- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689154
W8Loss2Go: strategia di gestione del peso mHealth
W8Loss2Go: Intervento comportamentale per la perdita di peso che utilizza la tecnologia sanitaria mobile nei pazienti pediatrici indirizzati a una clinica per la gestione del peso del centro di assistenza terziaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione: circa un ragazzo su cinque di età compresa tra 12 e 18 anni negli Stati Uniti è obeso. È stato teorizzato che l'eccesso di cibo in alcuni individui possa avere qualità di dipendenza e che alimenti specifici possano avere un potenziale di dipendenza per queste persone. Ma fino ad oggi pochi interventi di gestione del peso hanno testato tecniche terapeutiche fondate sui principi della medicina delle dipendenze. Poiché gli interventi di mHealth hanno avuto successo nel trattamento di altre dipendenze, i ricercatori ipotizzano che le tecnologie di mHealth che sono radicate nella teoria comportamentale potrebbero essere efficaci per promuovere la perdita di peso in alcuni individui.
Il Dr. Robert Pretlow, insieme a E-Health International, ha creato un intervento per la perdita di peso tramite un'applicazione per iPhone (W8Loss2Go), basato sull'approccio al trattamento delle dipendenze dell'astinenza graduale e incrementale da alimenti problematici, spuntini/pascolo e quantità eccessive di alimenti a pasti. L'applicazione W8Loss2Go aiuta i partecipanti ad affrontare la loro dipendenza da specifici alimenti problematici prima di affrontare la quantità di cibo consumato. Un obiettivo secondario dell'applicazione è quello di aumentare la quantità di interazione operatore sanitario-paziente al di fuori delle sessioni faccia a faccia basate sulla clinica in modo conveniente. Gli studi pilota iniziali su adolescenti obesi in un contesto comunitario hanno mostrato il successo nel migliorare questi comportamenti problematici e nel migliorare il BMI.
Intervento: gli investigatori testeranno un recente intervento di perdita di peso comportamentale basato sulla tecnologia mobile (mHealth), W8Loss2Go, progettato per bambini e adolescenti, e utilizza un modello di dipendenza per promuovere un ritiro graduale da cibi problematici, spuntini e quantità eccessive ai pasti .
Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che mostrano comportamenti di dipendenza risponderanno bene all'intervento di mHealth e saranno in grado di ritirarsi dagli alimenti problematici ed eliminare gli spuntini e le quantità eccessive consumate ai pasti, e mostreranno quindi una significativa diminuzione del punteggio BMI z dal primo all'ultimo visita.
Obiettivo specifico 1: determinare se i partecipanti che utilizzano l'app possono smettere di mangiare determinati alimenti problematici autoidentificati.
Obiettivo specifico 2: determinare se i partecipanti che utilizzano l'app possono ridurre le quantità (dimensioni delle porzioni e frequenza) degli alimenti che consumano in grandi quantità.
Disegno dello studio: i nuovi pazienti EMPOWER completano lo Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), uno strumento convalidato di 25 item progettato per identificare i comportamenti di dipendenza legati al cibo. I pazienti con più di due criteri positivi su YFAS-C saranno reclutati per la partecipazione allo studio W8Loss2Go. I soggetti iscritti ei loro genitori completeranno il questionario sui comportamenti alimentari (EBQ-Merlo 2009), quindi riceveranno l'app, un iPhone 5S (se necessario), una bilancia wireless per il peso corporeo e una bilancia alimentare wireless. Nei prossimi 6 mesi, i soggetti procederanno attraverso tutte le parti del programma dell'app (problemi di astinenza da cibo, controllo degli spuntini e astinenza da porzioni eccessive) e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio, che monitorerà l'utilizzo dell'app e fornirà motivazione. Durante il periodo di studio di sei mesi, i soggetti torneranno alla clinica EMPOWER per un controllo del peso di tre mesi e un incontro faccia a faccia con il loro mentore. Dopo il periodo di studio, i partecipanti completeranno nuovamente l'EBQ e verrà loro offerta l'iscrizione continua alla clinica EMPOWER o l'uso domestico continuato della tecnologia mHealth Popolazione dello studio: venti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 18 anni saranno reclutati da nuovi pazienti indirizzati al CHLA Clinica EMPOWER.
Popolazione di controllo: gli investigatori utilizzeranno controlli storici utilizzando pazienti appena indirizzati alla clinica EMPOWER che ottengono un punteggio negativo su YFAS-c.
Metodi di analisi dei dati: tutte le variabili di risultato saranno confrontate prima e dopo l'intervento utilizzando t-test appaiati. Ulteriori analisi confronteranno i risultati del programma W8Loss2Go con i cambiamenti antropomorfici contemporanei nei pazienti sottoposti a cure standard nel nostro programma EMPOWER, utilizzando due t-test campione.
Significato: questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di mHealth in un ampio contesto clinico ed esplorerà ulteriormente il ruolo delle terapie specifiche per la perdita di peso dalla dipendenza da cibo come strategia di gestione del peso efficace e sostenibile per bambini e adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Pazienti indirizzati a EMPOWER
- Schermo positivo sulla Yale Food Addiction Scale for Children
- Il partecipante non lascerà il paese durante la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità dell'obesità tra cui ridotta tolleranza al glucosio, alterata glicemia a digiuno, diabete, steatosi epatica con ALT>40, pressione arteriosa > 99° percentile per età, sesso e altezza
- Malattie psichiatriche tra cui depressione e disturbo d'ansia
- Ritardo dello sviluppo noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione W8Loss2Go
I soggetti completeranno tutte le fasi dell'intervento W8Loss2Go mHealth.
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I partecipanti procederanno attraverso tutte le parti del programma dell'app (problemi di astinenza da cibo, controllo degli spuntini e astinenza da porzioni eccessive) e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio, che monitorerà l'utilizzo dell'app e fornirà motivazione.
I soggetti torneranno alla clinica EMPOWER per un controllo del peso di tre mesi e un incontro faccia a faccia con il loro mentore.
Dopo il periodo di studio, i partecipanti completeranno nuovamente l'EBQ e gli verrà offerta l'iscrizione continua alla clinica EMPOWER o l'uso domestico continuato della tecnologia mHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI) z -Punteggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
Un valore di variazione negativo riflette una diminuzione del BMI o un risultato migliore e un valore di variazione positivo riflette un aumento del BMI o un peggioramento del risultato.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo nell'astinenza da alimenti problematici
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stato valutato il numero di partecipanti che sono stati in grado di ritirarsi da 5 o più alimenti problematici.
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6 mesi
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Numero di partecipanti in grado di eliminare gli spuntini diurni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il successo in queste aree sarà determinato dai dati raccolti all'interno del database dell'applicazione.
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3 mesi
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Numero di partecipanti in grado di ridurre le porzioni giornaliere dei pasti utilizzando una bilancia alimentare wireless.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il successo in queste aree sarà determinato dai dati raccolti all'interno del database dell'applicazione.
I partecipanti peseranno i pasti ogni giorno e l'app aiuterà il partecipante a ridurre la quantità di cibo consumato ogni giorno fino a raggiungere la dimensione della porzione adeguata all'età.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Chaplais E, Naughton G, Thivel D, Courteix D, Greene D. Smartphone Interventions for Weight Treatment and Behavioral Change in Pediatric Obesity: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):822-30. doi: 10.1089/tmj.2014.0197. Epub 2015 Aug 20.
- Dimitrijevic I, Popovic N, Sabljak V, Skodric-Trifunovic V, Dimitrijevic N. Food addiction-diagnosis and treatment. Psychiatr Danub. 2015 Mar;27(1):101-6.
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Gearhardt AN, Corbin WR. The role of food addiction in clinical research. Curr Pharm Des. 2011;17(12):1140-2. doi: 10.2174/138161211795656800.
- Jeon E, Park HA. Development of a smartphone application for clinical-guideline-based obesity management. Healthc Inform Res. 2015 Jan;21(1):10-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.1.10. Epub 2015 Jan 31.
- Vidmar AP, Pretlow R, Borzutzky C, Wee CP, Fox DS, Fink C, Mittelman SD. An addiction model-based mobile health weight loss intervention in adolescents with obesity. Pediatr Obes. 2019 Feb;14(2):e12464. doi: 10.1111/ijpo.12464. Epub 2018 Aug 16.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-16-00007
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