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血管手術を受けるアテローム性動脈硬化症患者におけるリモート虚血プレコンディショニングの研究

2018年2月26日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
この研究の目的は、血管手術を受ける患者の臓器損傷と動脈の機能特性に対する術前遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) の効果を評価することです。 さらに、RIPCと動脈および低分子量代謝物の機能特性の変化との関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
    • Tartu County
      • Tartu、Tartu County、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加のために完全なインフォームドコンセントを喜んで提供する患者および
  • 開いた腹部大動脈瘤の修復を受けている人、または
  • 血管内大動脈瘤修復を受けている人、または
  • 下肢血行再建術を受けている方、または
  • 頸動脈内膜切除術を受けている方

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • 過去5年間に既知の悪性腫瘍を有する患者
  • 永続的な心房細動または粗動のある患者
  • 症候性上肢アテローム性動脈硬化症の患者
  • 在宅酸素療法が必要な患者
  • eGFR < 30 ml/分/1.73 の患者 m2、術前に測定
  • 先月中に心筋梗塞を起こした患者
  • 上肢静脈血栓症を患ったことがある患者
  • 腋窩部の血管手術を受けた患者
  • -研究レジメンに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモート虚血プレコンディショニング
５分間の虚血のエピソードを４回行う。 すべてのエピソードの間に 5 分間の再灌流があります。
手順：リモート虚血プレコンディショニング
虚血は、カフ圧を 200 mm Hg まで、または患者の収縮期血圧より 20 mm Hg 高い値まで上げる (患者の収縮期血圧が 180 mm Hg を超える場合) まで血圧カフを腕に使用することによって達成されます。 . 介入は、麻酔の導入と同時に、または数分前に開始されます。
他の名前：
  • RIPC
偽コンパレータ：RIPCへの制御
カフ内の圧力が静脈圧と等しい 5 分間のエピソードを 4 回実施します。 すべてのエピソードの間に 5 分間の一時停止があります。
手順：RIPCへの制御
静脈圧は、腕に血圧カフを使用して、カフ圧を 10 ～ 20 mm Hg に上げることによって達成されます。 介入は、麻酔の導入と同時に、または数分前に開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈大腿脈拍速度
時間枠：24時間

Sphygmocor XCELで測定

  • ベースライン特性は手術前に測定されます
  • 測定は手術後24時間繰り返されます
24時間
増強指数
時間枠：24時間

Sphygmocor XCELで測定

  • ベースライン特性は手術前に測定されます
  • 測定は手術後24時間繰り返されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日
30日
心臓マーカー
時間枠：24時間
トロポニンT、クレアチンキナーゼ-MB、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）。
24時間
腎機能の従来のバイオマーカー
時間枠：24時間
クレアチニン、尿素
24時間
炎症および酸化ストレスのマーカー
時間枠：24時間
酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)、インターロイキン-18 (IL-18)、ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、イソプロスタン。
24時間
集中治療室滞在期間
時間枠：30日
30日
心臓イベント
時間枠：10日間
心筋梗塞または心停止
10日間
術後合併症
時間枠：10日間
手術創感染症または血腫、急性肢虚血、急性深部静脈血栓症、肢切断、肺炎、尿路感染症。
10日間
1年死亡率
時間枠：1年
1年
リモート虚血プレコンディショニングの合併症
時間枠：10日間
上肢深部静脈血栓症、急性上肢虚血。
10日間
腎機能の新規バイオマーカー
時間枠：24時間
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、肝臓型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）、腎損傷分子-1（KIM-1）、シスタチンC、β2ミクログロブリン（B2M）、
24時間
推定糸球体濾過率
時間枠：24時間
eGFR
24時間
低分子代謝物
時間枠：24時間
  • アシルカルニチン
  • アミノ酸: ロイシン、オルニチン、メチオニン、アラニン、フェニルアラニン、バリン、グルタミン酸、チロシン、グリシン、アルギニン、シトルリン、アスパラギン、アスパラギン酸、グルタミン、ヒスチジン、リジン、プロリン、トリプトファン、セリン、スレオニン、システイン、ヒドロキシプロリン。
  • ヒドロキシ酸：クエン酸、α-オキソグルタル酸、ピルビン酸、コハク酸、マロン酸、β-ヒドロキシ酪酸、cis-アコニット酸、オキサロ酢酸。
24時間
動脈弾性指数
時間枠：24時間

HDI pulsewave CR-200で測定

  • ベースライン特性は手術前に測定されます
  • 測定は手術後24時間繰り返されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tartu University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Urmas Lepner, MD-PhD、Tartu University Hospital
  • スタディチェア：Joel Starkopf, MD-PhD、Tartu University Hospital
  • スタディチェア：Mihkel Zilmer, MD-PhD、University of Tartu
  • 主任研究者：Jaak Kals, MD-PhD、Tartu University Hospital
  • スタディディレクター：Teele Kepler, MD、University of Tartu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月8日

研究の完了

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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