Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

W8Loss2Go: mHealth-strategie voor gewichtsbeheersing

10 april 2019 bijgewerkt door: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: gedragsinterventie voor gewichtsverlies met behulp van mobiele gezondheidstechnologie bij pediatrische patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair zorgcentrum Gewichtsbeheersingskliniek

De onderzoekers zullen een recente op mobiele technologie gebaseerde (mHealth) gedragsmatige gewichtsverliesinterventie (W8Loss2Go) testen, die is ontworpen voor kinderen en adolescenten en een verslavingsmodel gebruikt om ontwenning van problematisch voedsel, tussendoortjes en buitensporige hoeveelheden bij maaltijden te bevorderen. De onderzoekers zullen testen of deze interventie de body mass index (BMI) zal verlagen, proefpersonen zal helpen om "probleemvoedsel" te identificeren en zich ervan terug te trekken, tussendoortjes te elimineren en de hoeveelheid voedsel die thuis wordt geconsumeerd te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Ongeveer een op de vijf 12- tot 18-jarigen in de VS is zwaarlijvig. Er is een theorie dat te veel eten bij sommige individuen verslavende eigenschappen kan hebben, en dat specifiek voedsel verslavend potentieel kan hebben voor deze mensen. Maar weinig interventies voor gewichtsbeheersing hebben tot nu toe therapeutische technieken getest die zijn gebaseerd op de principes van de verslavingsgeneeskunde. Aangezien mHealth-interventies succesvol zijn geweest bij de behandeling van andere verslavingen, veronderstellen de onderzoekers dat mHealth-technologieën die geworteld zijn in gedragstheorie effectief kunnen zijn om gewichtsverlies bij sommige individuen te bevorderen.

Dr. Robert Pretlow creëerde samen met E-Health International een interventie voor gewichtsverlies via een iPhone-applicatie (W8Loss2Go), gebaseerd op de verslavingsbehandelingsbenadering van gefaseerde, stapsgewijze ontwenning van problematisch voedsel, snacken/grazen en overmatige hoeveelheden voedsel bij maaltijden. De W8Loss2Go-applicatie helpt deelnemers hun afhankelijkheid van specifiek probleemvoedsel aan te pakken voordat ze de hoeveelheid geconsumeerd voedsel aanpakken. Een secundaire focus van de toepassing is om op een kosteneffectieve manier de hoeveelheid interactie tussen zorgverlener en patiënt buiten de klinische face-to-face-sessies te vergroten. Eerste pilotstudies bij zwaarlijvige adolescenten in een gemeenschapsomgeving toonden succes bij het verbeteren van dit probleemgedrag en het verbeteren van de BMI.

Interventie: De onderzoekers zullen een recente op mobiele technologie gebaseerde (mHealth) gedragsmatige gewichtsverliesinterventie testen, W8Loss2Go, die is ontworpen voor kinderen en adolescenten en een verslavingsmodel gebruikt om een ​​gefaseerde ontwenning van problematisch voedsel, tussendoortjes en buitensporige hoeveelheden bij maaltijden te bevorderen. .

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die verslavend gedrag vertonen, goed zullen reageren op de mHealth-interventie en in staat zullen zijn zich terug te trekken uit problematisch voedsel en te stoppen met tussendoortjes en overmatige hoeveelheden gegeten bij maaltijden, en daarom een ​​significante daling van de BMI z-score van de eerste tot de laatste keer zullen vertonen. bezoek.

Specifiek doel 1: bepalen of deelnemers die de app gebruiken, kunnen stoppen met het eten van bepaalde zelf-geïdentificeerde probleemvoedingsmiddelen.

Specifiek doel 2: bepalen of deelnemers die de app gebruiken, de hoeveelheden (portiegrootte en frequentie) van voedsel dat ze in grote hoeveelheden consumeren, kunnen verminderen.

Onderzoeksopzet: nieuwe EMPOWER-patiënten voltooien de Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), een gevalideerd instrument met 25 items dat is ontworpen om verslavend gedrag met betrekking tot voedsel te identificeren. Patiënten met meer dan twee positieve criteria op de YFAS-C zullen worden geworven voor deelname aan de W8Loss2Go-studie. Ingeschreven proefpersonen en hun ouders vullen de vragenlijst over eetgedrag (EBQ-Merlo 2009) in en ontvangen vervolgens de app, een iPhone 5S (indien nodig), een draadloze weegschaal voor lichaamsgewicht en een draadloze voedselweegschaal. Gedurende de volgende 6 maanden doorlopen de proefpersonen alle onderdelen van het app-programma (probleem met het terugtrekken van voedsel, controle van tussendoortjes en terugtrekking uit overmatige porties) en krijgen ze wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator, die het app-gebruik zal volgen en zal motiveren. Tijdens de studieperiode van zes maanden keren de proefpersonen terug naar de EMPOWER-kliniek voor een gewichtscontrole van drie maanden en een persoonlijke ontmoeting met hun mentor. Na de studieperiode zullen de deelnemers de EBQ opnieuw voltooien en krijgen ze de mogelijkheid om zich in te schrijven in de EMPOWER-kliniek of om thuis gebruik te blijven maken van de mHealth-technologie. EMPOWER Kliniek.

Controlepopulatie: De onderzoekers zullen historische controles gebruiken met nieuw doorverwezen patiënten naar de EMPOWER-kliniek die negatief scoren op de YFAS-c.

Methoden voor gegevensanalyse: alle uitkomstvariabelen worden voor en na de interventie vergeleken met behulp van gepaarde t-testen. Verdere analyse zal de resultaten van het W8Loss2Go-programma vergelijken met de hedendaagse antropomorfe veranderingen bij patiënten die standaardzorg ondergaan in ons EMPOWER-programma, met behulp van twee steekproef-t-tests.

Betekenis: Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een mHealth-interventie in een grote kliniekomgeving en de rol van voedselverslavingspecifieke therapieën voor gewichtsverlies verder onderzoeken als een effectieve en duurzame strategie voor gewichtsbeheersing voor kinderen en adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-18 jaar
  2. Patiënten verwezen naar EMPOWER
  3. Positief scherm op de Yale Food Addiction Scale for Children
  4. De deelnemer verlaat het land niet tijdens de studieduur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obesitas comorbiditeiten waaronder verminderde glucosetolerantie, verminderde nuchtere glucose, diabetes, leververvetting met ALT>40, BP> 99e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
  2. Psychiatrische ziekte waaronder depressie en angststoornis
  3. Bekende ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: W8Loss2Go-app
Onderwerpen zullen alle stadia van W8Loss2Go mHealth-interventie voltooien.
De deelnemers doorlopen alle onderdelen van het app-programma (probleem met terugtrekken van voedsel, controle over tussendoortjes en terugtrekking uit overmatige porties) en krijgen wekelijks telefoontjes van de studiecoördinator, die het gebruik van de app in de gaten houdt en motiveert. De proefpersonen keren terug naar de EMPOWER-kliniek voor een gewichtscontrole van drie maanden en een persoonlijke ontmoeting met hun mentor. Na de studieperiode zullen de deelnemers de EBQ opnieuw voltooien en krijgen ze de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de EMPOWER-kliniek of om thuis gebruik te blijven maken van de mHealth-technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) z-Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Een negatieve veranderingswaarde weerspiegelt een afname van de BMI of een beter resultaat en een positieve veranderingswaarde weerspiegelt een toename van de BMI of een verslechtering van het resultaat.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succes bij het stoppen met probleemvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat zich kon terugtrekken uit 5 of meer probleemvoedingsmiddelen werd geëvalueerd.
6 maanden
Aantal deelnemers dat overdag kan snacken
Tijdsspanne: 3 maanden
Succes op deze gebieden wordt bepaald door gegevens die worden verzameld vanuit de database van de applicatie.
3 maanden
Aantal deelnemers dat de dagelijkse portiegrootte van de maaltijd kan verkleinen met behulp van een draadloze voedselweegschaal.
Tijdsspanne: 1 maand
Succes op deze gebieden wordt bepaald door gegevens die worden verzameld vanuit de database van de applicatie. Deelnemers wegen de maaltijden dagelijks en de app helpt de deelnemer de hoeveelheid voedsel die elke dag wordt geconsumeerd te verminderen totdat hij de juiste portiegrootte heeft bereikt.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-16-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers worden geanonimiseerd en gecodeerd. De sponsor van het onderzoek heeft toegang tot deze gegevens via de download van de applicatie. De gegevens zullen niet beschikbaar zijn voor het publiek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren