Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

W8Loss2Go: mHealth-painonhallintastrategia

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio mobiiliterveysteknologian avulla lapsipotilailla, jotka on lähetetty kolmannen asteen hoitokeskuksen painonhallintaklinikalle

Tutkijat testaavat viimeaikaista mobiiliteknologiaan (mHealth) perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusinterventiota (W8Loss2Go), joka on suunniteltu lapsille ja nuorille ja joka käyttää riippuvuusmallia edistämään ongelmaruoan, välipalojen ja liiallisten määrien luopumista aterioiden yhteydessä. Tutkijat testaavat, alentaako tämä toimenpide kehon massaindeksiä (BMI), auttaako koehenkilöitä tunnistamaan "ongelmaruoat" ja vetäytymään niistä, poistamaan välipalat ja vähentämään kotiruokien aikana kulutettujen elintarvikkeiden määriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perusteet: Noin joka viides 12–18-vuotias Yhdysvalloissa on lihavia. On teoriassa, että joidenkin ihmisten ylensyömisellä voi olla riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia ja että tietyt ruoat voivat aiheuttaa riippuvuutta näille ihmisille. Mutta harvat painonhallintatoimenpiteet ovat tähän mennessä testannut terapeuttisia tekniikoita, jotka perustuvat riippuvuuslääketieteen periaatteisiin. Koska mHealth-interventiot ovat onnistuneet muiden riippuvuuksien hoidossa, tutkijat olettavat, että käyttäytymisteoriaan perustuvat mTerveysteknologiat voivat olla tehokkaita edistämään joidenkin yksilöiden painonpudotusta.

Tohtori Robert Pretlow loi yhdessä E-Health Internationalin kanssa painonpudotustoimenpiteen iPhone-sovelluksella (W8Loss2Go), joka perustuu riippuvuuden hoitoon vaiheittaiseen, asteittaiseen ongelmaruoasta luopumiseen, välipaloihin/laiduntamiseen ja liiallisiin ruokamääriin ateriat. W8Loss2Go-sovellus auttaa osallistujia käsittelemään riippuvuuttaan tietyistä ongelmaruoista ennen kuin he ottavat huomioon kulutetun ruoan määrän. Sovelluksen toissijainen painopiste on lisätä terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan välisen vuorovaikutuksen määrää klinikkapohjaisten kasvokkain tapahtuvien tapaamisten ulkopuolella kustannustehokkaalla tavalla. Alkuperäiset pilottitutkimukset lihavilla nuorilla yhteisössä osoittivat onnistumista näiden ongelmakäyttäytymisten parantamisessa ja painoindeksin parantamisessa.

Interventio: Tutkijat testaavat viimeaikaista mobiiliteknologiaan (mHealth) perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusinterventiota, W8Loss2Go, joka on suunniteltu lapsille ja nuorille ja joka käyttää riippuvuusmallia edistääkseen vaiheittaista vieroitusta ongelmaruoista, välipaloista ja liiallisista määristä aterioiden yhteydessä. .

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka osoittavat riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä, reagoivat hyvin mHealth-interventioon ja pystyvät vetäytymään ongelmaruoasta ja poistamaan välipalat ja liialliset syömiset aterioiden yhteydessä, minkä vuoksi heidän BMI z -pisteensä laskee merkittävästi ensimmäisestä viimeiseen. vierailla.

Erityinen tavoite 1: Selvitä, voivatko sovellusta käyttävät osallistujat lopettaa tiettyjen itsensä tunnistamien ongelmaruokien syömisen.

Erityistavoite 2: Selvitä, voivatko sovellusta käyttävät osallistujat vähentää suuria määriä kuluttamiensa ruokien määriä (annoksen kokoa ja tiheyttä).

Tutkimuksen suunnittelu: Uudet EMPOWER-potilaat suorittavat Yale Food Addiction Study for Children -tutkimuksen (YFAS-c), validoidun 25 kohteen instrumentin, joka on suunniteltu tunnistamaan ruokaan liittyviä riippuvuutta aiheuttavia käyttäytymismalleja. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi positiivista YFAS-C-kriteeriä, rekrytoidaan osallistumaan W8Loss2Go-tutkimukseen. Ilmoittautuneet koehenkilöt ja heidän vanhempansa täyttävät syömiskäyttäytymiskyselyn (EBQ-Merlo 2009) ja saavat sitten sovelluksen, iPhone 5S:n (tarvittaessa), langattoman painovaa'an ja langattoman ruokavaa'an. Seuraavan 6 kuukauden aikana koehenkilöt käyvät läpi kaikki sovellusohjelman osat (ongelmaruoan vieroitus, välipalan hallinta ja liiallisten annosten vetäytyminen) ja saavat viikoittain puheluita tutkimuksen koordinaattorilta, joka seuraa sovelluksen käyttöä ja motivoi. Kuuden kuukauden opiskelujakson aikana koehenkilöt palaavat EMPOWER-klinikalle kolmen kuukauden painontarkastukseen ja kasvokkain tapaamiseen mentorinsa kanssa. Tutkimusjakson jälkeen osallistujat suorittavat jälleen EBQ:n, ja heille tarjotaan jatkoilmoittautumista EMPOWER-klinikalle tai mHealth-teknologian kotikäyttöä. Tutkimuspopulaatio: Kaksikymmentä lihavaa 12-18-vuotiasta nuorta rekrytoidaan uusista CHLA-potilaista. EMPOWER-klinikka.

Kontrollipopulaatio: Tutkijat käyttävät historiallisia kontrolleja käyttämällä uusia EMPOWER-klinikalle lähetettyjä potilaita, joiden YFAS-c:n tulos on negatiivinen.

Tietojen analysointimenetelmät: Kaikkia tulosmuuttujia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä parillisia t-testejä. Lisäanalyysissä verrataan W8Loss2Go-ohjelman tuloksia EMPOWER-ohjelmassamme normaalihoitoa saavien potilaiden nykyaikaisiin antropomorfisiin muutoksiin käyttämällä kahta näyte-t-testiä.

Merkitys: Tässä tutkimuksessa arvioidaan mHealth-intervention toteutettavuutta suuressa klinikkaympäristössä ja tutkitaan edelleen ruokariippuvuuskohtaisten painonpudotushoitojen roolia tehokkaana ja kestävänä painonhallintastrategiana lapsille ja nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-18 vuotta
  2. Potilaat ohjattiin EMPOWERiin
  3. Positiivinen näyttö Yale Food Addiction Scale for Children -asteikolla
  4. Osallistuja ei poistu maasta opintojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikalihavuuden liitännäissairaudet, mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt paastoglukoosi, diabetes, rasvamaksa, jossa ALAT>40, verenpaine > 99. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
  2. Psyykkiset sairaudet mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuushäiriö
  3. Tunnettu kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W8Loss2Go-sovellus
Koehenkilöt suorittavat kaikki W8Loss2Go mHealth -toimenpiteen vaiheet.
Osallistujat käyvät läpi kaikki sovellusohjelman osat (ongelmaruoan poistaminen, välipalojen hallinta ja liiallisten annosten vetäytyminen) ja saavat viikoittain puheluita tutkimuksen koordinaattorilta, joka seuraa sovelluksen käyttöä ja motivoi. Koehenkilöt palaavat EMPOWER-klinikalle kolmen kuukauden painontarkastukseen ja kasvokkain tapaamiseen mentorinsa kanssa. Opintojakson jälkeen osallistujat suorittavat jälleen EBQ:n, ja heille tarjotaan jatko-ilmoittautumista EMPOWER-klinikalle tai mHealth-teknologian kotikäyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index (BMI) z -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Negatiivinen muutosarvo kuvastaa BMI:n laskua tai parempaa tulosta ja positiivinen muutosarvo heijastaa BMI:n nousua tai tuloksen huononemista.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat vetäytymään ongelmaruoasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät luopumaan viidestä tai useammasta ongelmaruoasta.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka pystyvät eliminoimaan päivän välipalan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näillä alueilla menestyminen määräytyy sovelluksen tietokannasta kerättyjen tietojen perusteella.
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joka pystyy pienentämään päivittäisen ateria-annoksen kokoa käyttämällä langatonta ruokavaakaa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Näillä alueilla menestyminen määräytyy sovelluksen tietokannasta kerättyjen tietojen perusteella. Osallistujat painottavat aterioita päivittäin ja sovellus auttaa osallistujaa vähentämään päivittäin kulutetun ruoan määrää, kunnes he saavuttavat ikään sopivan annoskoon.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-16-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot poistetaan ja koodataan. Tutkimuksen sponsorilla on pääsy näihin tietoihin sovelluksen latauksen kautta. Tiedot eivät ole yleisön saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa