Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

W8Loss2Go: mHealth vægtstyringsstrategi

10. april 2019 opdateret af: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Adfærdsbaseret vægttabsintervention ved hjælp af mobil sundhedsteknologi hos pædiatriske patienter, der henvises til et tertiært plejecenters vægtstyringsklinik

Efterforskerne vil teste en nyere mobilteknologi baseret (mHealth) adfærdsbaseret vægttabsintervention (W8Loss2Go), som er designet til børn og unge, og som bruger en afhængighedsmodel til at fremme abstinenser fra problematiske fødevarer, mellemmåltider og for store mængder ved måltiderne. Efterforskerne vil teste, om denne intervention vil reducere kropsmasseindekset (BMI), hjælpe forsøgspersoner med at identificere og trække sig tilbage fra "problemfødevarer", eliminere mellemmåltider og reducere mængden af ​​mad, der indtages ved hjemmemåltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Omkring hver femte 12-18-årige i USA er overvægtige. Det er blevet teoretiseret, at overspisning hos nogle individer kan have vanedannende kvaliteter, og at specifikke fødevarer kan have vanedannende potentiale for disse mennesker. Men kun få vægtstyringsinterventioner har testet terapeutiske teknikker baseret på afhængighedsmedicinske principper til dato. Da mHealth-interventioner har været en succes i behandlingen af ​​andre afhængigheder, antager efterforskerne, at mHealth-teknologier, der er forankret i adfærdsteori, kan være effektive til at fremme vægttab hos nogle individer.

Dr. Robert Pretlow skabte sammen med E-Health International en vægttabsintervention via en iPhone-applikation (W8Loss2Go), baseret på afhængighedsbehandlingstilgangen med iscenesat, trinvis abstinens fra problemfødevarer, mellemmåltider/græsning og for store mængder mad kl. måltider. W8Loss2Go-applikationen hjælper deltagerne med at håndtere deres afhængighed af specifikke problemfødevarer, før de adresserer mængden af ​​indtaget mad. Et sekundært fokus for applikationen er at øge mængden af ​​sundhedsudbyder-patient-interaktion uden for klinikbaserede ansigt-til-ansigt-sessioner på en omkostningseffektiv måde. Indledende pilotundersøgelser af overvægtige unge i et lokalsamfund viste succes med at forbedre denne problemadfærd og forbedre BMI.

Intervention: Efterforskerne vil teste en nyere mobilteknologi baseret (mHealth) adfærdsbaseret vægttabsintervention, W8Loss2Go, som er designet til børn og unge, og som bruger en afhængighedsmodel til at fremme en trinvis abstinens fra problematiske fødevarer, mellemmåltider og for store mængder ved måltiderne .

Hypotese: Forskerne antager, at deltagere, der udviser vanedannende adfærd, vil reagere godt på mHealth-interventionen og vil være i stand til at trække sig tilbage fra problemfødevarer og eliminere mellemmåltider og store mængder spist ved måltiderne, og vil derfor vise et signifikant fald i BMI z-score fra først til sidst besøg.

Specifikt mål 1: Afgør, om deltagere, der bruger appen, kan stoppe med at spise visse selvidentificerede problemfødevarer.

Specifikt mål 2: Afgør, om deltagere, der bruger appen, kan reducere mængden (portionsstørrelse og hyppighed) af fødevarer, som de indtager i store mængder.

Studiedesign: Nye EMPOWER-patienter gennemfører Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), et valideret 25-elements instrument designet til at identificere vanedannende adfærd relateret til mad. Patienter med mere end to positive kriterier på YFAS-C vil blive rekrutteret til deltagelse i W8Loss2Go undersøgelsen. Tilmeldte forsøgspersoner og deres forældre vil udfylde spiseadfærdsspørgeskemaet (EBQ-Merlo 2009) og derefter modtage appen, en iPhone 5S (hvis nødvendigt), en trådløs kropsvægt og en trådløs madvægt. I løbet af de næste 6 måneder vil forsøgspersonerne fortsætte gennem alle dele af app-programmet (problemer med madtilbagetrækning, snackskontrol og abstinenser fra for store portioner) og modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, som vil overvåge app-brug og give motivation. I løbet af de seks måneders undersøgelsesperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til EMPOWER-klinikken for et tre måneders vægttjek og et ansigt-til-ansigt møde med deres mentor. Efter undersøgelsesperioden vil deltagerne igen gennemføre EBQ og blive tilbudt fortsat tilmelding i EMPOWER-klinikken eller fortsat hjemmebrug af mHealth-teknologien Studiepopulation: Tyve overvægtige 12-18-årige unge vil blive rekrutteret fra nye patienter henvist til CHLA EMPOWER klinik.

Kontrolpopulation: Efterforskerne vil bruge historiske kontroller ved hjælp af nyligt henviste patienter til EMPOWER-klinikken, som scorer negativt på YFAS-c.

Metoder til dataanalyse: Alle udfaldsvariable vil blive sammenlignet før og efter interventionen ved hjælp af parrede t-test. Yderligere analyse vil sammenligne resultaterne af W8Loss2Go-programmet med de moderne antropomorfe ændringer hos patienter, der gennemgår standardbehandling i vores EMPOWER-program, ved hjælp af to prøve t-tests.

Betydning: Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en mHealth-intervention i en stor klinik og yderligere udforske rollen af ​​fødevareafhængighedsspecifikke vægttabsterapier som en effektiv og bæredygtig vægtstyringsstrategi for børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-18 år
  2. Patienter henvist til EMPOWER
  3. Positiv skærm på Yale Food Addiction Scale for Children
  4. Deltageren forlader ikke landet i løbet af studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedmekomorbiditeter inklusive nedsat glukosetolerance, nedsat fastende glukose, diabetes, fedtlever med ALT>40, BP > 99. percentil for alder, køn og højde
  2. Psykiatrisk sygdom, herunder depression og angst
  3. Kendt udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W8Loss2Go app
Forsøgspersonerne vil gennemføre alle faser af W8Loss2Go mHealth-intervention.
Deltagerne vil fortsætte gennem alle dele af app-programmet (problemtilbagetrækning af mad, kontrol af snacking og tilbagetrækning fra for store portioner) og modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, som vil overvåge app-brug og give motivation. Forsøgspersonerne vender tilbage til EMPOWER-klinikken for et tre måneders vægttjek og et ansigt-til-ansigt møde med deres mentor. Efter studieperioden vil deltagerne igen gennemføre EBQ, og blive tilbudt fortsat tilmelding i EMPOWER klinikken eller fortsat hjemmebrug af mHealth teknologien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) z -Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. En negativ ændringsværdi afspejler et fald i BMI eller et bedre resultat, og en positiv ændringsværdi afspejler en stigning i BMI eller en forværring af resultatet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med at trække sig fra problemfødevarer
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der var i stand til at trække sig fra 5 eller flere problemfødevarer, blev evalueret.
6 måneder
Antal deltagere i stand til at eliminere snacks på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
Succes på disse områder vil blive bestemt af data indsamlet fra applikationens database.
3 måneder
Antal deltagere i stand til at reducere den daglige måltidsportionsstørrelse ved at bruge trådløs madskala.
Tidsramme: 1 måned
Succes på disse områder vil blive bestemt af data indsamlet fra applikationens database. Deltagerne vil vægte måltider dagligt, og appen vil hjælpe deltageren med at reducere mængden af ​​mad, der indtages hver dag, indtil de opnår en aldersegnet portionsstørrelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-16-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil blive afidentificeret og kodet. Sponsoren af ​​undersøgelsen vil have adgang til disse data gennem download af applikationen. Dataene vil ikke være tilgængelige for offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner