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W8Loss2Go: strategia di gestione del peso mHealth

10 aprile 2019 aggiornato da: Alaina Vidmar, MD, Children's Hospital Los Angeles

W8Loss2Go: Intervento comportamentale per la perdita di peso che utilizza la tecnologia sanitaria mobile nei pazienti pediatrici indirizzati a una clinica per la gestione del peso del centro di assistenza terziaria

Gli investigatori testeranno un recente intervento di perdita di peso comportamentale basato sulla tecnologia mobile (mHealth) (W8Loss2Go), progettato per bambini e adolescenti, e utilizza un modello di dipendenza per promuovere l'astinenza da cibi problematici, spuntini e quantità eccessive ai pasti. Gli investigatori verificheranno se questo intervento ridurrà l'indice di massa corporea (BMI), aiuterà i soggetti a identificare e ritirarsi dai "cibi problematici", eliminare gli spuntini e ridurre la quantità di alimenti consumati durante i pasti casalinghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione: circa un ragazzo su cinque di età compresa tra 12 e 18 anni negli Stati Uniti è obeso. È stato teorizzato che l'eccesso di cibo in alcuni individui possa avere qualità di dipendenza e che alimenti specifici possano avere un potenziale di dipendenza per queste persone. Ma fino ad oggi pochi interventi di gestione del peso hanno testato tecniche terapeutiche fondate sui principi della medicina delle dipendenze. Poiché gli interventi di mHealth hanno avuto successo nel trattamento di altre dipendenze, i ricercatori ipotizzano che le tecnologie di mHealth che sono radicate nella teoria comportamentale potrebbero essere efficaci per promuovere la perdita di peso in alcuni individui.

Il Dr. Robert Pretlow, insieme a E-Health International, ha creato un intervento per la perdita di peso tramite un'applicazione per iPhone (W8Loss2Go), basato sull'approccio al trattamento delle dipendenze dell'astinenza graduale e incrementale da alimenti problematici, spuntini/pascolo e quantità eccessive di alimenti a pasti. L'applicazione W8Loss2Go aiuta i partecipanti ad affrontare la loro dipendenza da specifici alimenti problematici prima di affrontare la quantità di cibo consumato. Un obiettivo secondario dell'applicazione è quello di aumentare la quantità di interazione operatore sanitario-paziente al di fuori delle sessioni faccia a faccia basate sulla clinica in modo conveniente. Gli studi pilota iniziali su adolescenti obesi in un contesto comunitario hanno mostrato il successo nel migliorare questi comportamenti problematici e nel migliorare il BMI.

Intervento: gli investigatori testeranno un recente intervento di perdita di peso comportamentale basato sulla tecnologia mobile (mHealth), W8Loss2Go, progettato per bambini e adolescenti, e utilizza un modello di dipendenza per promuovere un ritiro graduale da cibi problematici, spuntini e quantità eccessive ai pasti .

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che mostrano comportamenti di dipendenza risponderanno bene all'intervento di mHealth e saranno in grado di ritirarsi dagli alimenti problematici ed eliminare gli spuntini e le quantità eccessive consumate ai pasti, e mostreranno quindi una significativa diminuzione del punteggio BMI z dal primo all'ultimo visita.

Obiettivo specifico 1: determinare se i partecipanti che utilizzano l'app possono smettere di mangiare determinati alimenti problematici autoidentificati.

Obiettivo specifico 2: determinare se i partecipanti che utilizzano l'app possono ridurre le quantità (dimensioni delle porzioni e frequenza) degli alimenti che consumano in grandi quantità.

Disegno dello studio: i nuovi pazienti EMPOWER completano lo Yale Food Addiction Study for Children (YFAS-c), uno strumento convalidato di 25 item progettato per identificare i comportamenti di dipendenza legati al cibo. I pazienti con più di due criteri positivi su YFAS-C saranno reclutati per la partecipazione allo studio W8Loss2Go. I soggetti iscritti ei loro genitori completeranno il questionario sui comportamenti alimentari (EBQ-Merlo 2009), quindi riceveranno l'app, un iPhone 5S (se necessario), una bilancia wireless per il peso corporeo e una bilancia alimentare wireless. Nei prossimi 6 mesi, i soggetti procederanno attraverso tutte le parti del programma dell'app (problemi di astinenza da cibo, controllo degli spuntini e astinenza da porzioni eccessive) e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio, che monitorerà l'utilizzo dell'app e fornirà motivazione. Durante il periodo di studio di sei mesi, i soggetti torneranno alla clinica EMPOWER per un controllo del peso di tre mesi e un incontro faccia a faccia con il loro mentore. Dopo il periodo di studio, i partecipanti completeranno nuovamente l'EBQ e verrà loro offerta l'iscrizione continua alla clinica EMPOWER o l'uso domestico continuato della tecnologia mHealth Popolazione dello studio: venti adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 18 anni saranno reclutati da nuovi pazienti indirizzati al CHLA Clinica EMPOWER.

Popolazione di controllo: gli investigatori utilizzeranno controlli storici utilizzando pazienti appena indirizzati alla clinica EMPOWER che ottengono un punteggio negativo su YFAS-c.

Metodi di analisi dei dati: tutte le variabili di risultato saranno confrontate prima e dopo l'intervento utilizzando t-test appaiati. Ulteriori analisi confronteranno i risultati del programma W8Loss2Go con i cambiamenti antropomorfici contemporanei nei pazienti sottoposti a cure standard nel nostro programma EMPOWER, utilizzando due t-test campione.

Significato: questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di un intervento di mHealth in un ampio contesto clinico ed esplorerà ulteriormente il ruolo delle terapie specifiche per la perdita di peso dalla dipendenza da cibo come strategia di gestione del peso efficace e sostenibile per bambini e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-18 anni
  2. Pazienti indirizzati a EMPOWER
  3. Schermo positivo sulla Yale Food Addiction Scale for Children
  4. Il partecipante non lascerà il paese durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità dell'obesità tra cui ridotta tolleranza al glucosio, alterata glicemia a digiuno, diabete, steatosi epatica con ALT>40, pressione arteriosa > 99° percentile per età, sesso e altezza
  2. Malattie psichiatriche tra cui depressione e disturbo d'ansia
  3. Ritardo dello sviluppo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione W8Loss2Go
I soggetti completeranno tutte le fasi dell'intervento W8Loss2Go mHealth.
I partecipanti procederanno attraverso tutte le parti del programma dell'app (problemi di astinenza da cibo, controllo degli spuntini e astinenza da porzioni eccessive) e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio, che monitorerà l'utilizzo dell'app e fornirà motivazione. I soggetti torneranno alla clinica EMPOWER per un controllo del peso di tre mesi e un incontro faccia a faccia con il loro mentore. Dopo il periodo di studio, i partecipanti completeranno nuovamente l'EBQ e gli verrà offerta l'iscrizione continua alla clinica EMPOWER o l'uso domestico continuato della tecnologia mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) z -Punteggio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media. Un valore di variazione negativo riflette una diminuzione del BMI o un risultato migliore e un valore di variazione positivo riflette un aumento del BMI o un peggioramento del risultato.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nell'astinenza da alimenti problematici
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato valutato il numero di partecipanti che sono stati in grado di ritirarsi da 5 o più alimenti problematici.
6 mesi
Numero di partecipanti in grado di eliminare gli spuntini diurni
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo in queste aree sarà determinato dai dati raccolti all'interno del database dell'applicazione.
3 mesi
Numero di partecipanti in grado di ridurre le porzioni giornaliere dei pasti utilizzando una bilancia alimentare wireless.
Lasso di tempo: 1 mese
Il successo in queste aree sarà determinato dai dati raccolti all'interno del database dell'applicazione. I partecipanti peseranno i pasti ogni giorno e l'app aiuterà il partecipante a ridurre la quantità di cibo consumato ogni giorno fino a raggiungere la dimensione della porzione adeguata all'età.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve D Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-16-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno anonimizzati e codificati. Lo sponsor dello studio avrà accesso a questi dati attraverso il download dell'applicazione. I dati non saranno disponibili al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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