilaita, joiden YFAS-c:n tulos on negatiivinen.
Tietojen analysointimenetelmät: Kaikkia tulosmuuttujia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä parillisia t-testejä. Lisäanalyysissä verrataan W8Loss2Go-ohjelman tuloksia EMPOWER-ohjelmassamme normaalihoitoa saavien potilaiden nykyaikaisiin antropomorfisiin muutoksiin käyttämällä kahta näyte-t-testiä.
Merkitys: Tässä tutkimuksessa arvioidaan mHealth-intervention toteutettavuutta suuressa klinikkaympäristössä ja tutkitaan edelleen ruokariippuvuuskohtaisten painonpudotushoitojen roolia tehokkaana ja kestävänä painonhallintastrategiana lapsille ja nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- Potilaat ohjattiin EMPOWERiin
- Positiivinen näyttö Yale Food Addiction Scale for Children -asteikolla
- Osallistuja ei poistu maasta opintojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuuden liitännäissairaudet, mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt paastoglukoosi, diabetes, rasvamaksa, jossa ALAT>40, verenpaine > 99. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
- Psyykkiset sairaudet mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuushäiriö
- Tunnettu kehitysviive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: W8Loss2Go-sovellus
Koehenkilöt suorittavat kaikki W8Loss2Go mHealth -toimenpiteen vaiheet.
|
Osallistujat käyvät läpi kaikki sovellusohjelman osat (ongelmaruoan poistaminen, välipalojen hallinta ja liiallisten annosten vetäytyminen) ja saavat viikoittain puheluita tutkimuksen koordinaattorilta, joka seuraa sovelluksen käyttöä ja motivoi.
Koehenkilöt palaavat EMPOWER-klinikalle kolmen kuukauden painontarkastukseen ja kasvokkain tapaamiseen mentorinsa kanssa.
Opintojakson jälkeen osallistujat suorittavat jälleen EBQ:n, ja heille tarjotaan jatko-ilmoittautumista EMPOWER-klinikalle tai mHealth-teknologian kotikäyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) z -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Negatiivinen muutosarvo kuvastaa BMI:n laskua tai parempaa tulosta ja positiivinen muutosarvo heijastaa BMI:n nousua tai tuloksen huononemista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat vetäytymään ongelmaruoasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät luopumaan viidestä tai useammasta ongelmaruoasta.
|
6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka pystyvät eliminoimaan päivän välipalan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näillä alueilla menestyminen määräytyy sovelluksen tietokannasta kerättyjen tietojen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joka pystyy pienentämään päivittäisen ateria-annoksen kokoa käyttämällä langatonta ruokavaakaa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näillä alueilla menestyminen määräytyy sovelluksen tietokannasta kerättyjen tietojen perusteella.
Osallistujat painottavat aterioita päivittäin ja sovellus auttaa osallistujaa vähentämään päivittäin kulutetun ruoan määrää, kunnes he saavuttavat ikään sopivan annoskoon.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-16-00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .