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W8Loss2Go:移动健康体重管理策略

2019年4月10日 更新者:Alaina Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go:利用移动健康技术对转诊至三级护理中心体重管理诊所的儿科患者进行行为减肥干预

研究人员将测试最近一项基于移动技术 (mHealth) 的行为减肥干预措施 (W8Loss2Go),该干预措施专为儿童和青少年设计,并使用成瘾模型来促进戒断问题食物、零食和过量进餐。 研究人员将测试这种干预措施是否会降低体重指数 (BMI)、帮助受试者识别并戒掉“问题食物”、消除零食并减少在家用餐时消耗的食物量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由:在美国,大约五分之一的 12-18 岁儿童肥胖。 据推测,某些人的暴饮暴食可能具有成瘾性,而特定食物可能对这些人具有成瘾性。 但迄今为止,很少有体重管理干预措施测试过基于成瘾医学原理的治疗技术。 由于 mHealth 干预措施在治疗其他成瘾方面取得了成功,研究人员假设植根于行为理论的 mHealth 技术可以有效促进某些人的体重减轻。

Robert Pretlow 博士与 E-Health International 一起,通过 iPhone 应用程序 (W8Loss2Go) 创建了一种减肥干预,该方法基于分阶段、逐步戒断问题食物、零食/放牧和过量食物的成瘾治疗方法饭菜。 W8Loss2Go 应用程序帮助参与者解决他们对特定问题食物的依赖,然后再解决消耗的食物量。 该应用程序的第二个重点是以具有成本效益的方式增加基于诊所的面对面会议之外的医疗服务提供者与患者互动的数量。 在社区环境中对肥胖青少年进行的初步试点研究表明,在改善这些问题行为和改善 BMI 方面取得了成功。

干预:研究人员将测试最近一项基于移动技术 (mHealth) 的行为减肥干预 W8Loss2Go,该干预专为儿童和青少年设计,并使用成瘾模型促进分阶段戒断问题食物、零食和过量进餐.

假设:研究人员假设表现出成瘾行为的参与者将对 mHealth 干预反应良好,并且能够戒掉问题食物并消除零食和过量进食,因此从头到尾 BMI z 分数显着下降访问。

具体目标 1:确定使用该应用程序的参与者是否可以停止食用某些自我认定的问题食品。

具体目标 2:确定使用该应用程序的参与者是否可以减少他们大量食用的食物量(份量和频率)。

研究设计:新的 EMPOWER 患者完成耶鲁儿童食物成瘾研究 (YFAS-c),这是一个经过验证的 25 项工具,旨在识别与食物相关的成瘾行为。 在 YFAS-C 上具有两个以上阳性标准的患者将被招募参与 W8Loss2Go 研究。 登记的受试者及其父母将完成饮食行为问卷 (EBQ-Merlo 2009),然后收到该应用程序、iPhone 5S(如果需要)、无线体重秤和无线食物秤。 在接下来的 6 个月中,受试者将完成应用程序程序的所有部分(问题食物戒断、零食控制和戒断过量食物),并每周接到研究协调员的电话,他们将监控应用程序的使用情况并提供动力。 在六个月的研究期间,受试者将返回 EMPOWER 诊所进行三个月的体重检查并与他们的导师面对面会面。 研究期结束后,参与者将再次完成 EBQ,并继续在 EMPOWER 诊所注册或继续在家中使用 mHealth 技术 研究人群:将从转诊到 CHLA 的新患者中招募 20 名 12-18 岁的肥胖青少年授权诊所。

控制人群:研究人员将利用历史控制,使用新转介到 EMPOWER 诊所的 YFAS-c 得分为阴性的患者。

数据分析方法:将使用配对 t 检验在干预前后比较所有结果变量。 进一步的分析将使用两个样本 t 检验,将 W8Loss2Go 计划的结果与我们 EMPOWER 计划中接受标准护理的患者的当代拟人化变化进行比较。

意义:本研究将评估在大型诊所环境中实施 mHealth 干预的可行性,并进一步探索食物成瘾特定减肥疗法作为儿童和青少年有效且可持续的体重管理策略的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 12-18岁
  2. 转诊至 EMPOWER 的患者
  3. 耶鲁儿童食物成瘾量表阳性筛查
  4. 参与者在学习期间不会离开该国。

排除标准:

  1. 肥胖合并症,包括糖耐量受损、空腹血糖受损、糖尿病、ALT>40 的脂肪肝,BP > 年龄、性别和身高的第 99 个百分位数
  2. 精神疾病,包括抑郁症和焦虑症
  3. 已知发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:W8Loss2Go 应用程序
受试者将完成 W8Loss2Go mHealth 干预的所有阶段。
参与者将完成应用程序程序的所有部分(问题食物戒断、零食控制和过量摄入),并每周接到研究协调员的电话,他们将监控应用程序的使用情况并提供动力。 受试者将返回 EMPOWER 诊所进行三个月的体重检查并与他们的导师面对面会面。 研究期结束后,参与者将再次完成 EBQ,并可以继续注册 EMPOWER 诊所或继续在家中使用 mHealth 技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) z 分数
大体时间:基线和 6 个月
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 负数表示值低于平均值,正数表示值高于平均值。 负变化值反映 BMI 下降或更好的结果,正变化值反映 BMI 增加或结果恶化。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功戒掉问题食品的参与者人数
大体时间:6个月
评估了能够戒掉 5 种或更多问题食物的参与者人数。
6个月
能够消除白天吃零食的参与者人数
大体时间:3个月
这些领域的成功将取决于从应用程序数据库中收集的数据。
3个月
能够使用无线食品秤减少每日膳食份量的参与者数量。
大体时间:1个月
这些领域的成功将取决于从应用程序数据库中收集的数据。 参与者将每天称重膳食,该应用程序将帮助参与者减少每天消耗的食物量,直到他们达到适合年龄的份量。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Steve D Mittelman, MD, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-16-00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将被去识别化和编码。 研究的赞助商将可以通过应用程序下载访问此数据。 这些数据将不会向公众开放。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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