- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02689154
W8Loss2Go: mHealth-strategie voor gewichtsbeheersing
W8Loss2Go: gedragsinterventie voor gewichtsverlies met behulp van mobiele gezondheidstechnologie bij pediatrische patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair zorgcentrum Gewichtsbeheersingskliniek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Ongeveer een op de vijf 12- tot 18-jarigen in de VS is zwaarlijvig. Er is een theorie dat te veel eten bij sommige individuen verslavende eigenschappen kan hebben, en dat specifiek voedsel verslavend potentieel kan hebben voor deze mensen. Maar weinig interventies voor gewichtsbeheersing hebben tot nu toe therapeutische technieken getest die zijn gebaseerd op de principes van de verslavingsgeneeskunde. Aangezien mHealth-interventies succesvol zijn geweest bij de behandeling van andere verslavingen, veronderstellen de onderzoekers dat mHealth-technologieën die geworteld zijn in gedragstheorie effectief kunnen zijn om gewichtsverlies bij sommige individuen te bevorderen.
Dr. Robert Pretlow creëerde samen met E-Health International een interventie voor gewichtsverlies via een iPhone-applicatie (W8Loss2Go), gebaseerd op de verslavingsbehandelingsbenadering van gefaseerde, stapsgewijze ontwenning van problematisch voedsel, snacken/grazen en overmatige hoeveelheden voedsel bij maaltijden. De W8Loss2Go-applicatie helpt deelnemers hun afhankelijkheid van specifiek probleemvoedsel aan te pakken voordat ze de hoeveelheid geconsumeerd voedsel aanpakken. Een secundaire focus van de toepassing is om op een kosteneffectieve manier de hoeveelheid interactie tussen zorgverlener en patiënt buiten de klinische face-to-face-sessies te vergroten. Eerste pilotstudies bij zwaarlijvige adolescenten in een gemeenschapsomgeving toonden succes bij het verbeteren van dit probleemgedrag en het verbeteren van de BMI.
Interventie: De onderzoekers zullen een recente op mobiele technologie gebaseerde (mHealth) gedragsmatige gewichtsverliesinterventie testen, W8Loss2Go, die is ontworpen voor kinderen en adolescenten en een verslavingsmodel gebruikt om een gefaseerde ontwenning van problematisch voedsel, tussendoortjes en buitensporige hoeveelheden bij maaltijden te bevorderen. .
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die verslavend gedrag vertonen, goed zullen reageren op de mHealth-interventie en in staat zullen zijn zich terug te trekken uit problematisch voedsel en te stoppen met tussendoortjes en overmatige hoeveelheden gegeten bij maaltijden, en daarom een significante daling van de BMI z-score van de eerste tot de laatste keer zullen vertonen. bezoek.
Specifiek doel 1: bepalen of deelnemers die de app gebruiken, kunnen stoppen met het eten van bepaalde zelf-geïdentificeerde probleemvoedingsmiddelen.
Specifiek doel 2: bepalen of deelnemers die de app gebruiken, de hoeveelheden (portiegrootte en frequentie) van voedsel dat ze in grote hoeveelheden consumeren, kunnen verminderen.
Onderzoeksopzet: nieuwe EMPOWER-patiënten voltooien de Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), een gevalideerd instrument met 25 items dat is ontworpen om verslavend gedrag met betrekking tot voedsel te identificeren. Patiënten met meer dan twee positieve criteria op de YFAS-C zullen worden geworven voor deelname aan de W8Loss2Go-studie. Ingeschreven proefpersonen en hun ouders vullen de vragenlijst over eetgedrag (EBQ-Merlo 2009) in en ontvangen vervolgens de app, een iPhone 5S (indien nodig), een draadloze weegschaal voor lichaamsgewicht en een draadloze voedselweegschaal. Gedurende de volgende 6 maanden doorlopen de proefpersonen alle onderdelen van het app-programma (probleem met het terugtrekken van voedsel, controle van tussendoortjes en terugtrekking uit overmatige porties) en krijgen ze wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator, die het app-gebruik zal volgen en zal motiveren. Tijdens de studieperiode van zes maanden keren de proefpersonen terug naar de EMPOWER-kliniek voor een gewichtscontrole van drie maanden en een persoonlijke ontmoeting met hun mentor. Na de studieperiode zullen de deelnemers de EBQ opnieuw voltooien en krijgen ze de mogelijkheid om zich in te schrijven in de EMPOWER-kliniek of om thuis gebruik te blijven maken van de mHealth-technologie. EMPOWER Kliniek.
Controlepopulatie: De onderzoekers zullen historische controles gebruiken met nieuw doorverwezen patiënten naar de EMPOWER-kliniek die negatief scoren op de YFAS-c.
Methoden voor gegevensanalyse: alle uitkomstvariabelen worden voor en na de interventie vergeleken met behulp van gepaarde t-testen. Verdere analyse zal de resultaten van het W8Loss2Go-programma vergelijken met de hedendaagse antropomorfe veranderingen bij patiënten die standaardzorg ondergaan in ons EMPOWER-programma, met behulp van twee steekproef-t-tests.
Betekenis: Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een mHealth-interventie in een grote kliniekomgeving en de rol van voedselverslavingspecifieke therapieën voor gewichtsverlies verder onderzoeken als een effectieve en duurzame strategie voor gewichtsbeheersing voor kinderen en adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar
- Patiënten verwezen naar EMPOWER
- Positief scherm op de Yale Food Addiction Scale for Children
- De deelnemer verlaat het land niet tijdens de studieduur.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas comorbiditeiten waaronder verminderde glucosetolerantie, verminderde nuchtere glucose, diabetes, leververvetting met ALT>40, BP> 99e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
- Psychiatrische ziekte waaronder depressie en angststoornis
- Bekende ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: W8Loss2Go-app
Onderwerpen zullen alle stadia van W8Loss2Go mHealth-interventie voltooien.
|
De deelnemers doorlopen alle onderdelen van het app-programma (probleem met terugtrekken van voedsel, controle over tussendoortjes en terugtrekking uit overmatige porties) en krijgen wekelijks telefoontjes van de studiecoördinator, die het gebruik van de app in de gaten houdt en motiveert.
De proefpersonen keren terug naar de EMPOWER-kliniek voor een gewichtscontrole van drie maanden en een persoonlijke ontmoeting met hun mentor.
Na de studieperiode zullen de deelnemers de EBQ opnieuw voltooien en krijgen ze de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de EMPOWER-kliniek of om thuis gebruik te blijven maken van de mHealth-technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) z-Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Een negatieve veranderingswaarde weerspiegelt een afname van de BMI of een beter resultaat en een positieve veranderingswaarde weerspiegelt een toename van de BMI of een verslechtering van het resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes bij het stoppen met probleemvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich kon terugtrekken uit 5 of meer probleemvoedingsmiddelen werd geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat overdag kan snacken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Succes op deze gebieden wordt bepaald door gegevens die worden verzameld vanuit de database van de applicatie.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de dagelijkse portiegrootte van de maaltijd kan verkleinen met behulp van een draadloze voedselweegschaal.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Succes op deze gebieden wordt bepaald door gegevens die worden verzameld vanuit de database van de applicatie.
Deelnemers wegen de maaltijden dagelijks en de app helpt de deelnemer de hoeveelheid voedsel die elke dag wordt geconsumeerd te verminderen totdat hij de juiste portiegrootte heeft bereikt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-16-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .