- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth vægtstyringsstrategi
W8Loss2Go: Adfærdsbaseret vægttabsintervention ved hjælp af mobil sundhedsteknologi hos pædiatriske patienter, der henvises til et tertiært plejecenters vægtstyringsklinik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Omkring hver femte 12-18-årige i USA er overvægtige. Det er blevet teoretiseret, at overspisning hos nogle individer kan have vanedannende kvaliteter, og at specifikke fødevarer kan have vanedannende potentiale for disse mennesker. Men kun få vægtstyringsinterventioner har testet terapeutiske teknikker baseret på afhængighedsmedicinske principper til dato. Da mHealth-interventioner har været en succes i behandlingen af andre afhængigheder, antager efterforskerne, at mHealth-teknologier, der er forankret i adfærdsteori, kan være effektive til at fremme vægttab hos nogle individer.
Dr. Robert Pretlow skabte sammen med E-Health International en vægttabsintervention via en iPhone-applikation (W8Loss2Go), baseret på afhængighedsbehandlingstilgangen med iscenesat, trinvis abstinens fra problemfødevarer, mellemmåltider/græsning og for store mængder mad kl. måltider. W8Loss2Go-applikationen hjælper deltagerne med at håndtere deres afhængighed af specifikke problemfødevarer, før de adresserer mængden af indtaget mad. Et sekundært fokus for applikationen er at øge mængden af sundhedsudbyder-patient-interaktion uden for klinikbaserede ansigt-til-ansigt-sessioner på en omkostningseffektiv måde. Indledende pilotundersøgelser af overvægtige unge i et lokalsamfund viste succes med at forbedre denne problemadfærd og forbedre BMI.
Intervention: Efterforskerne vil teste en nyere mobilteknologi baseret (mHealth) adfærdsbaseret vægttabsintervention, W8Loss2Go, som er designet til børn og unge, og som bruger en afhængighedsmodel til at fremme en trinvis abstinens fra problematiske fødevarer, mellemmåltider og for store mængder ved måltiderne .
Hypotese: Forskerne antager, at deltagere, der udviser vanedannende adfærd, vil reagere godt på mHealth-interventionen og vil være i stand til at trække sig tilbage fra problemfødevarer og eliminere mellemmåltider og store mængder spist ved måltiderne, og vil derfor vise et signifikant fald i BMI z-score fra først til sidst besøg.
Specifikt mål 1: Afgør, om deltagere, der bruger appen, kan stoppe med at spise visse selvidentificerede problemfødevarer.
Specifikt mål 2: Afgør, om deltagere, der bruger appen, kan reducere mængden (portionsstørrelse og hyppighed) af fødevarer, som de indtager i store mængder.
Studiedesign: Nye EMPOWER-patienter gennemfører Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), et valideret 25-elements instrument designet til at identificere vanedannende adfærd relateret til mad. Patienter med mere end to positive kriterier på YFAS-C vil blive rekrutteret til deltagelse i W8Loss2Go undersøgelsen. Tilmeldte forsøgspersoner og deres forældre vil udfylde spiseadfærdsspørgeskemaet (EBQ-Merlo 2009) og derefter modtage appen, en iPhone 5S (hvis nødvendigt), en trådløs kropsvægt og en trådløs madvægt. I løbet af de næste 6 måneder vil forsøgspersonerne fortsætte gennem alle dele af app-programmet (problemer med madtilbagetrækning, snackskontrol og abstinenser fra for store portioner) og modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, som vil overvåge app-brug og give motivation. I løbet af de seks måneders undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til EMPOWER-klinikken for et tre måneders vægttjek og et ansigt-til-ansigt møde med deres mentor. Efter undersøgelsesperioden vil deltagerne igen gennemføre EBQ og blive tilbudt fortsat tilmelding i EMPOWER-klinikken eller fortsat hjemmebrug af mHealth-teknologien Studiepopulation: Tyve overvægtige 12-18-årige unge vil blive rekrutteret fra nye patienter henvist til CHLA EMPOWER klinik.
Kontrolpopulation: Efterforskerne vil bruge historiske kontroller ved hjælp af nyligt henviste patienter til EMPOWER-klinikken, som scorer negativt på YFAS-c.
Metoder til dataanalyse: Alle udfaldsvariable vil blive sammenlignet før og efter interventionen ved hjælp af parrede t-test. Yderligere analyse vil sammenligne resultaterne af W8Loss2Go-programmet med de moderne antropomorfe ændringer hos patienter, der gennemgår standardbehandling i vores EMPOWER-program, ved hjælp af to prøve t-tests.
Betydning: Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at implementere en mHealth-intervention i en stor klinik og yderligere udforske rollen af fødevareafhængighedsspecifikke vægttabsterapier som en effektiv og bæredygtig vægtstyringsstrategi for børn og unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-18 år
- Patienter henvist til EMPOWER
- Positiv skærm på Yale Food Addiction Scale for Children
- Deltageren forlader ikke landet i løbet af studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekomorbiditeter inklusive nedsat glukosetolerance, nedsat fastende glukose, diabetes, fedtlever med ALT>40, BP > 99. percentil for alder, køn og højde
- Psykiatrisk sygdom, herunder depression og angst
- Kendt udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: W8Loss2Go app
Forsøgspersonerne vil gennemføre alle faser af W8Loss2Go mHealth-intervention.
|
Deltagerne vil fortsætte gennem alle dele af app-programmet (problemtilbagetrækning af mad, kontrol af snacking og tilbagetrækning fra for store portioner) og modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, som vil overvåge app-brug og give motivation.
Forsøgspersonerne vender tilbage til EMPOWER-klinikken for et tre måneders vægttjek og et ansigt-til-ansigt møde med deres mentor.
Efter studieperioden vil deltagerne igen gennemføre EBQ, og blive tilbudt fortsat tilmelding i EMPOWER klinikken eller fortsat hjemmebrug af mHealth teknologien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) z -Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien.
En Z-score på 0 er lig med middelværdien.
Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
En negativ ændringsværdi afspejler et fald i BMI eller et bedre resultat, og en positiv ændringsværdi afspejler en stigning i BMI eller en forværring af resultatet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med succes med at trække sig fra problemfødevarer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der var i stand til at trække sig fra 5 eller flere problemfødevarer, blev evalueret.
|
6 måneder
|
Antal deltagere i stand til at eliminere snacks på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
|
Succes på disse områder vil blive bestemt af data indsamlet fra applikationens database.
|
3 måneder
|
Antal deltagere i stand til at reducere den daglige måltidsportionsstørrelse ved at bruge trådløs madskala.
Tidsramme: 1 måned
|
Succes på disse områder vil blive bestemt af data indsamlet fra applikationens database.
Deltagerne vil vægte måltider dagligt, og appen vil hjælpe deltageren med at reducere mængden af mad, der indtages hver dag, indtil de opnår en aldersegnet portionsstørrelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-16-00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .